Vliv věku na výskyt pooperační reziduální neuromuskulární blokády
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 300 pacientů. Pacienti budou vybráni k zápisu přezkoumáním rozvrhu operačního sálu den před výkonem. Budou vyšetřeny dvě skupiny pacientů; skupina 1 bude sestávat z pacientů ve věku 18-50 let (n=150) a skupina 2 bude sestávat z pacientů ve věku 70-90 let (n=150). Pacienti budou zařazováni do bloků po 20, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení subjektů v každé věkové skupině v průběhu času.
Anesteziologický a neuromuskulární management bude standardizován v obou studovaných kohortách
Neuromuskulární monitorování:
Po příjezdu na PACU zaslepený výzkumný asistent získá kvantitativní měření TOF u všech subjektů. K získání těchto měření budou použity hodinky TOF-Watch SX. Získají se dvě po sobě jdoucí odezvy na stimulaci TOF (oddělené > 15 sekund) a zaznamená se průměr těchto dvou hodnot. Pokud se měření liší o více než 10 %, lze získat další poměry TOF (až do celkem 4 hodnot TOF) a zprůměrovat dva nejbližší poměry. Bude porovnán počet pacientů s poměry TOF < 0,7, 0,8 a 0,9 (což jsou hladiny reziduální nervosvalové blokády spojené s různými nepříznivými klinickými výsledky) v každé skupině.
Známky a příznaky reziduální neuromuskulární blokády Po shromáždění dat TOF při příjezdu na PACU budou pacienti pečlivě vyšetřeni na známky a příznaky svalové slabosti zaslepeným výzkumným asistentem. K určení přítomnosti nebo nepřítomnosti svalové slabosti v různých svalových skupinách bude použit standardizovaný vyšetřovací formulář. Vyšetření bude provedeno při příjezdu na PACU a znovu 15 minut po přijetí.
Respirační příhody potenciálně související se zbytkovou neuromuskulární blokádou
Pulzní oxymetrie bude využívána ke kontinuálnímu monitorování arteriální saturace kyslíkem (Sp02) během transportu pacienta a na PACU. Pacienti budou transportováni na PACU bez přídavného kyslíku (pokud poskytovatel anesteziologické péče neurčí, že kyslíková terapie je nutná pro bezpečnost pacienta podle standardní praxe). Všem pacientům bude na PACU zavedena 2litrová nosní kanyla kyslíku. V PACU bude pulzní oxymetrie použita ke kontinuálnímu měření Sp02. Údaje o okysličení budou ukládány a zaznamenávány každou minutu po dobu prvních 30 minut příjmu PACU. Kromě údajů o oxygenaci budou pacienti během transportu na PACU a během prvních 30 minut po přijetí PACU vyšetřeni na známky obstrukce dýchacích cest.
Délka pobytu PACU Bude stanoven vliv věku a reziduální blokády na délku pobytu PACU. Čas potřebný ke splnění kritérií vypouštění a dosažení skutečného vypouštění bude zaznamenán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dostaví k elektivním chirurgickým výkonům s očekávanou dobou trvání delší než 45 minut.
- Pacienti s ASA I až III ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupí operaci vyžadující udržení nervosvalové blokády na operačním sále, budou způsobilí k zařazení.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost základního neuromuskulárního onemocnění
- užívání léků, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárním přenosem (léky proti záchvatům, anticholinesterázy, síran hořečnatý)
- renální insuficience (sérový kreatinin > 1,8 mg/dl) nebo selhání ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Věk 18-50 let
Toto je mladší kohorta studie, u které se očekává nižší výskyt reziduální neuromuskulární blokády
|
U starší kohorty se předpokládá vyšší výskyt reziduální neuromuskulární blokády
|
|
Věk 70-90 let
Toto je starší kohorta studie, u které se předpokládá vyšší výskyt reziduální neuromuskulární blokády
|
U starší kohorty se předpokládá vyšší výskyt reziduální neuromuskulární blokády
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reziduální neuromuskulární blokády
Časové okno: Časné pooperační období, až 24 hodin
|
Hodinky TOF-Watch SX budou použity ke stanovení výskytu reziduální neuromuskulární blokády.
TOF-Watch SX se skládá z nervového stimulátoru a senzoru pro kvantifikaci poměru TOF.
Získají se dvě po sobě jdoucí odezvy na stimulaci série čtyř (TOF) a zaznamená se průměr těchto dvou hodnot.
Pokud se měření liší o více než 10 %, lze získat další poměry TOF (až do celkem 4 hodnot TOF) a zprůměrovat dva nejbližší poměry.
Bude porovnán počet pacientů s poměrem TOF < 0,9 v každé skupině.
|
Časné pooperační období, až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky a příznaky reziduální neuromuskulární blokády
Časové okno: Časné pooperační období, až 24 hodin
|
K určení přítomnosti nebo nepřítomnosti svalové slabosti v různých svalových skupinách bude použit standardizovaný vyšetřovací formulář.
Vyšetření bude provedeno při příjezdu na PACU a znovu 15 minut po přijetí.
Hlášená data jsou celkový počet symptomů (0-16) při přijetí PACU
|
Časné pooperační období, až 24 hodin
|
|
Respirační příhody potenciálně související se zbytkovou neuromuskulární blokádou
Časové okno: Časné pooperační období, až 24 hodin
|
Pulzní oxymetrie bude využívána ke kontinuálnímu monitorování arteriální saturace kyslíkem (Sp02) během transportu pacienta a na PACU.
Uváděné údaje představují počet pacientů, u kterých se vyvinula hypoxémie (saturace kyslíkem < 94 % při pulzní oxymetrii) v PACU
|
Časné pooperační období, až 24 hodin
|
|
PACU Délka pobytu
Časové okno: Časné pooperační období, až 24 hodin
|
Čas potřebný ke splnění kritérií vypouštění a dosažení skutečného vypouštění bude zaznamenán.
|
Časné pooperační období, až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH11-045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .