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Spa-Therapie bei Knie-Arthrose (OA): Nancy-Thermal (Nancythermal)

13. August 2014 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Vergleich von 2 Spa-Therapieprotokollen bei symptomatischer Knie-Arthrose: eine randomisierte Studie

Für die Behandlung von Knie-Arthrose werden nicht-pharmakologische Behandlungen empfohlen (EULAR- oder OARSI-Empfehlungen), und einige thermische Modalitäten können zur Linderung der Symptome bei Knie-Arthrose wirksam sein. Allerdings gibt es nur begrenzte Belege und es ist nichts über den Vorteil einer Thermotherapiemodalität gegenüber einer anderen bekannt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die ein zusammengesetztes Ansprechkriterium erreichen, das die minimale klinisch bedeutsame Verbesserung nach 6 Monaten assoziiert, definiert als ≥ 19,9 mm auf der visuellen analogen Schmerzskala und/oder ≥ 9,1 Punkte in einem normalisierten West-Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index Function Score und keine Knieoperation in 2 Spa-Therapieprotokollen (ein „normales Protokoll“ und ein „aktives Protokoll“) bei Knie-Arthrose.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Um die Wirksamkeit der beiden Protokolle nach 3 Monaten zu vergleichen.
  2. Bestimmung der Entwicklung der Lebensqualität und des Verbrauchs medizinischer Versorgung
  3. Zur Beschreibung von Haltungsstörungen
  4. Bestimmung prädiktiver Faktoren für eine günstige Reaktion nach 3 und 6 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie, in der zwei Spa-Therapieprotokolle bei symptomatischer Knie-OA verglichen werden.

In der ersten Gruppe werden 3 Wochen lang an 6 Tagen in der Woche 4 Behandlungen (Massagen, Duschen, Schlamm- und Poolsitzungen) angeboten. In der zweiten Gruppe werden die gleichen 4 Behandlungen an 3 Tagen in der Woche über 3 Wochen durchgeführt. Anschließend absolvieren die Patienten über 3 Wochen an 3 Tagen in der Woche ein Trainingsprogramm.

Die Daten werden bei Aufnahme, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monaten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Nancy University Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • beide Geschlechter
  • Uni- oder bilaterale symptomatische Knie-OA
  • Schmerz-VAS > 3 auf einer Skala von 0–10)
  • Erfüllung der ACR-Kriterien für Knie-OA
  • Kellgren-Lawrence-Stadium 2 oder höher auf dem Standard-Röntgenbild

Nichteinschlusskriterien sind:

  • schwere Komorbidität
  • isolierte femoro-patellare Kniearthrose
  • Eine vollständige Knieersatzoperation wird im nächsten Jahr erwartet
  • andere Gelenkerkrankungen
  • eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber irgendeinem Aspekt der Spa-Behandlung (Immunschwäche, sich entwickelnde Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Infektion),
  • Spa-Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Knieinjektion innerhalb des letzten Monats für Kortikosteroide und innerhalb der letzten 3 Monate für Hyaluronsäure
  • Veränderung der Arthrose (SYSADOA) in den letzten 3 Monaten
  • Massagen, Physiotherapie oder Akupunktur im letzten Monat
  • Den Patienten ist es nicht gestattet, ihr nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) oder ihr Analgetikum innerhalb der letzten 5 Tage bzw. in den letzten 12 Stunden zu ändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliches Spa-Protokoll
3 Wochen lang werden an 6 Tagen in der Woche 4 Behandlungen (Massagen, Duschen, Schlamm- und Poolsitzungen) angeboten.
Sonstiges: Übliches Spa-Protokoll
In der ersten Gruppe werden 3 Wochen lang an 6 Tagen in der Woche 4 Behandlungen (Massagen, Duschen, Schlamm- und Poolsitzungen) angeboten.
Aktiver Komparator: Aktives Spa-Protokoll
3 Wochen lang werden an 3 Tagen in der Woche 4 Behandlungen (Massagen, Duschen, Schlamm- und Poolsitzungen) angeboten. Anschließend absolvieren die Patienten 3 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche ein Trainingsprogramm.
Sonstiges: Aktives Spa-Protokoll
3 Wochen lang werden an 3 Tagen in der Woche 4 Behandlungen (Massagen, Duschen, Schlamm- und Poolsitzungen) angeboten. Anschließend absolvieren die Patienten 3 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche ein Trainingsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Antwortkriterien: Erreichen der minimalen klinisch bedeutsamen Verbesserung des Schmerz-VAS und/oder des WOMAC-Scores und keine Knieoperation
Zeitfenster: 6 Monate
Der Hauptergebnisendpunkt ist die Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten eine minimale klinisch bedeutsame Verbesserung (MCII) erreichen, definiert als ≥19,9 mm auf der visuellen analogen Schmerzskala und/oder ≥9,1 Punkte in einem normalisierten Osteoarthritis-Index-Funktionsscore der Universitäten Western Ontario und McMaster und keine Knieoperation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines für den Patienten akzeptablen Symptomzustands
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Entwicklung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Verbrauch medizinischer Versorgung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
insbesondere NSAIDs, Schmerzmittel
3 und 6 Monate
Haltungsstörungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die verwendete Methode zielte darauf ab, zwei Modalitäten der Haltungsregulation – ruhige Haltung und Bewegung – und ihre damit verbundene neurosensorische Organisation zu bewerten. Die Haltungskontrolle bei ruhiger Haltung wird mit und ohne sensorischen Konflikt durch einen statischen posturographischen Test und durch einen sensorischen Organisationstest bewertet; Die Haltungskontrolle während der Bewegung wird durch einen dynamischen posturographischen Test mit langsamen Sinusschwingungen bewertet.
3 und 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A01319-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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