Спа-терапия при остеоартрозе коленного сустава (ОА): Nancy-thermal (Nancythermal)
Сравнение 2 протоколов спа-терапии при симптоматическом остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное исследование
Для лечения остеоартрита коленного сустава рекомендуются немедикаментозные методы лечения (рекомендации EULAR или OARSI), а некоторые тепловые методы могут быть эффективны для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава. Однако подтверждающие данные ограничены, и ничего не известно о преимуществах одного метода термотерапии над другим.
Основная цель исследования — сравнить количество пациентов, достигших комбинированного критерия ответа, связанного с минимальным клинически значимым улучшением через 6 месяцев, определяемым как ≥ 19,9 мм по визуальной аналоговой шкале боли и/или ≥ 9,1 балла по нормализованной шкале Западного Онтарио. индекс функции остеоартрита Университета Макмастера и отсутствие операции на колене в 2 протоколах спа-терапии («обычный протокол» и «активный протокол») при остеоартрите коленного сустава.
Второстепенными целями являются:
- Сравнить эффективность двух протоколов через 3 месяца.
- Определить эволюцию качества жизни и потребления медицинской помощи.
- Для описания постуральных аномалий
- Определить прогностические факторы благоприятного ответа через 3 и 6 мес.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентровое рандомизированное исследование неполноценности, сравнивающее 2 протокола спа-терапии при симптоматическом ОА коленного сустава.
В первой группе предусмотрено 4 процедуры (массажи, души, грязевые и бассейновые сеансы) 6 дней в неделю в течение 3 недель. Во второй группе те же 4 процедуры проводятся 3 дня в неделю в течение 3 недель, затем пациенты будут выполнять программу упражнений 3 дня в неделю в течение 3 недель.
Данные будут собираться при включении, через 3 и 6 недель и через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Nancy University Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- оба пола
- моно- или двусторонний симптоматический ОА коленного сустава
- боль по ВАШ > 3 по шкале от 0 до 10)
- соответствие критериям ACR для ОА коленного сустава
- Келлгрен и Лоуренс стадия 2 или выше на стандартной рентгенограмме
Критерии невключения:
- тяжелое сопутствующее заболевание
- изолированный ОА бедренно-надколенникового отдела коленного сустава
- полная операция по замене коленного сустава ожидается в течение следующего года
- другое заболевание суставов
- противопоказания или непереносимость какого-либо аспекта санаторно-курортного лечения (иммунная недостаточность, развивающиеся сердечно-сосудистые заболевания, рак, инфекция),
- санаторно-курортное лечение в течение предыдущих 12 месяцев
- инъекция колена в течение последнего месяца для кортикостероидов и в течение последних 3 месяцев для гиалуроновой кислоты
- изменения остеоартрита (SYSADOA) за последние 3 месяца
- массажи, физиотерапия или иглоукалывание в прошлом месяце
- Пациентам не разрешается изменять свой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) или анальгетик в течение последних 5 дней и в течение предыдущих 12 часов соответственно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный спа-протокол
4 процедуры (массажи, душевые, грязевые и бассейновые) проводятся 6 дней в неделю в течение 3 недель.
|
В первой группе предусмотрено 4 процедуры (массажи, души, грязевые и бассейновые сеансы) 6 дней в неделю в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: Активный спа-протокол
4 процедуры (массаж, душ, грязевые и бассейновые сеансы) предоставляются 3 дня в неделю в течение 3 недель, затем пациенты будут выполнять программу упражнений 3 дня в неделю в течение 3 недель.
|
4 процедуры (массаж, душ, грязевые и бассейновые сеансы) предоставляются 3 дня в неделю в течение 3 недель, затем пациенты будут выполнять программу упражнений 3 дня в неделю в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные критерии ответа: достижение минимального клинически значимого улучшения боли по ВАШ и/или шкале WOMAC и отсутствие операции на коленном суставе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной конечной точкой является количество пациентов, достигших минимального клинически значимого улучшения (MCII) через 6 месяцев, определяемого как ≥19,9 мм по визуальной аналоговой шкале боли и/или ≥9,1 балла по нормализованному функциональному индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера. и без операции на колене.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение приемлемого для пациента симптоматического состояния
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
|
эволюция показателей качества жизни
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
|
потребление медицинской помощи
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
особенно НПВП, обезболивающие
|
3 и 6 месяцев
|
|
постуральные аномалии
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Используемый метод был направлен на оценку двух модальностей постуральной регуляции - спокойной позы и во время движения - и связанной с ними нейросенсорной организации.
Постуральный контроль во время спокойной позы будет оцениваться с сенсорным конфликтом и без него с помощью статического постурографического теста и теста сенсорной организации; постуральный контроль во время движения будет оцениваться динамическим постурографическим тестом с медленными синусоидальными колебаниями.
|
3 и 6 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A01319-32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .