- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01545193
Der Einfluss des Alters auf die Häufigkeit einer postoperativen verbleibenden neuromuskulären Blockade
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
300 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden für die Aufnahme ausgewählt, indem der Operationsplan am Tag vor dem Eingriff überprüft wird. Es werden zwei Patientengruppen untersucht; Gruppe 1 besteht aus Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren (n = 150) und Gruppe 2 besteht aus Patienten im Alter von 70 bis 90 Jahren (n = 150). Die Patienten werden in 20er-Blöcken aufgenommen, um eine gleichmäßige Verteilung der Probanden in jeder Altersgruppe im Laufe der Zeit sicherzustellen.
Anästhesie und neuromuskuläres Management werden in beiden Studienkohorten standardisiert
Neuromuskuläre Überwachung:
Bei der Ankunft in der PACU erhält ein verblindeter Forschungsassistent eine quantitative TOF-Messung bei allen Probanden. Für diese Messungen wird der TOF-Watch SX verwendet. Es werden zwei aufeinanderfolgende Reaktionen auf die TOF-Stimulation (im Abstand von > 15 Sekunden) erhalten und der Durchschnitt der beiden Werte aufgezeichnet. Wenn sich die Messungen um mehr als 10 % unterscheiden, können zusätzliche TOF-Verhältnisse ermittelt werden (bis zu insgesamt 4 TOF-Werte) und die beiden nächstgelegenen Verhältnisse gemittelt werden. Die Anzahl der Patienten mit TOF-Verhältnissen < 0,7, 0,8 und 0,9 (das sind Werte der verbleibenden neuromuskulären Blockade, die mit verschiedenen nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden sind) in jeder Gruppe wird verglichen.
Anzeichen und Symptome einer verbleibenden neuromuskulären Blockade Nachdem die TOF-Daten bei der Ankunft auf der Intensivstation erfasst wurden, werden die Patienten von einem verblindeten Forschungsassistenten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Muskelschwäche untersucht. Mithilfe eines standardisierten Untersuchungsbogens wird festgestellt, ob in verschiedenen Muskelgruppen eine Muskelschwäche vorliegt oder nicht. Die Untersuchung wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und erneut 15 Minuten nach der Aufnahme durchgeführt.
Atemwegsereignisse, die möglicherweise mit einer verbleibenden neuromuskulären Blockade zusammenhängen
Mithilfe der Pulsoximetrie wird die arterielle Sauerstoffsättigung (Sp02) während des Patiententransports und in der Aufwachstation kontinuierlich überwacht. Die Patienten werden ohne zusätzlichen Sauerstoff zur Aufwachstation transportiert (es sei denn, der Anästhesiedienstleister stellt fest, dass gemäß Standardpraxis eine Sauerstofftherapie zur Patientensicherheit erforderlich ist). Alle Patienten werden in der PACU mit 2 Liter Nasenkanülen-Sauerstoff versorgt. In der PACU wird Pulsoximetrie zur kontinuierlichen Messung von Sp02 eingesetzt. Die Sauerstoffdaten werden in den ersten 30 Minuten der PACU-Aufnahme jede Minute gespeichert und aufgezeichnet. Zusätzlich zu den Sauerstoffsättigungsdaten werden die Patienten während des Transports zur PACU und während der ersten 30 Minuten nach der Aufnahme auf die PACU auf Anzeichen einer Atemwegsobstruktion untersucht.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation Der Einfluss von Alter und Restblockade auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird bestimmt. Die Zeit, die erforderlich ist, um die Entlassungskriterien zu erfüllen und die tatsächliche Entlassung zu erreichen, wird notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University Healthsystem
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für elektive chirurgische Eingriffe mit einer voraussichtlichen Dauer von mehr als 45 Minuten vorstellen.
- Eingeschrieben werden können ASA I bis III-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer Operation unterziehen, bei der die neuromuskuläre Blockade im Operationssaal aufrechterhalten werden muss.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (Medikamente gegen Krampfanfälle, Anticholinesterasen, Magnesiumsulfat)
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,8 mg/dl) oder Nierenversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alter 18–50
Hierbei handelt es sich um eine jüngere Studienkohorte, bei der eine geringere Inzidenz verbleibender neuromuskulärer Blockaden zu erwarten ist
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Es wird erwartet, dass eine ältere Kohorte eine höhere Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade aufweist
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Alter 70-90
Hierbei handelt es sich um eine ältere Studienkohorte, bei der eine höhere Inzidenz verbleibender neuromuskulärer Blockaden zu erwarten ist
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Es wird erwartet, dass eine ältere Kohorte eine höhere Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade aufweist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
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Der TOF-Watch SX wird verwendet, um das Auftreten einer verbleibenden neuromuskulären Blockade zu bestimmen.
Der TOF-Watch SX besteht aus einem Nervenstimulator und einem Sensor zur Quantifizierung des TOF-Verhältnisses.
Es werden zwei aufeinanderfolgende Reaktionen auf die Train-of-Four-Stimulation (TOF) erhalten und der Durchschnitt der beiden Werte aufgezeichnet.
Wenn sich die Messungen um mehr als 10 % unterscheiden, können zusätzliche TOF-Verhältnisse ermittelt werden (bis zu insgesamt 4 TOF-Werte) und die beiden nächstgelegenen Verhältnisse gemittelt werden.
Die Anzahl der Patienten mit TOF-Verhältnissen < 0,9 in jeder Gruppe wird verglichen.
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Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzeichen und Symptome einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
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Mithilfe eines standardisierten Untersuchungsbogens wird festgestellt, ob in verschiedenen Muskelgruppen eine Muskelschwäche vorliegt oder nicht.
Die Untersuchung wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und erneut 15 Minuten nach der Aufnahme durchgeführt.
Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um die Gesamtzahl der Symptome (0–16) bei der Aufnahme in die Intensivstation
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Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
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Atemwegsereignisse, die möglicherweise mit einer verbleibenden neuromuskulären Blockade zusammenhängen
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
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Mithilfe der Pulsoximetrie wird die arterielle Sauerstoffsättigung (Sp02) während des Patiententransports und in der Aufwachstation kontinuierlich überwacht.
Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in der PACU eine Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 94 % bei Pulsoximetrie) entwickelten
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Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
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PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
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Die Zeit, die erforderlich ist, um die Entlassungskriterien zu erfüllen und die tatsächliche Entlassung zu erreichen, wird notiert.
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Frühe postoperative Phase, bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH11-045
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