- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01545193
Effekten av ålder på förekomsten av postoperativ resterande neuromuskulär blockad
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
300 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Patienter kommer att väljas ut för inskrivning genom att granska operationssalens schema dagen före proceduren. Två grupper av patienter kommer att undersökas; grupp 1 kommer att bestå av patienter i åldern 18-50 (n=150) och grupp 2 kommer att bestå av patienter i åldern 70-90 (n=150). Patienter kommer att skrivas in i block om 20 för att säkerställa en jämn fördelning av försökspersoner i varje åldersgrupp över tiden.
Anestesi och neuromuskulär behandling kommer att standardiseras i båda studiekohorterna
Neuromuskulär övervakning:
Vid ankomsten till PACU kommer en blindad forskningsassistent att få en kvantitativ TOF-mätning i alla ämnen. TOF-Watch SX kommer att användas för att få dessa mätningar. Två på varandra följande svar på TOF-stimulering (separerade med > 15 sekunder) kommer att erhållas och medelvärdet av de två värdena registreras. Om mätningarna skiljer sig med mer än 10 %, kan ytterligare TOF-förhållanden erhållas (upp till totalt 4 TOF-värden), och de två närmaste förhållandena beräknas i medeltal. Antalet patienter med TOF-kvoter < 0,7, 0,8 och 0,9 (vilket är nivåer av kvarvarande neuromuskulär blockering associerad med olika negativa kliniska utfall) i varje grupp kommer att jämföras.
Tecken och symtom på kvarstående neuromuskulär blockad Efter att TOF-data har samlats in vid ankomsten till PACU kommer patienterna att noggrant undersökas för tecken och symtom på muskelsvaghet av en blindad forskningsassistent. Ett standardiserat undersökningsformulär kommer att användas för att fastställa närvaron eller frånvaron av muskelsvaghet i en mängd olika muskelgrupper. Undersökningen kommer att utföras vid ankomst till PACU och igen 15 minuter efter intagningen.
Respiratoriska händelser potentiellt relaterade till kvarvarande neuromuskulär blockad
Pulsoximetri kommer att användas för att kontinuerligt övervaka arteriell syremättnad (Sp02) under patienttransport och i PACU. Patienterna kommer att transporteras till PACU utan extra syrgas (såvida inte anestesivårdaren bestämmer att syrgasbehandling krävs för patientsäkerheten enligt standardpraxis). Alla patienter kommer att placeras på 2 liter näskanylsyre i PACU. I PACU kommer pulsoximetri att användas för att kontinuerligt mäta Sp02. Oxygenationsdata kommer att lagras och registreras varje minut under de första 30 minuterna av PACU-inläggningen. Förutom syresättningsdata kommer patienter att bedömas under transporten till PACU och under de första 30 minuterna av PACU-inläggningen för tecken på luftvägsobstruktion.
PACU-vistelselängd Effekten av ålder och kvarvarande blockad på PACU-vistelsens längd kommer att fastställas. Den tid som krävs för att uppfylla utsläppskriterier och uppnå faktisk utsläpp kommer att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig för elektiva kirurgiska ingrepp med en förväntad varaktighet på mer än 45 minuter.
- ASA I till III-patienter ≥ 18 år, som kommer för operation som kräver underhåll av neuromuskulär blockad i operationssalen, kommer att vara berättigade till inskrivning.
Exklusions kriterier:
- förekomst av en underliggande neuromuskulär sjukdom
- användning av läkemedel som är kända för att störa den neuromuskulära överföringen (läkemedel mot anfall, antikolinesteraser, magnesiumsulfat)
- njurinsufficiens (serumkreatinin > 1,8 mg/dL) eller njursvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ålder 18-50
Detta är en yngre studiekohort som förväntas ha en lägre incidens av kvarvarande neuromuskulär blockad
|
En äldre kohort förväntas ha en högre incidens av kvarvarande neuromuskulär blockad
|
|
Ålder 70-90
Detta är en äldre studiekohort som förväntas ha en högre incidens av kvarvarande neuromuskulär blockad
|
En äldre kohort förväntas ha en högre incidens av kvarvarande neuromuskulär blockad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kvarvarande neuromuskulär blockad
Tidsram: Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
|
TOF-Watch SX kommer att användas för att fastställa förekomsten av kvarvarande neuromuskulär blockad.
TOF-Watch SX består av en nervstimulator och en sensor för att kvantifiera TOF-förhållandet.
Två på varandra följande svar på tåg-av-fyra (TOF)-stimulering kommer att erhållas och medelvärdet av de två värdena registreras.
Om mätningarna skiljer sig med mer än 10 %, kan ytterligare TOF-förhållanden erhållas (upp till totalt 4 TOF-värden), och de två närmaste förhållandena beräknas i medeltal.
Antalet patienter med TOF-kvoter < 0,9 i varje grupp kommer att jämföras.
|
Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tecken och symtom på kvarvarande neuromuskulär blockad
Tidsram: Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
|
Ett standardiserat undersökningsformulär kommer att användas för att fastställa närvaron eller frånvaron av muskelsvaghet i en mängd olika muskelgrupper.
Undersökningen kommer att utföras vid ankomst till PACU och igen 15 minuter efter intagningen.
Rapporterade data är det totala antalet symtom (0-16) vid PACU-inläggning
|
Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
|
|
Respiratoriska händelser potentiellt relaterade till kvarvarande neuromuskulär blockad
Tidsram: Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
|
Pulsoximetri kommer att användas för att kontinuerligt övervaka arteriell syremättnad (Sp02) under patienttransport och i PACU.
Data rapporterade är antalet patienter som utvecklar hypoxemi (syremättnad < 94 % vid pulsoximetri) i PACU
|
Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
|
|
PACU vistelsens längd
Tidsram: Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
|
Den tid som krävs för att uppfylla utsläppskriterier och uppnå faktisk utsläpp kommer att noteras.
|
Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH11-045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .