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Der Einfluss des Alters auf die Häufigkeit einer postoperativen verbleibenden neuromuskulären Blockade

12. September 2019 aktualisiert von: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade wird häufig in der frühen postoperativen Phase beobachtet, wenn Patienten eine Vollnarkose mit Muskelrelaxantien erhalten haben. Derzeit ist ungewiss, ob bei bestimmten Patientengruppen ein höheres Risiko für diese häufige Anästhesiekomplikation besteht. Es ist jedoch möglich, dass bei älteren chirurgischen Patienten häufiger eine verbleibende neuromuskuläre Blockade auftritt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Inzidenz verbleibender neuromuskulärer Blockaden in einer Kohorte jüngerer (Alter 18–50) und älterer (Alter 70–90) Patienten zu bestimmen, die sich einer Operation und Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

300 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden für die Aufnahme ausgewählt, indem der Operationsplan am Tag vor dem Eingriff überprüft wird. Es werden zwei Patientengruppen untersucht; Gruppe 1 besteht aus Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren (n = 150) und Gruppe 2 besteht aus Patienten im Alter von 70 bis 90 Jahren (n = 150). Die Patienten werden in 20er-Blöcken aufgenommen, um eine gleichmäßige Verteilung der Probanden in jeder Altersgruppe im Laufe der Zeit sicherzustellen.

Anästhesie und neuromuskuläres Management werden in beiden Studienkohorten standardisiert

Neuromuskuläre Überwachung:

Bei der Ankunft in der PACU erhält ein verblindeter Forschungsassistent eine quantitative TOF-Messung bei allen Probanden. Für diese Messungen wird der TOF-Watch SX verwendet. Es werden zwei aufeinanderfolgende Reaktionen auf die TOF-Stimulation (im Abstand von > 15 Sekunden) erhalten und der Durchschnitt der beiden Werte aufgezeichnet. Wenn sich die Messungen um mehr als 10 % unterscheiden, können zusätzliche TOF-Verhältnisse ermittelt werden (bis zu insgesamt 4 TOF-Werte) und die beiden nächstgelegenen Verhältnisse gemittelt werden. Die Anzahl der Patienten mit TOF-Verhältnissen < 0,7, 0,8 und 0,9 (das sind Werte der verbleibenden neuromuskulären Blockade, die mit verschiedenen nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden sind) in jeder Gruppe wird verglichen.

Anzeichen und Symptome einer verbleibenden neuromuskulären Blockade Nachdem die TOF-Daten bei der Ankunft auf der Intensivstation erfasst wurden, werden die Patienten von einem verblindeten Forschungsassistenten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Muskelschwäche untersucht. Mithilfe eines standardisierten Untersuchungsbogens wird festgestellt, ob in verschiedenen Muskelgruppen eine Muskelschwäche vorliegt oder nicht. Die Untersuchung wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und erneut 15 Minuten nach der Aufnahme durchgeführt.

Atemwegsereignisse, die möglicherweise mit einer verbleibenden neuromuskulären Blockade zusammenhängen

Mithilfe der Pulsoximetrie wird die arterielle Sauerstoffsättigung (Sp02) während des Patiententransports und in der Aufwachstation kontinuierlich überwacht. Die Patienten werden ohne zusätzlichen Sauerstoff zur Aufwachstation transportiert (es sei denn, der Anästhesiedienstleister stellt fest, dass gemäß Standardpraxis eine Sauerstofftherapie zur Patientensicherheit erforderlich ist). Alle Patienten werden in der PACU mit 2 Liter Nasenkanülen-Sauerstoff versorgt. In der PACU wird Pulsoximetrie zur kontinuierlichen Messung von Sp02 eingesetzt. Die Sauerstoffdaten werden in den ersten 30 Minuten der PACU-Aufnahme jede Minute gespeichert und aufgezeichnet. Zusätzlich zu den Sauerstoffsättigungsdaten werden die Patienten während des Transports zur PACU und während der ersten 30 Minuten nach der Aufnahme auf die PACU auf Anzeichen einer Atemwegsobstruktion untersucht.

Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation Der Einfluss von Alter und Restblockade auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird bestimmt. Die Zeit, die erforderlich ist, um die Entlassungskriterien zu erfüllen und die tatsächliche Entlassung zu erreichen, wird notiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Vollnarkose und einem chirurgischen Eingriff unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für elektive chirurgische Eingriffe mit einer voraussichtlichen Dauer von mehr als 45 Minuten vorstellen.
  • Eingeschrieben werden können ASA I bis III-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer Operation unterziehen, bei der die neuromuskuläre Blockade im Operationssaal aufrechterhalten werden muss.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung
  2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (Medikamente gegen Krampfanfälle, Anticholinesterasen, Magnesiumsulfat)
  3. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,8 mg/dl) oder Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alter 18–50
Hierbei handelt es sich um eine jüngere Studienkohorte, bei der eine geringere Inzidenz verbleibender neuromuskulärer Blockaden zu erwarten ist
Es wird erwartet, dass eine ältere Kohorte eine höhere Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade aufweist
Alter 70-90
Hierbei handelt es sich um eine ältere Studienkohorte, bei der eine höhere Inzidenz verbleibender neuromuskulärer Blockaden zu erwarten ist
Es wird erwartet, dass eine ältere Kohorte eine höhere Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade aufweist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
Der TOF-Watch SX wird verwendet, um das Auftreten einer verbleibenden neuromuskulären Blockade zu bestimmen. Der TOF-Watch SX besteht aus einem Nervenstimulator und einem Sensor zur Quantifizierung des TOF-Verhältnisses. Es werden zwei aufeinanderfolgende Reaktionen auf die Train-of-Four-Stimulation (TOF) erhalten und der Durchschnitt der beiden Werte aufgezeichnet. Wenn sich die Messungen um mehr als 10 % unterscheiden, können zusätzliche TOF-Verhältnisse ermittelt werden (bis zu insgesamt 4 TOF-Werte) und die beiden nächstgelegenen Verhältnisse gemittelt werden. Die Anzahl der Patienten mit TOF-Verhältnissen < 0,9 in jeder Gruppe wird verglichen.
Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
Mithilfe eines standardisierten Untersuchungsbogens wird festgestellt, ob in verschiedenen Muskelgruppen eine Muskelschwäche vorliegt oder nicht. Die Untersuchung wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und erneut 15 Minuten nach der Aufnahme durchgeführt. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um die Gesamtzahl der Symptome (0–16) bei der Aufnahme in die Intensivstation
Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
Atemwegsereignisse, die möglicherweise mit einer verbleibenden neuromuskulären Blockade zusammenhängen
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
Mithilfe der Pulsoximetrie wird die arterielle Sauerstoffsättigung (Sp02) während des Patiententransports und in der Aufwachstation kontinuierlich überwacht. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in der PACU eine Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 94 % bei Pulsoximetrie) entwickelten
Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
Die Zeit, die erforderlich ist, um die Entlassungskriterien zu erfüllen und die tatsächliche Entlassung zu erreichen, wird notiert.
Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH11-045

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