Влияние возраста на частоту возникновения послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокады
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 300 пациентов. Пациенты будут отобраны для регистрации путем ознакомления с расписанием операционной за день до процедуры. Будут обследованы две группы пациентов; 1-я группа будет состоять из пациентов в возрасте 18-50 лет (n=150), 2-я группа будет состоять из пациентов 70-90 лет (n=150). Пациентов будут регистрировать блоками по 20 человек, чтобы обеспечить равномерное распределение субъектов в каждой возрастной группе с течением времени.
Анестезиологическое и нервно-мышечное управление будет стандартизировано в обеих группах исследования.
Нервно-мышечный мониторинг:
По прибытии в PACU ослепленный научный сотрудник проведет количественные измерения TOF у всех субъектов. Для получения этих измерений будет использоваться TOF-Watch SX. Будут получены два последовательных ответа на стимуляцию TOF (с интервалом > 15 секунд), и будет записано среднее значение двух значений. Если измерения отличаются более чем на 10 %, можно получить дополнительные отношения TOF (всего до 4 значений TOF) и усреднить два ближайших отношения. Будет сравниваться количество пациентов с коэффициентами TOF < 0,7, 0,8 и 0,9 (которые представляют собой уровни остаточного нервно-мышечного блока, связанные с различными неблагоприятными клиническими исходами) в каждой группе.
Признаки и симптомы остаточной нервно-мышечной блокады После сбора данных TOF по прибытии в PACU пациенты будут тщательно обследованы на наличие признаков и симптомов мышечной слабости слепым научным сотрудником. Стандартная форма обследования будет использоваться для определения наличия или отсутствия мышечной слабости в различных группах мышц. Обследование будет проводиться по прибытии в PACU и повторно через 15 минут после поступления.
Респираторные события, потенциально связанные с остаточной нервно-мышечной блокадой
Пульсоксиметрия будет использоваться для непрерывного мониторинга насыщения артериальной крови кислородом (Sp02) во время транспортировки пациента и в PACU. Пациенты будут транспортированы в PACU без дополнительного кислорода (если только анестезиолог не решит, что кислородная терапия необходима для безопасности пациента в соответствии со стандартной практикой). Все пациенты будут помещены на 2-литровые назальные кислородные канюли в PACU. В PACU пульсоксиметрия будет использоваться для непрерывного измерения Sp02. Данные оксигенации будут сохраняться и записываться каждую минуту в течение первых 30 минут поступления в PACU. Помимо данных об оксигенации, пациентов будут оценивать во время транспортировки в PACU и в течение первых 30 минут после поступления в PACU на наличие признаков обструкции дыхательных путей.
Продолжительность пребывания в PACU Будет определено влияние возраста и остаточной блокады на продолжительность пребывания в PACU. Будет отмечено время, необходимое для выполнения критериев сброса и достижения фактического сброса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, представленные для плановых хирургических процедур с ожидаемой продолжительностью более 45 минут.
- Пациенты ASA I–III в возрасте ≥ 18 лет, поступающие на операцию, требующую поддержания нервно-мышечной блокады в операционной, будут иметь право на регистрацию.
Критерий исключения:
- наличие основного нервно-мышечного заболевания
- использование препаратов, которые, как известно, мешают нервно-мышечной передаче (противосудорожные препараты, антихолинэстеразные препараты, сульфат магния)
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл) или почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возраст 18-50 лет
Это более молодая исследовательская группа, у которой ожидается более низкая частота остаточной нервно-мышечной блокады.
|
Ожидается, что в старшей когорте чаще будет наблюдаться остаточная нервно-мышечная блокада.
|
|
Возраст 70-90 лет
Это более старая группа исследования, у которой, как ожидается, будет более высокая частота остаточной нервно-мышечной блокады.
|
Ожидается, что в старшей когорте чаще будет наблюдаться остаточная нервно-мышечная блокада.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота остаточной нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период, до 24 часов
|
TOF-Watch SX будет использоваться для определения частоты остаточной нервно-мышечной блокады.
TOF-Watch SX состоит из нейростимулятора и датчика для количественного определения соотношения TOF.
Будут получены два последовательных ответа на стимуляцию по схеме «четырехкратная передача» (TOF) и будет записано среднее значение двух значений.
Если измерения отличаются более чем на 10 %, можно получить дополнительные отношения TOF (всего до 4 значений TOF) и усреднить два ближайших отношения.
Будет сравниваться количество пациентов с отношением TOF < 0,9 в каждой группе.
|
Ранний послеоперационный период, до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки и симптомы остаточной нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период, до 24 часов
|
Стандартная форма обследования будет использоваться для определения наличия или отсутствия мышечной слабости в различных группах мышц.
Обследование будет проводиться по прибытии в PACU и повторно через 15 минут после поступления.
Зарегистрированные данные представляют собой общее количество симптомов (0-16) при поступлении в PACU.
|
Ранний послеоперационный период, до 24 часов
|
|
Респираторные события, потенциально связанные с остаточной нервно-мышечной блокадой
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период, до 24 часов
|
Пульсоксиметрия будет использоваться для непрерывного мониторинга насыщения артериальной крови кислородом (Sp02) во время транспортировки пациента и в PACU.
Представленные данные представляют собой количество пациентов, у которых развилась гипоксемия (насыщение кислородом <94% по данным пульсоксиметрии) в PACU.
|
Ранний послеоперационный период, до 24 часов
|
|
PACU Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период, до 24 часов
|
Будет отмечено время, необходимое для выполнения критериев сброса и достижения фактического сброса.
|
Ранний послеоперационный период, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH11-045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .