Iän vaikutus postoperatiivisen neuromuskulaarisen salpauksen ilmaantuvuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 300 potilasta. Potilaat valitaan vastaanottoon tarkastelemalla leikkaussalin aikataulu toimenpidettä edeltävänä päivänä. Kaksi potilasryhmää tutkitaan; Ryhmä 1 koostuu 18-50-vuotiaista (n=150) ja ryhmä 2 70-90-vuotiaista potilaista (n=150). Potilaat rekisteröidään 20 ryhmän ryhmiin, jotta varmistetaan kohteiden tasainen jakautuminen kussakin ikäryhmässä ajan mittaan.
Anestesia- ja neuromuskulaarinen hoito standardoidaan molemmissa tutkimusryhmissä
Neuromuskulaarinen seuranta:
Saavuttuaan PACU:hun sokeutunut tutkimusassistentti saa kvantitatiivisen TOF-mittauksen kaikista aiheista. TOF-Watch SX:ää käytetään näiden mittausten saamiseen. TOF-stimulaatioon saadaan kaksi peräkkäistä vastetta (> 15 sekunnin erolla) ja näiden kahden arvon keskiarvo kirjataan. Jos mittaukset eroavat yli 10 %, voidaan saada lisää TOF-suhteita (yhteensä enintään 4 TOF-arvoa) ja kahdesta lähimmästä suhteesta lasketaan keskiarvo. Jokaisessa ryhmässä verrataan niiden potilaiden määrää, joiden TOF-suhteet ovat < 0,7, 0,8 ja 0,9 (jotka ovat erilaisten haitallisten kliinisten tulosten aiheuttamia jäännöshermo-lihassalpauksen tasoja).
Jäljelle jäävän neuromuskulaarisen salpauksen merkit ja oireet Kun TOF-tiedot on kerätty PACU:lle saapuessaan, sokeutunut tutkimusassistentti tutkii potilaat huolellisesti lihasheikkouden merkkien ja oireiden varalta. Standardoitua tutkimuslomaketta käytetään määrittämään lihasheikkouden esiintyminen tai puuttuminen useissa lihasryhmissä. Tutkimus suoritetaan PACU:lle saapuessa ja uudelleen 15 minuuttia saapumisen jälkeen.
Hengityselinten tapahtumat, jotka voivat liittyä jäljellä olevaan neuromuskulaariseen salpaukseen
Pulssioksimetriaa käytetään valtimoiden happisaturaatioiden (Sp02) jatkuvaan seurantaan potilaan kuljetuksen aikana ja PACU:ssa. Potilaat kuljetetaan PACU:lle ilman lisähappea (ellei anestesian palveluntarjoaja päätä, että happihoitoa tarvitaan potilasturvallisuuden vuoksi normaalin käytännön mukaisesti). Kaikki potilaat asetetaan 2 litran nenäkanyylin happea PACU:hun. PACU:ssa pulssioksimetriaa käytetään Sp02:n jatkuvaan mittaamiseen. Hapetustiedot tallennetaan ja tallennetaan joka minuutti PACU:n sisäänpääsyn ensimmäisten 30 minuutin ajan. Hapetustietojen lisäksi potilaat arvioidaan PACU:hun kuljetuksen aikana ja PACU-hoidon ensimmäisten 30 minuutin aikana hengitysteiden tukkeutumisen varalta.
PACU:n oleskelun pituus Iän ja jäännössalkun vaikutus PACU:n oleskelun pituuteen määritetään. Aika, joka tarvitaan vastuuvapauskriteerien täyttämiseen ja todellisen vastuuvapauden saavuttamiseen, merkitään muistiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat valinnaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, joiden odotettu kesto on yli 45 minuuttia.
- ASA I–III -potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja jotka saapuvat leikkaukseen, joka vaatii hermo-lihassalpauksen ylläpitoa leikkaussalissa, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- taustalla olevan neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän hermo-lihasvälitystä (kouristuslääkkeet, antikoliiniesteraasit, magnesiumsulfaatti)
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl) tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikä 18-50
Tämä on nuorempi tutkimuskohortti, jolla oletetaan olevan pienempi hermolihassalpauksen esiintyvyys
|
Vanhemmalla kohortilla odotetaan olevan suurempi jäännöshermolihassalpauksen ilmaantuvuus
|
|
Ikä 70-90
Tämä on vanhempi tutkimuskohortti, jolla oletetaan olevan suurempi hermolihassalpauksen esiintyvyys.
|
Vanhemmalla kohortilla odotetaan olevan suurempi jäännöshermolihassalpauksen ilmaantuvuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä olevien neuromuskulaaristen salpausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso, jopa 24 tuntia
|
TOF-Watch SX:ää käytetään hermolihassalpauksen esiintyvyyden määrittämiseen.
TOF-Watch SX koostuu hermostimulaattorista ja anturista TOF-suhteen kvantifioimiseksi.
Kaksi peräkkäistä vastetta neljän (TOF) stimulaatioon saadaan ja näiden kahden arvon keskiarvo kirjataan.
Jos mittaukset eroavat yli 10 %, voidaan saada lisää TOF-suhteita (yhteensä enintään 4 TOF-arvoa) ja kahdesta lähimmästä suhteesta lasketaan keskiarvo.
Verrataan niiden potilaiden määrää, joiden TOF-suhde on < 0,9 kussakin ryhmässä.
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso, jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen merkit ja oireet
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso, jopa 24 tuntia
|
Standardoitua tutkimuslomaketta käytetään määrittämään lihasheikkouden esiintyminen tai puuttuminen useissa lihasryhmissä.
Tutkimus suoritetaan PACU:lle saapuessa ja uudelleen 15 minuuttia saapumisen jälkeen.
Raportoidut tiedot ovat oireiden kokonaismäärä (0-16) PACU-hoidon yhteydessä
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso, jopa 24 tuntia
|
|
Hengityselinten tapahtumat, jotka voivat liittyä jäljellä olevaan neuromuskulaariseen salpaukseen
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso, jopa 24 tuntia
|
Pulssioksimetriaa käytetään valtimoiden happisaturaatioiden (Sp02) jatkuvaan seurantaan potilaan kuljetuksen aikana ja PACU:ssa.
Raportoidut tiedot ovat potilaiden lukumäärä, joille kehittyi hypoksemia (happisaturaatio < 94 % pulssioksimetrialla) PACU:ssa
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso, jopa 24 tuntia
|
|
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso, jopa 24 tuntia
|
Aika, joka tarvitaan vastuuvapauskriteerien täyttämiseen ja todellisen vastuuvapauden saavuttamiseen, merkitään muistiin.
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso, jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH11-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .