Wpływ wieku na częstość występowania pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 300 pacjentów. Pacjenci zostaną wybrani do włączenia na podstawie harmonogramu sali operacyjnej w dniu poprzedzającym zabieg. Zbadane zostaną dwie grupy pacjentów; grupa 1 będzie składać się z pacjentów w wieku 18-50 lat (n=150), a grupa 2 będzie składać się z pacjentów w wieku 70-90 lat (n=150). Pacjenci będą zapisani w blokach po 20 osób, aby zapewnić równomierny rozkład pacjentów w każdej grupie wiekowej w czasie.
Postępowanie anestezjologiczne i nerwowo-mięśniowe zostanie ustandaryzowane w obu badanych kohortach
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe:
Po przybyciu do PACU zaślepiony asystent naukowy uzyska ilościowy pomiar TOF we wszystkich przedmiotach. Do wykonania tych pomiarów zostanie użyty zegarek TOF-Watch SX. Uzyskane zostaną dwie kolejne odpowiedzi na stymulację TOF (oddzielone > 15 sekundami) i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch wartości. Jeżeli pomiary różnią się o więcej niż 10%, można uzyskać dodatkowe współczynniki TOF (do łącznie 4 wartości TOF) i uśrednić dwa najbliższe współczynniki. Porównana zostanie liczba pacjentów ze współczynnikami TOF < 0,7, 0,8 i 0,9 (które są poziomami resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego związanego z różnymi niepożądanymi wynikami klinicznymi) w każdej grupie.
Oznaki i objawy pozostałości blokady nerwowo-mięśniowej Po zebraniu danych TOF po przybyciu do PACU pacjenci zostaną dokładnie zbadani pod kątem oznak i objawów osłabienia mięśni przez zaślepionego asystenta badawczego. Standaryzowany formularz badania zostanie wykorzystany do określenia obecności lub braku osłabienia mięśni w różnych grupach mięśni. Badanie zostanie przeprowadzone po przybyciu do PACU i ponownie 15 minut po przyjęciu.
Zdarzenia oddechowe potencjalnie związane z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową
Pulsoksymetria będzie wykorzystywana do ciągłego monitorowania wysycenia krwi tętniczej tlenem (Sp02) podczas transportu pacjentów oraz na OIOM-ie. Pacjenci będą transportowani do PACU bez dodatkowego tlenu (chyba że anestezjolog stwierdzi, że tlenoterapia jest wymagana dla bezpieczeństwa pacjenta – zgodnie ze standardową praktyką). Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni na 2-litrowej kaniuli donosowej z tlenem w PACU. W PACU pulsoksymetria będzie używana do ciągłego pomiaru Sp02. Dane dotyczące natlenienia będą przechowywane i rejestrowane co minutę przez pierwsze 30 minut przyjęcia do PACU. Oprócz danych dotyczących utlenowania, pacjenci będą oceniani podczas transportu do PACU i podczas pierwszych 30 minut przyjęcia do PACU pod kątem objawów niedrożności dróg oddechowych.
Długość pobytu PACU Określony zostanie wpływ wieku i pozostałej blokady na długość pobytu PACU. Czas wymagany do spełnienia kryteriów absolutorium i uzyskania rzeczywistego absolutorium zostanie odnotowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na planowe zabiegi chirurgiczne, których przewidywany czas trwania przekracza 45 minut.
- Pacjenci ASA I do III w wieku ≥ 18 lat, zgłaszający się na operację wymagającą utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej na sali operacyjnej, będą kwalifikowani do rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- obecność podstawowej choroby nerwowo-mięśniowej
- stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki przeciwpadaczkowe, antycholinesterazy, siarczan magnezu)
- niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl) lub niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiek 18-50 lat
Jest to młodsza kohorta badana, u której przewiduje się mniejszą częstość występowania resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
|
Przewiduje się, że starsza kohorta będzie miała większą częstość występowania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej
|
|
Wiek 70-90 lat
Jest to starsza kohorta badawcza, u której przewiduje się większą częstość występowania resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
|
Przewiduje się, że starsza kohorta będzie miała większą częstość występowania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pozostałości blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny, do 24 godzin
|
TOF-Watch SX będzie używany do określenia częstości występowania resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
TOF-Watch SX składa się ze stymulatora nerwów i czujnika do ilościowego określania stosunku TOF.
Otrzymane zostaną dwie kolejne odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech (TOF) i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch wartości.
Jeżeli pomiary różnią się o więcej niż 10%, można uzyskać dodatkowe współczynniki TOF (do łącznie 4 wartości TOF) i uśrednić dwa najbliższe współczynniki.
Porównana zostanie liczba pacjentów ze współczynnikami TOF < 0,9 w każdej grupie.
|
Wczesny okres pooperacyjny, do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki i objawy pozostałości blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny, do 24 godzin
|
Standaryzowany formularz badania zostanie wykorzystany do określenia obecności lub braku osłabienia mięśni w różnych grupach mięśni.
Badanie zostanie przeprowadzone po przybyciu do PACU i ponownie 15 minut po przyjęciu.
Zgłoszone dane to łączna liczba objawów (0-16) przy przyjęciu do PACU
|
Wczesny okres pooperacyjny, do 24 godzin
|
|
Zdarzenia oddechowe potencjalnie związane z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny, do 24 godzin
|
Pulsoksymetria będzie wykorzystywana do ciągłego monitorowania wysycenia krwi tętniczej tlenem (Sp02) podczas transportu pacjentów oraz na OIOM-ie.
Zgłoszone dane to liczba pacjentów, u których wystąpiła hipoksemia (wysycenie tlenem < 94% na podstawie pulsoksymetrii) w PACU
|
Wczesny okres pooperacyjny, do 24 godzin
|
|
PACU Długość pobytu
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny, do 24 godzin
|
Czas wymagany do spełnienia kryteriów absolutorium i uzyskania rzeczywistego absolutorium zostanie odnotowany.
|
Wczesny okres pooperacyjny, do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH11-045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .