膝骨关节炎 (OA) 的水疗疗法：Nancy-thermal (Nancythermal)
2014年8月13日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
有症状的膝关节骨性关节炎的 2 种 Spa 疗法方案的比较：一项随机试验
非药物治疗被推荐用于膝骨关节炎的管理（EULAR 或 OARSI 推荐），一些热疗法可能有效缓解膝骨关节炎的症状。 然而，支持证据是有限的，而且关于一种热疗方式优于另一种方式的优势一无所知。
该研究的主要目的是比较达到复合反应标准的患者数量，该标准与 6 个月时的最小临床重要改善相关联，定义为视觉模拟疼痛量表≥ 19.9 毫米和/或标准化安大略省西部≥ 9.1 分和麦克马斯特大学骨关节炎指数功能评分和膝关节骨关节炎的 2 种 SPA 治疗方案（“常规方案”和“主动方案”）中没有膝关节手术。
次要目标是：
- 比较 2 种方案在 3 个月时的疗效。
- 确定生活质量和医疗保健消费的演变
- 描述姿势异常
- 确定 3 个月和 6 个月时良好反应的预测因素
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机非劣效性试验，比较了症状性膝关节 OA 中的 2 种水疗疗法方案。
在第一组中，在 3 周内每周 6 天提供 4 种治疗（按摩、淋浴、泥浆和泳池课程）。 在第二组中，在 3 周内每周 3 天提供相同的 4 种治疗，然后患者将在 3 周内每周 3 天遵循锻炼计划。
将在纳入、第 3 周和第 6 周以及第 3 个月和第 6 个月时收集数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nancy、法国、54000
- Nancy University Hospital Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准是：
- 男女皆宜
- 单侧或双侧症状性膝骨关节炎
- 疼痛 VAS > 3（0-10 分）
- 满足膝关节 OA 的 ACR 标准
- 标准 X 光片上的 Kellgren 和 Lawrence 2 期或以上
非入选标准是：
- 严重合并症
- 孤立性股-髌膝骨关节炎
- 预计明年将进行全膝关节置换手术
- 其他关节疾病
- 对 SPA 治疗的任何方面有禁忌症或不耐受（免疫缺陷、不断发展的心血管疾病、癌症、感染），
- 过去 12 个月内的水疗护理
- 皮质类固醇在过去一个月内进行膝关节注射，透明质酸在过去 3 个月内进行膝关节注射
- 过去 3 个月骨关节炎 (SYSADOA) 的变化
- 过去一个月内接受过按摩、理疗或针灸
- 不允许患者分别在过去 5 天内和过去 12 小时内修改其非甾体抗炎药 (NSAID) 或镇痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：通常的水疗协议
在 3 周内每周 6 天提供 4 种护理（按摩、淋浴、泥浆和泳池疗程）。
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在第一组中，在 3 周内每周 6 天提供 4 种治疗（按摩、淋浴、泥浆和泳池课程）。
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有源比较器：活性水疗方案
在 3 周内每周 3 天提供 4 种治疗（按摩、淋浴、泥浆和泳池疗程），然后患者将在 3 周内每周 3 天进行锻炼计划。
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在 3 周内每周 3 天提供 4 种治疗（按摩、淋浴、泥浆和泳池疗程），然后患者将在 3 周内每周 3 天进行锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合反应标准：实现疼痛 VAS 和/或 WOMAC 评分的最小临床重要改善且未进行膝关节手术
大体时间：6个月
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主要结果终点是在 6 个月时达到最小临床重要改善 (MCII) 的患者人数，定义为视觉模拟疼痛量表≥19.9 毫米和/或标准化西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数功能评分≥9.1 分并且没有膝盖手术。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到患者可接受的症状状态
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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生活质量评分的演变
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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医疗消费
大体时间：3 和 6 个月
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特别是非甾体抗炎药、止痛药
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3 和 6 个月
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姿势异常
大体时间：3 和 6 个月
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使用的方法旨在评估姿势调节的两种方式 - 安静的姿势和运动期间 - 及其相关的神经感觉组织。
安静站立时的姿势控制将通过静态姿势图测试和感觉组织测试在有无感觉冲突的情况下进行评估；运动过程中的姿势控制将通过具有缓慢正弦振荡的动态姿势图测试进行评估。
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3 和 6 个月
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不良事件
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月29日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月13日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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