Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spaterapi ved knæartrose (OA): Nancy-termisk (Nancythermal)

13. august 2014 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Sammenligning af 2 spa-terapiprotokoller ved symptomatisk knæartrose: et randomiseret forsøg

Ikke-farmakologiske behandlinger anbefales til håndtering af knæartrose (EULAR- eller OARSI-anbefalinger), og nogle termiske modaliteter kan være effektive til at lindre symptomer ved knæartrose. Understøttende beviser er dog begrænset, og der vides intet om fordelen ved én modalitet af termisk terapi frem for en anden.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne antallet af patienter, der opnår et sammensat responskriterie, der forbinder den minimale klinisk vigtige forbedring efter 6 måneder, defineret som ≥ 19,9 mm på den visuelle analoge smerteskala og/eller ≥ 9,1 point i et normaliseret Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeksfunktionsscore og ingen knækirurgi i 2 spa-terapiprotokoller (en "sædvanlig protokol" og en "aktiv protokol") i knæartrose.

De sekundære mål er:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​de 2 protokoller efter 3 måneder.
  2. At bestemme udviklingen af ​​livskvalitet og medicinsk behandlingsforbrug
  3. At beskrive posturale abnormiteter
  4. At bestemme prædiktive faktorer til en gunstig respons efter 3 og 6 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et monocentrisk randomiseret non-inferioritetsforsøg, der sammenligner 2 spa-terapiprotokoller ved symptomatisk knæ-OA.

I den første gruppe tilbydes 4 behandlinger (massage, brusebad, mudder og poolsessioner) 6 dage om ugen i 3 uger. I den anden gruppe gives de samme 4 behandlinger 3 dage om ugen i 3 uger, hvorefter patienterne vil følge et træningsprogram 3 dage om ugen i 3 uger.

Data vil blive indsamlet ved inklusion, 3 og 6 uger og 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Nancy University Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  • begge køn
  • uni eller bilateral symptomatisk knæ-OA
  • smerte VAS > 3 på en 0-10 skala)
  • opfylder ACR-kriterier for knæ-OA
  • Kellgren og Lawrence trin 2 eller derover på standard røntgenbillede

Ikke-inklusionskriterier er:

  • svær komorbiditet
  • isoleret femoro-patellar knæ OA
  • samlet knæudskiftningsoperation forventes i løbet af det næste år
  • anden ledsygdom
  • en kontraindikation eller intolerance over for ethvert aspekt af spa-behandling (immunmangel, udviklende kardiovaskulære tilstande, cancer, infektion),
  • spa-behandling inden for de seneste 12 måneder
  • knæinjektion inden for den seneste måned for kortikosteroider og inden for de seneste 3 måneder for hyaluronsyrer
  • slidgigt (SYSADOA) ændring inden for de seneste 3 måneder
  • massage, fysioterapi eller akupunktur inden for den seneste måned
  • Patienter vil ikke få lov til at modificere deres ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID) eller deres smertestillende lægemiddel inden for henholdsvis de seneste 5 dage og inden for de foregående 12 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig spa-protokol
4 behandlinger (massage, brusebad, mudder og pool sessioner) tilbydes 6 dage om ugen i 3 uger.
Andet: Sædvanlig spa-protokol
I den første gruppe tilbydes 4 behandlinger (massage, brusebad, mudder og poolsessioner) 6 dage om ugen i 3 uger.
Aktiv komparator: Aktiv spa-protokol
4 behandlinger (massage, brusere, mudder og pool sessioner) gives 3 dage om ugen i 3 uger, hvorefter patienterne vil følge et træningsprogram 3 dage om ugen i 3 uger.
Andet: Aktiv spa-protokol
4 behandlinger (massage, brusere, mudder og pool sessioner) gives 3 dage om ugen i 3 uger, hvorefter patienterne vil følge et træningsprogram 3 dage om ugen i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte responskriterier: opnåelse af den minimale klinisk vigtige forbedring af smerte VAS og/eller WOMAC-score og ingen knæoperation
Tidsramme: 6 måneder
Det vigtigste resultatmål er antallet af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) efter 6 måneder, defineret som ≥19,9 mm på den visuelle analoge smerteskala og/eller ≥9,1 point i en normaliseret Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeksfunktionsscore og ingen knæoperation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af patientens acceptable symptomtilstand
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
udvikling af livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
forbrug af lægehjælp
Tidsramme: 3 og 6 måneder
især NSAID, smertestillende medicin
3 og 6 måneder
posturale abnormiteter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Den anvendte metode havde til formål at evaluere to modaliteter af postural regulering - stille stilling og under bevægelse - og deres relaterede neurosensoriske organisering. Postural kontrol under stille stilling vil blive evalueret med og uden sensorisk konflikt ved en statisk posturografisk test og ved en sensorisk organisationstest; postural kontrol under bevægelse vil blive evalueret ved en dynamisk posturografisk test med langsomme sinusformede oscillationer.
3 og 6 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A01319-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Sædvanlig spa-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner