Terapia de spa na osteoartrite do joelho (OA): Nancy-thermal (Nancythermal)
Comparação de 2 protocolos de terapia de spa na osteoartrite sintomática do joelho: um estudo randomizado
Os tratamentos não farmacológicos são recomendados para o tratamento da osteoartrite do joelho (recomendações EULAR ou OARSI) e algumas modalidades termais podem ser eficazes para aliviar os sintomas da osteoartrite do joelho. No entanto, as evidências de apoio são limitadas e nada se sabe sobre a vantagem de uma modalidade de terapia termal sobre outra.
O principal objetivo do estudo é comparar o número de pacientes que atingiram um critério de resposta composto associando a melhora clinicamente importante mínima em 6 meses, definida como ≥ 19,9 mm na escala visual analógica de dor e/ou ≥ 9,1 pontos em um Western Ontario normalizado e pontuação da função do índice de osteoartrite das Universidades McMaster e sem cirurgia de joelho em 2 protocolos de terapia de spa (um "protocolo usual" e um "protocolo ativo") na osteoartrite do joelho.
Os objetivos secundários são:
- Comparar a eficácia dos 2 protocolos em 3 meses.
- Determinar a evolução da qualidade de vida e consumo de cuidados médicos
- Para descrever anormalidades posturais
- Determinar fatores preditivos para uma resposta favorável aos 3 e 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado monocêntrico de não inferioridade comparando 2 protocolos de terapia de spa em OA de joelho sintomática.
No primeiro grupo são realizados 4 tratamentos (massagens, duches, lama e sessões de piscina) 6 dias por semana durante 3 semanas. No segundo grupo, os mesmos 4 tratamentos são fornecidos 3 dias por semana durante 3 semanas, então os pacientes seguirão um programa de exercícios 3 dias por semana durante 3 semanas.
Os dados serão coletados na inclusão, 3 e 6 semanas e 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Nancy University Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- ambos os sexos
- OA de joelho sintomática uni ou bilateral
- dor VAS > 3 em uma escala de 0-10)
- preenchendo os critérios ACR para OA de joelho
- Kellgren e Lawrence estágio 2 ou superior na radiografia padrão
Os critérios de não inclusão são:
- comorbidade grave
- joelho fêmoro-patelar isolado OA
- cirurgia de substituição total do joelho prevista para o próximo ano
- outra doença articular
- uma contra-indicação ou intolerância a qualquer aspecto do tratamento de spa (deficiência imunológica, evolução de condições cardiovasculares, câncer, infecção),
- tratamento de spa nos últimos 12 meses
- injeção no joelho no último mês para corticosteróides e nos últimos 3 meses para ácidos hialurônicos
- osteoartrite (SYSADOA) alteração nos últimos 3 meses
- massagens, fisioterapia ou acupuntura no último mês
- Os pacientes não poderão modificar seu medicamento antiinflamatório não esteroidal (AINE) ou seu medicamento analgésico nos últimos 5 dias e nas 12 horas anteriores, respectivamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo de spa habitual
4 tratamentos (massagens, duches, sessões de lama e piscina) são fornecidos 6 dias por semana durante 3 semanas.
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No primeiro grupo são realizados 4 tratamentos (massagens, duches, lama e sessões de piscina) 6 dias por semana durante 3 semanas.
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Comparador Ativo: Protocolo de spa ativo
4 tratamentos (massagens, chuveiros, sessões de lama e piscina) são fornecidos 3 dias por semana durante 3 semanas, depois os pacientes seguirão um programa de exercícios 3 dias por semana durante 3 semanas.
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4 tratamentos (massagens, chuveiros, sessões de lama e piscina) são fornecidos 3 dias por semana durante 3 semanas, depois os pacientes seguirão um programa de exercícios 3 dias por semana durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de resposta composta: obtenção da melhora mínima clinicamente importante da dor VAS e/ou escore WOMAC e nenhuma cirurgia no joelho
Prazo: 6 meses
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O desfecho principal é o número de pacientes que alcançaram melhora clinicamente importante mínima (MCII) em 6 meses, definida como ≥19,9 mm na escala visual analógica de dor e/ou ≥9,1 pontos em uma pontuação de função de índice de osteoartrite normalizada de Western Ontario e McMaster Universities e nenhuma cirurgia no joelho.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance do estado de sintoma aceitável pelo paciente
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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evolução dos escores de qualidade de vida
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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consumo de cuidados médicos
Prazo: 3 e 6 meses
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particularmente AINEs, analgésicos
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3 e 6 meses
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anormalidades posturais
Prazo: 3 e 6 meses
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O método utilizado visou avaliar duas modalidades de regulação postural - postura quieta e durante o movimento - e sua organização neurossensorial relacionada.
O controle postural durante a postura quieta será avaliado com e sem conflito sensorial por um teste posturográfico estático e por um teste de organização sensorial; o controle postural durante o movimento será avaliado por um teste posturográfico dinâmico com oscilações sinusoidais lentas.
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3 e 6 meses
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eventos adversos
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A01319-32
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