- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01545193
수술 후 잔여 신경근 차단의 발생률에 대한 연령의 영향
연구 개요
상세 설명
300명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 시술 전날 수술실 일정을 검토하여 등록 대상 환자를 선정합니다. 두 그룹의 환자를 검사합니다. 그룹 1은 18-50세 환자(n=150)로 구성되고 그룹 2는 70-90세 환자(n=150)로 구성됩니다. 환자는 시간이 지남에 따라 각 연령 그룹에서 피험자의 균등한 분포를 보장하기 위해 20개의 블록에 등록됩니다.
마취 및 신경근 관리는 두 연구 코호트에서 표준화됩니다.
신경근 모니터링:
PACU에 도착하면 눈이 먼 연구 보조원이 모든 과목에서 양적 TOF 측정값을 얻습니다. TOF-Watch SX는 이러한 측정값을 얻는 데 사용됩니다. TOF 자극에 대한 2개의 연속 반응(> 15초로 분리됨)이 얻어지고 두 값의 평균이 기록됩니다. 측정값이 10% 이상 차이가 나면 추가 TOF 비율을 얻을 수 있으며(최대 총 4 TOF 값) 가장 가까운 두 비율의 평균을 구합니다. 각 그룹에서 TOF 비율 < 0.7, 0.8 및 0.9(다양한 불리한 임상 결과와 관련된 잔여 신경근 차단 수준)를 가진 환자의 수를 비교합니다.
잔류 신경근 차단의 징후 및 증상 PACU에 도착하여 TOF 데이터를 수집한 후 맹검 연구 조교가 환자를 근력 약화의 징후 및 증상에 대해 주의 깊게 검사합니다. 표준화된 검사 양식을 사용하여 다양한 근육 그룹에서 근력 약화의 유무를 결정합니다. 검사는 PACU에 도착한 후, 입장 후 15분 후에 다시 실시됩니다.
잔류 신경근 차단과 잠재적으로 관련된 호흡기 사건
맥박 산소계측은 환자 이송 중 및 PACU에서 동맥 산소 포화도(Sp02)를 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다. 환자는 보충 산소 없이 PACU로 이송됩니다(마취 관리 제공자가 표준 관행에 따라 환자 안전을 위해 산소 요법이 필요하다고 결정하지 않는 한). 모든 환자는 PACU의 2리터 비강 캐뉼라 산소에 배치됩니다. PACU에서 맥박 산소계측은 Sp02를 지속적으로 측정하는 데 사용됩니다. 산소화 데이터는 PACU 입장 첫 30분 동안 매분 저장 및 기록됩니다. 산소 공급 데이터 외에도 환자는 PACU로 이동하는 동안과 기도 폐쇄의 증거에 대해 PACU 입원 첫 30분 동안 평가됩니다.
PACU 체류 기간 PACU 체류 기간에 대한 연령 및 잔류 봉쇄의 영향이 결정됩니다. 배출 기준을 충족하고 실제 배출을 달성하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 예상 시간이 45분 이상인 선택적 수술을 위해 내원하는 환자.
- 수술실에서 신경근 차단 유지가 필요한 수술을 위해 내원하는 18세 이상의 ASA I ~ III 환자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 근본적인 신경근 질환의 존재
- 신경근 전달을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용(항경련제, 항콜린에스테라제, 황산마그네슘)
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL) 또는 신부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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18-50세
이것은 잔여 신경근 차단의 발생률이 더 낮을 것으로 예상되는 젊은 연구 코호트입니다.
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나이가 많은 코호트는 잔류 신경근 차단의 발생률이 더 높을 것으로 예상됩니다.
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70-90세
이것은 잔류 신경근 차단의 발생률이 더 높을 것으로 예상되는 오래된 연구 코호트입니다.
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나이가 많은 코호트는 잔류 신경근 차단의 발생률이 더 높을 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 신경근 차단의 발생률
기간: 수술 후 초기, 최대 24시간
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TOF-Watch SX는 잔류 신경근 차단의 발생률을 결정하는 데 사용됩니다.
TOF-Watch SX는 신경 자극기와 TOF 비율을 정량화하는 센서로 구성됩니다.
TOF(train-of-four) 자극에 대한 두 개의 연속 응답이 얻어지고 두 값의 평균이 기록됩니다.
측정값이 10% 이상 차이가 나면 추가 TOF 비율을 얻을 수 있으며(최대 총 4 TOF 값) 가장 가까운 두 비율의 평균을 구합니다.
각 그룹에서 TOF 비율이 0.9 미만인 환자의 수를 비교합니다.
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수술 후 초기, 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 신경근 차단의 징후 및 증상
기간: 수술 후 초기, 최대 24시간
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표준화된 검사 양식을 사용하여 다양한 근육 그룹에서 근력 약화의 유무를 결정합니다.
검사는 PACU에 도착한 후, 입장 후 15분 후에 다시 실시됩니다.
보고된 데이터는 PACU 입원 시 총 증상 수(0-16)입니다.
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수술 후 초기, 최대 24시간
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잔류 신경근 차단과 잠재적으로 관련된 호흡기 사건
기간: 수술 후 초기, 최대 24시간
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맥박 산소계측은 환자 이송 중 및 PACU에서 동맥 산소 포화도(Sp02)를 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
보고된 데이터는 PACU에서 저산소혈증(맥박 산소 측정에서 산소 포화도 < 94%)이 발생한 환자의 수입니다.
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수술 후 초기, 최대 24시간
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PACU 체류 기간
기간: 수술 후 초기, 최대 24시간
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배출 기준을 충족하고 실제 배출을 달성하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
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수술 후 초기, 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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