Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lázeňská terapie u kolenní osteoartrózy (OA): Nancy-termální (Nancythermal)

13. srpna 2014 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Srovnání 2 protokolů lázeňské terapie u symptomatické osteoartrózy kolena: Randomizovaná studie

K léčbě osteoartrózy kolena se doporučují nefarmakologické léčby (doporučení EULAR nebo OARSI) a některé tepelné modality mohou být účinné pro zmírnění příznaků osteoartrózy kolena. Podpůrné důkazy jsou však omezené a není známo nic o výhodě jedné modality tepelné terapie oproti jiné.

Hlavním cílem studie je porovnat počet pacientů, kteří dosáhli složených kritérií odpovědi spojujících minimální klinicky významné zlepšení po 6 měsících, definované jako ≥ 19,9 mm na vizuální analogové škále bolesti a/nebo ≥ 9,1 bodů v normalizovaném západním Ontariu a McMaster Universities skóre funkce indexu osteoartrózy a žádná operace kolene ve 2 protokolech lázeňské terapie ("obvyklý protokol" a "aktivní protokol") u osteoartrózy kolena.

Sekundární cíle jsou:

  1. Porovnat účinnost 2 protokolů po 3 měsících.
  2. Zjistit vývoj kvality života a spotřeby lékařské péče
  3. Popsat posturální abnormality
  4. Stanovit prediktivní faktory příznivé odpovědi ve 3. a 6. měsíci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je monocentrická randomizovaná studie non-inferiority porovnávající 2 protokoly lázeňské terapie u symptomatické OA kolena.

V první skupině jsou poskytovány 4 procedury (masáže, sprchy, bahenní a bazénové sezení) 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Ve druhé skupině jsou stejné 4 procedury poskytovány 3 dny v týdnu během 3 týdnů, poté budou pacienti dodržovat cvičební program 3 dny v týdnu během 3 týdnů.

Údaje budou shromažďovány při zařazení, 3 a 6 týdnech a 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nancy University Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • oba pohlaví
  • uni nebo bilaterální symptomatická kolenní OA
  • bolest VAS > 3 na stupnici 0-10)
  • splňující kritéria AČR pro kolenní OA
  • Kellgren a Lawrence stadium 2 nebo vyšší na standardním rentgenovém snímku

Kritéria pro nezařazení jsou:

  • těžká komorbidita
  • izolovaná femoro-patelární kolenní OA
  • totální náhrada kolenního kloubu se očekává v průběhu příštího roku
  • jiné onemocnění kloubů
  • kontraindikace nebo nesnášenlivost jakéhokoli aspektu lázeňské léčby (imunitní deficit, rozvíjející se kardiovaskulární onemocnění, rakovina, infekce),
  • lázeňskou léčbu v předchozích 12 měsících
  • injekce do kolene během posledního měsíce u kortikosteroidů a během posledních 3 měsíců u kyseliny hyaluronové
  • změna osteoartrózy (SYSADOA) za poslední 3 měsíce
  • masáže, fyzioterapie nebo akupunktura v uplynulém měsíci
  • Pacientům nebude dovoleno upravovat jejich nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) nebo analgetikum během posledních 5 dnů a během předchozích 12 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklý lázeňský protokol
4 procedury (masáže, sprchy, bahenní a bazénové sezení) jsou poskytovány 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Jiný: Obvyklý lázeňský protokol
V první skupině jsou poskytovány 4 procedury (masáže, sprchy, bahenní a bazénové sezení) 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Aktivní komparátor: Aktivní lázeňský protokol
4 procedury (masáže, sprchy, bahenní a bazénové sezení) jsou poskytovány 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů, poté budou pacienti dodržovat cvičební program 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů.
Jiný: Aktivní lázeňský protokol
4 procedury (masáže, sprchy, bahenní a bazénové sezení) jsou poskytovány 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů, poté budou pacienti dodržovat cvičební program 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená kritéria odezvy: dosažení minimálního klinicky významného zlepšení bolesti VAS a/nebo skóre WOMAC a žádná operace kolena
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním výsledným koncovým bodem je počet pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení (MCII) za 6 měsíců, definovaného jako ≥19,9 mm na vizuální analogové škále bolesti a/nebo ≥9,1 bodu v normalizovaném skóre funkce indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities a žádná operace kolene.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení pacientova přijatelného symptomového stavu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
vývoj skóre kvality života
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
spotřeba lékařské péče
Časové okno: 3 a 6 měsíců
zejména NSAID, léky proti bolesti
3 a 6 měsíců
posturální abnormality
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Použitá metoda byla zaměřena na hodnocení dvou modalit posturální regulace – klidného stoje a při pohybu – as nimi související neurosenzorické organizace. Posturální kontrola při klidném stoji bude hodnocena se smyslovým konfliktem a bez něj statickým posturografickým testem a testem smyslové organizace; posturální kontrola při pohybu bude hodnocena dynamickým posturografickým testem s pomalými sinusovými oscilacemi.
3 a 6 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A01319-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklý lázeňský protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit