Spaterapi vid knäartros (OA): Nancy-termisk (Nancythermal)
Jämförelse av 2 spaterapiprotokoll vid symtomatisk knäartros: en randomiserad studie
Icke-farmakologiska behandlingar rekommenderas för hantering av knäartros (EULAR eller OARSI rekommendationer) och vissa termiska modaliteter kan vara effektiva för att lindra symtom vid knäartros. Emellertid är stödjande bevis begränsad och ingenting är känt om fördelen med en modalitet av termisk terapi framför en annan.
Huvudsyftet med studien är att jämföra antalet patienter som uppnår ett sammansatt svarskriterie som associerar den minsta kliniskt viktiga förbättringen efter 6 månader, definierad som ≥ 19,9 mm på den visuella analoga smärtskalan och/eller ≥ 9,1 poäng i ett normaliserat Western Ontario och McMaster Universities artrosindexfunktionspoäng och ingen knäoperation i 2 spaterapiprotokoll (ett "vanligt protokoll" och ett "aktivt protokoll") vid knäartros.
De sekundära målen är:
- För att jämföra effektiviteten av de 2 protokollen efter 3 månader.
- Att bestämma utvecklingen av livskvalitet och sjukvårdskonsumtion
- För att beskriva posturala abnormiteter
- För att bestämma prediktiva faktorer till ett gynnsamt svar vid 3 och 6 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en monocentrisk randomiserad non-inferioritetsprövning som jämför 2 spa-terapiprotokoll vid symtomatisk knä-OA.
I den första gruppen ges 4 behandlingar (massage, duschar, lera och poolsessioner) 6 dagar i veckan under 3 veckor. I den andra gruppen ges samma 4 behandlingar 3 dagar i veckan under 3 veckor, sedan kommer patienterna att följa ett träningsprogram 3 dagar i veckan under 3 veckor.
Data kommer att samlas in vid inkludering, 3 och 6 veckor och 3 och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Nancy University Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier är:
- båda könen
- uni- eller bilateral symptomatisk knä-OA
- smärta VAS > 3 på en skala 0-10)
- uppfylla ACR-kriterier för knä-OA
- Kellgren och Lawrence steg 2 eller över på standardröntgen
Icke-inkluderingskriterier är:
- allvarlig samsjuklighet
- isolerad femoro-patellar knä OA
- total knäprotesoperation förväntas under nästa år
- annan ledsjukdom
- en kontraindikation eller intolerans mot någon aspekt av spabehandling (immunbrist, utvecklande kardiovaskulära tillstånd, cancer, infektion),
- spabehandling under de senaste 12 månaderna
- knäinjektion under den senaste månaden för kortikosteroider och inom de senaste 3 månaderna för hyaluronsyror
- artros (SYSADOA) förändring under de senaste 3 månaderna
- massage, sjukgymnastik eller akupunktur den senaste månaden
- Patienter kommer inte att tillåtas att modifiera sitt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller sitt analgetiska läkemedel under de senaste 5 dagarna respektive under de föregående 12 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanligt spa-protokoll
4 behandlingar (massage, duschar, lera och poolsessioner) tillhandahålls 6 dagar i veckan under 3 veckor.
|
I den första gruppen ges 4 behandlingar (massage, duschar, lera och poolsessioner) 6 dagar i veckan under 3 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Aktivt spa-protokoll
4 behandlingar (massage, duschar, lera och poolsessioner) ges 3 dagar i veckan under 3 veckor, sedan kommer patienterna att följa ett träningsprogram 3 dagar i veckan under 3 veckor.
|
4 behandlingar (massage, duschar, lera och poolsessioner) ges 3 dagar i veckan under 3 veckor, sedan kommer patienterna att följa ett träningsprogram 3 dagar i veckan under 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatta svarskriterier: uppnående av den minsta kliniskt viktiga förbättringen av smärta VAS och/eller WOMAC-poängen och ingen knäoperation
Tidsram: 6 månader
|
Huvudresultatmåttet är antalet patienter som uppnår minimal kliniskt viktig förbättring (MCII) efter 6 månader, definierat som ≥19,9 mm på den visuella analoga smärtskalan och/eller ≥9,1 poäng i en normaliserad funktionspoäng för artrosindexfunktion i Western Ontario och McMaster University. och ingen knäoperation.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av patientens acceptabla symptomtillstånd
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
|
utveckling av livskvalitetspoäng
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
|
sjukvårdskonsumtion
Tidsram: 3 och 6 månader
|
särskilt NSAID, smärtstillande medel
|
3 och 6 månader
|
|
posturala abnormiteter
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Metoden som användes syftade till att utvärdera två modaliteter för postural reglering - tyst ställning och under rörelse - och deras relaterade neurosensoriska organisation.
Postural kontroll under tyst ställning kommer att utvärderas med och utan sensorisk konflikt genom ett statiskt posturografiskt test och genom ett sensoriskt organiseringstest; postural kontroll under rörelse kommer att utvärderas genom ett dynamiskt posturografiskt test med långsamma sinusformade svängningar.
|
3 och 6 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A01319-32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .