Effekten af alder på forekomsten af postoperativ resterende neuromuskulær blokade
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
300 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive udvalgt til indskrivning ved at gennemgå operationsstuens tidsplan dagen før proceduren. To grupper af patienter vil blive undersøgt; gruppe 1 vil bestå af patienter i alderen 18-50 år (n=150) og gruppe 2 vil bestå af patienter i alderen 70-90 år (n=150). Patienter vil blive indskrevet i blokke af 20 for at sikre en ligelig fordeling af forsøgspersoner i hver aldersgruppe over tid.
Anæstesi og neuromuskulær behandling vil blive standardiseret i begge studiekohorter
Neuromuskulær overvågning:
Ved ankomst til PACU vil en blindet forskningsassistent opnå en kvantitativ TOF-måling i alle fag. TOF-Watch SX vil blive brugt til at opnå disse målinger. To på hinanden følgende svar på TOF-stimulering (adskilt med > 15 sekunder) vil blive opnået, og gennemsnittet af de to værdier registreres. Hvis målingerne afviger med mere end 10 %, kan yderligere TOF-forhold opnås (op til i alt 4 TOF-værdier), og de nærmeste to forhold beregnes som gennemsnit. Antallet af patienter med TOF-forhold < 0,7, 0,8 og 0,9 (som er niveauer af resterende neuromuskulær blokering forbundet med forskellige ugunstige kliniske resultater) i hver gruppe vil blive sammenlignet.
Tegn og symptomer på resterende neuromuskulær blokade Efter TOF-data er indsamlet ved ankomsten til PACU, vil patienterne blive nøje undersøgt for tegn og symptomer på muskelsvaghed af en blindet forskningsassistent. En standardiseret undersøgelsesform vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af muskelsvaghed i en række muskelgrupper. Undersøgelsen vil blive udført ved ankomst til PACU og igen 15 minutter efter indlæggelse.
Respiratoriske hændelser, der potentielt er relateret til resterende neuromuskulær blokade
Pulsoximetri vil blive brugt til kontinuerligt at overvåge arterielle iltmætninger (Sp02) under patienttransport og i PACU. Patienter vil blive transporteret til PACU uden supplerende ilt (medmindre anæstesiudbyderen bestemmer, at iltbehandling er påkrævet af hensyn til patientsikkerheden ifølge standardpraksis). Alle patienter vil blive placeret på 2 liter næsekanyleilt i PACU. I PACU'en vil pulsoximetri blive brugt til kontinuerligt at måle Sp02. Iltningsdata vil blive lagret og registreret hvert minut i de første 30 minutter af PACU-indlæggelsen. Ud over iltningsdata vil patienterne blive vurderet under transport til PACU og i løbet af de første 30 minutter af PACU-indlæggelsen for tegn på luftvejsobstruktion.
PACU-opholdslængde Indvirkningen af alder og resterende blokade på PACU-opholdets længde vil blive bestemt. Den tid, der kræves for at opfylde udledningskriterierne og opnå faktisk udledning, vil blive noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for elektive kirurgiske indgreb med en forventet varighed på mere end 45 minutter.
- ASA I til III-patienter ≥ 18 år, der skal til operation, der kræver vedligeholdelse af neuromuskulær blokade på operationsstuen, vil være berettiget til optagelse.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en underliggende neuromuskulær sygdom
- brug af lægemidler, der vides at interferere med neuromuskulær transmission (medicin mod anfald, antikolinesteraser, magnesiumsulfat)
- nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,8 mg/dL) eller nyresvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alder 18-50
Dette er en yngre undersøgelseskohorte, som forventes at have en lavere forekomst af resterende neuromuskulær blokade
|
En ældre kohorte forventes at have en højere forekomst af resterende neuromuskulær blokade
|
|
Alder 70-90
Dette er en ældre undersøgelseskohorte, som forventes at have en højere forekomst af resterende neuromuskulær blokade
|
En ældre kohorte forventes at have en højere forekomst af resterende neuromuskulær blokade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af resterende neuromuskulær blokade
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode, op til 24 timer
|
TOF-Watch SX vil blive brugt til at bestemme forekomsten af resterende neuromuskulær blokade.
TOF-Watch SX består af en nervestimulator og en sensor til at kvantificere TOF-forholdet.
To på hinanden følgende reaktioner på train-of-four (TOF) stimulering vil blive opnået, og gennemsnittet af de to værdier registreres.
Hvis målingerne afviger med mere end 10 %, kan yderligere TOF-forhold opnås (op til i alt 4 TOF-værdier), og de nærmeste to forhold beregnes som gennemsnit.
Antallet af patienter med TOF-forhold < 0,9 i hver gruppe vil blive sammenlignet.
|
Tidlig postoperativ periode, op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn og symptomer på resterende neuromuskulær blokade
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode, op til 24 timer
|
En standardiseret undersøgelsesform vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af muskelsvaghed i en række muskelgrupper.
Undersøgelsen vil blive udført ved ankomst til PACU og igen 15 minutter efter indlæggelse.
Rapporterede data er det samlede antal symptomer (0-16) ved PACU-indlæggelse
|
Tidlig postoperativ periode, op til 24 timer
|
|
Respiratoriske hændelser, der potentielt er relateret til resterende neuromuskulær blokade
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode, op til 24 timer
|
Pulsoximetri vil blive brugt til kontinuerligt at overvåge arterielle iltmætninger (Sp02) under patienttransport og i PACU.
De rapporterede data er antallet af patienter, der udvikler hypoxæmi (iltmætning < 94 % ved pulsoximetri) i PACU
|
Tidlig postoperativ periode, op til 24 timer
|
|
PACU Opholdslængde
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode, op til 24 timer
|
Den tid, der kræves for at opfylde udledningskriterierne og opnå faktisk udledning, vil blive noteret.
|
Tidlig postoperativ periode, op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH11-045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .