Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ålder på förekomsten av postoperativ resterande neuromuskulär blockad

12 september 2019 uppdaterad av: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Kvarvarande neuromuskulär blockad observeras ofta i den tidiga postoperativa perioden när patienter har fått en allmänbedövning med muskelavslappnande medel. För närvarande är det osäkert om vissa patientpopulationer löper större risk för denna vanliga anestesikomplikation. Det är dock möjligt att äldre kirurgiska patienter kan uppvisa en högre incidens av kvarvarande neuromuskulär blockad. Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa förekomsten av kvarvarande neuromuskulär blockad i en kohort av yngre (åldrar 18-50) och äldre (åldrar 70-90) patienter som genomgår operation och generell anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

300 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Patienter kommer att väljas ut för inskrivning genom att granska operationssalens schema dagen före proceduren. Två grupper av patienter kommer att undersökas; grupp 1 kommer att bestå av patienter i åldern 18-50 (n=150) och grupp 2 kommer att bestå av patienter i åldern 70-90 (n=150). Patienter kommer att skrivas in i block om 20 för att säkerställa en jämn fördelning av försökspersoner i varje åldersgrupp över tiden.

Anestesi och neuromuskulär behandling kommer att standardiseras i båda studiekohorterna

Neuromuskulär övervakning:

Vid ankomsten till PACU kommer en blindad forskningsassistent att få en kvantitativ TOF-mätning i alla ämnen. TOF-Watch SX kommer att användas för att få dessa mätningar. Två på varandra följande svar på TOF-stimulering (separerade med > 15 sekunder) kommer att erhållas och medelvärdet av de två värdena registreras. Om mätningarna skiljer sig med mer än 10 %, kan ytterligare TOF-förhållanden erhållas (upp till totalt 4 TOF-värden), och de två närmaste förhållandena beräknas i medeltal. Antalet patienter med TOF-kvoter < 0,7, 0,8 och 0,9 (vilket är nivåer av kvarvarande neuromuskulär blockering associerad med olika negativa kliniska utfall) i varje grupp kommer att jämföras.

Tecken och symtom på kvarstående neuromuskulär blockad Efter att TOF-data har samlats in vid ankomsten till PACU kommer patienterna att noggrant undersökas för tecken och symtom på muskelsvaghet av en blindad forskningsassistent. Ett standardiserat undersökningsformulär kommer att användas för att fastställa närvaron eller frånvaron av muskelsvaghet i en mängd olika muskelgrupper. Undersökningen kommer att utföras vid ankomst till PACU och igen 15 minuter efter intagningen.

Respiratoriska händelser potentiellt relaterade till kvarvarande neuromuskulär blockad

Pulsoximetri kommer att användas för att kontinuerligt övervaka arteriell syremättnad (Sp02) under patienttransport och i PACU. Patienterna kommer att transporteras till PACU utan extra syrgas (såvida inte anestesivårdaren bestämmer att syrgasbehandling krävs för patientsäkerheten enligt standardpraxis). Alla patienter kommer att placeras på 2 liter näskanylsyre i PACU. I PACU kommer pulsoximetri att användas för att kontinuerligt mäta Sp02. Oxygenationsdata kommer att lagras och registreras varje minut under de första 30 minuterna av PACU-inläggningen. Förutom syresättningsdata kommer patienter att bedömas under transporten till PACU och under de första 30 minuterna av PACU-inläggningen för tecken på luftvägsobstruktion.

PACU-vistelselängd Effekten av ålder och kvarvarande blockad på PACU-vistelsens längd kommer att fastställas. Den tid som krävs för att uppfylla utsläppskriterier och uppnå faktisk utsläpp kommer att noteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår generell anestesi och operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar sig för elektiva kirurgiska ingrepp med en förväntad varaktighet på mer än 45 minuter.
  • ASA I till III-patienter ≥ 18 år, som kommer för operation som kräver underhåll av neuromuskulär blockad i operationssalen, kommer att vara berättigade till inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. förekomst av en underliggande neuromuskulär sjukdom
  2. användning av läkemedel som är kända för att störa den neuromuskulära överföringen (läkemedel mot anfall, antikolinesteraser, magnesiumsulfat)
  3. njurinsufficiens (serumkreatinin > 1,8 mg/dL) eller njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ålder 18-50
Detta är en yngre studiekohort som förväntas ha en lägre incidens av kvarvarande neuromuskulär blockad
En äldre kohort förväntas ha en högre incidens av kvarvarande neuromuskulär blockad
Ålder 70-90
Detta är en äldre studiekohort som förväntas ha en högre incidens av kvarvarande neuromuskulär blockad
En äldre kohort förväntas ha en högre incidens av kvarvarande neuromuskulär blockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kvarvarande neuromuskulär blockad
Tidsram: Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
TOF-Watch SX kommer att användas för att fastställa förekomsten av kvarvarande neuromuskulär blockad. TOF-Watch SX består av en nervstimulator och en sensor för att kvantifiera TOF-förhållandet. Två på varandra följande svar på tåg-av-fyra (TOF)-stimulering kommer att erhållas och medelvärdet av de två värdena registreras. Om mätningarna skiljer sig med mer än 10 %, kan ytterligare TOF-förhållanden erhållas (upp till totalt 4 TOF-värden), och de två närmaste förhållandena beräknas i medeltal. Antalet patienter med TOF-kvoter < 0,9 i varje grupp kommer att jämföras.
Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken och symtom på kvarvarande neuromuskulär blockad
Tidsram: Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
Ett standardiserat undersökningsformulär kommer att användas för att fastställa närvaron eller frånvaron av muskelsvaghet i en mängd olika muskelgrupper. Undersökningen kommer att utföras vid ankomst till PACU och igen 15 minuter efter intagningen. Rapporterade data är det totala antalet symtom (0-16) vid PACU-inläggning
Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
Respiratoriska händelser potentiellt relaterade till kvarvarande neuromuskulär blockad
Tidsram: Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
Pulsoximetri kommer att användas för att kontinuerligt övervaka arteriell syremättnad (Sp02) under patienttransport och i PACU. Data rapporterade är antalet patienter som utvecklar hypoxemi (syremättnad < 94 % vid pulsoximetri) i PACU
Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
PACU vistelsens längd
Tidsram: Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar
Den tid som krävs för att uppfylla utsläppskriterier och uppnå faktisk utsläpp kommer att noteras.
Tidig postoperativ period, upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EH11-045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera