Spa Terapia en Artrosis de Rodilla (OA): Nancy-thermal (Nancythermal)
Comparación de 2 protocolos de terapia de spa en la osteoartritis de rodilla sintomática: un ensayo aleatorizado
Se recomiendan tratamientos no farmacológicos para el tratamiento de la artrosis de rodilla (recomendaciones EULAR u OARSI) y algunas modalidades térmicas pueden ser eficaces para aliviar los síntomas de la artrosis de rodilla. Sin embargo, la evidencia de apoyo es limitada y no se sabe nada sobre la ventaja de una modalidad de terapia térmica sobre otra.
El principal objetivo del estudio es comparar el número de pacientes que alcanzan un criterio de respuesta compuesto que asocia la mejoría mínima clínicamente importante a los 6 meses, definida como ≥ 19,9 mm en la escala analógica visual del dolor y/o ≥ 9,1 puntos en una escala normalizada de Western Ontario. y la puntuación de la función del índice de osteoartritis de las Universidades McMaster y ninguna cirugía de rodilla en 2 protocolos de terapia de spa (un "protocolo habitual" y un "protocolo activo") en la osteoartritis de rodilla.
Los objetivos secundarios son:
- Comparar la eficacia de los 2 protocolos a los 3 meses.
- Determinar la evolución de la calidad de vida y el consumo de atención médica
- Para describir anomalías posturales.
- Determinar factores predictores de una respuesta favorable a los 3 y 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo monocéntrico aleatorizado de no inferioridad que compara 2 protocolos de terapia de spa en la OA de rodilla sintomática.
En el primer grupo se realizan 4 tratamientos (masajes, duchas, fangos y sesiones de piscina) 6 días a la semana durante 3 semanas. En el segundo grupo, los mismos 4 tratamientos se proporcionan 3 días a la semana durante 3 semanas y luego los pacientes seguirán un programa de ejercicios 3 días a la semana durante 3 semanas.
Los datos se recogerán a la inclusión, a las 3 y 6 semanas ya los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Nancy University Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- ambos sexos
- OA de rodilla uni o bilateral sintomática
- dolor EVA > 3 en una escala de 0-10)
- Cumplimiento de los criterios ACR para OA de rodilla.
- Etapa 2 o superior de Kellgren y Lawrence en radiografía estándar
Los criterios de no inclusión son:
- comorbilidad grave
- OA de rodilla femoro-rotuliana aislada
- cirugía de reemplazo total de rodilla prevista para el próximo año
- otra enfermedad articular
- una contraindicación o intolerancia a cualquier aspecto del tratamiento de spa (deficiencia inmunológica, condiciones cardiovasculares en evolución, cáncer, infección),
- tratamiento de spa en los últimos 12 meses
- inyección en la rodilla en el último mes para corticosteroides y en los últimos 3 meses para ácidos hialurónicos
- osteoartritis (SYSADOA) cambio en los últimos 3 meses
- masajes, fisioterapia o acupuntura en el último mes
- Los pacientes no podrán modificar su fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) ni su fármaco analgésico en los últimos 5 días y en las 12 h previas respectivamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Protocolo habitual de spa
Se brindan 4 tratamientos (masajes, duchas, lodos y sesiones de piscina) 6 días a la semana durante 3 semanas.
|
En el primer grupo se realizan 4 tratamientos (masajes, duchas, fangos y sesiones de piscina) 6 días a la semana durante 3 semanas.
|
|
Comparador activo: Protocolo spa activo
Se proporcionan 4 tratamientos (masajes, duchas, sesiones de barro y piscina) 3 días a la semana durante 3 semanas, luego los pacientes seguirán un programa de ejercicios 3 días a la semana durante 3 semanas.
|
Se proporcionan 4 tratamientos (masajes, duchas, sesiones de barro y piscina) 3 días a la semana durante 3 semanas, luego los pacientes seguirán un programa de ejercicios 3 días a la semana durante 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de respuesta compuesta: logro de la mejoría mínima clínicamente importante del dolor VAS y/o la puntuación WOMAC y no cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El principal criterio de valoración del resultado es el número de pacientes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) a los 6 meses, definida como ≥19,9 mm en la escala analógica visual del dolor y/o ≥9,1 puntos en una puntuación funcional del índice de osteoartritis normalizada de las Universidades de Western Ontario y McMaster. y sin cirugía de rodilla.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro del estado de síntomas aceptable del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
|
|
evolución de las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
|
|
consumo de atención médica
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
particularmente AINE, analgésicos
|
3 y 6 meses
|
|
anomalías posturales
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El método utilizado tuvo como objetivo evaluar dos modalidades de regulación postural: postura tranquila y durante el movimiento, y su organización neurosensorial relacionada.
El control postural durante la postura tranquila se evaluará con y sin conflicto sensorial mediante una prueba posturográfica estática y una prueba de organización sensorial; El control postural durante el movimiento se evaluará mediante una prueba posturográfica dinámica con oscilaciones sinusoidales lentas.
|
3 y 6 meses
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A01319-32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .