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術後の残存神経筋遮断の発生率に対する年齢の影響

2019年9月12日 更新者:Glenn Murphy、NorthShore University HealthSystem
残存する神経筋遮断は、患者が筋弛緩剤による全身麻酔を受けた場合、術後早期に頻繁に観察されます。 現時点では、特定の患者集団がこの一般的な麻酔合併症のリスクが高いかどうかは不明です。 しかし、高齢の手術患者では神経筋遮断が残る確率が高くなる可能性があります。 この臨床試験の目的は、手術と全身麻酔を受ける若い患者(18 ~ 50 歳)と高齢者(70 ~ 90 歳)の患者のコホートにおける残存神経筋遮断の発生率を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には 300 人の患者が登録されます。 登録する患者は、手術前日に手術室のスケジュールを検討して選択されます。 2 つのグループの患者が検査されます。グループ 1 は 18 ~ 50 歳の患者 (n=150) で構成され、グループ 2 は 70 ~ 90 歳の患者 (n=150) で構成されます。 患者は、時間の経過とともに各年齢グループの被験者の均等な分布を確保するために、20 人ずつのブロックに登録されます。

麻酔および神経筋管理は両方の研究コホートで標準化されます

神経筋モニタリング:

PACU に到着すると、盲検の研究助手がすべての被験者の定量的な TOF 測定値を取得します。 これらの測定値を取得するには、TOF-Watch SX が使用されます。 TOF 刺激に対する 2 つの連続した応答 (15 秒以上の間隔) が取得され、2 つの値の平均が記録されます。 測定値の差が 10% を超える場合は、追加の TOF 比を取得し (合計 4 つの TOF 値まで)、最も近い 2 つの比を平均することができます。 各グループの TOF 比 < 0.7、0.8、および 0.9 (これらは、さまざまな有害な臨床転帰に関連する残存神経筋ブロックのレベル) を持つ患者の数が比較されます。

残存神経筋遮断の兆候と症状 PACU 到着時に TOF データが収集された後、患者は盲検の研究助手によって筋力低下の兆候と症状がないか注意深く検査されます。 標準化された検査フォームを使用して、さまざまな筋肉群の筋力低下の有無を判断します。 検査は PACU への到着時と、入院 15 分後に再度行われます。

残存する神経筋遮断に関連する可能性のある呼吸イベント

パルスオキシメトリーは、患者の搬送中および PACU 内で動脈血酸素飽和度 (Sp02) を継続的に監視するために使用されます。 患者は、酸素補給なしで PACU に搬送されます (標準的な慣行に従って、麻酔ケア提供者が患者の安全のために酸素療法が必要であると判断しない限り)。 すべての患者は、PACU で 2 リットルの鼻カニューレ酸素投与を受けます。 PACU では、パルスオキシメトリーを使用して Sp02 を継続的に測定します。 酸素化データは、PACU 入院の最初の 30 分間、毎分保存および記録されます。 酸素化データに加えて、患者は PACU への搬送中と PACU 入院の最初の 30 分間に気道閉塞の証拠が評価されます。

PACU 滞在期間 PACU 滞在期間に対する年齢と残留封鎖の影響が決定されます。 退院基準を満たし、実際に退院するまでに必要な時間が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University Healthsystem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔および手術を受ける患者

説明

包含基準:

  • 予想所要時間が45分を超える待機的外科手術を受ける患者。
  • 手術室で神経筋遮断の維持が必要な手術を受ける18歳以上のASA I~III患者は登録資格がある。

除外基準:

  1. 基礎的な神経筋疾患の存在
  2. 神経筋伝達を阻害することが知られている薬物の使用(抗てんかん薬、抗コリンエステラーゼ、硫酸マグネシウム)
  3. 腎不全(血清クレアチニン > 1.8 mg/dL)または腎不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
18~50歳
これは、残存神経筋遮断の発生率が低いと予想される若い研究コホートです。
高齢のコホートでは、残存する神経筋遮断の発生率が高くなることが予想されます
70~90歳
これは古い研究コホートであり、残存神経筋遮断の発生率が高いと予想されます。
高齢のコホートでは、残存する神経筋遮断の発生率が高くなることが予想されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存神経筋遮断の発生率
時間枠:術後早期、最長 24 時間
TOF-Watch SX は、残存する神経筋遮断の発生率を判定するために使用されます。 TOF-Watch SX は、神経刺激装置と TOF 比を定量化するセンサーで構成されています。 4 連 (TOF) 刺激に対する 2 つの連続した応答が取得され、2 つの値の平均が記録されます。 測定値の差が 10% を超える場合は、追加の TOF 比を取得し (合計 4 つの TOF 値まで)、最も近い 2 つの比を平均することができます。 各グループの TOF 比 < 0.9 の患者数が比較されます。
術後早期、最長 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存神経筋遮断の兆候と症状
時間枠:術後早期、最長 24 時間
標準化された検査フォームを使用して、さまざまな筋肉群の筋力低下の有無を判断します。 検査は PACU への到着時と、入院 15 分後に再度行われます。 報告されたデータは、PACU 入院時の症状の総数 (0 ~ 16) です。
術後早期、最長 24 時間
残存する神経筋遮断に関連する可能性のある呼吸イベント
時間枠:術後早期、最長 24 時間
パルスオキシメトリーは、患者の搬送中および PACU 内で動脈血酸素飽和度 (Sp02) を継続的に監視するために使用されます。 報告されたデータは、PACU で低酸素血症(パルスオキシメトリーでの酸素飽和度 < 94%)を発症した患者の数です。
術後早期、最長 24 時間
PACUの滞在期間
時間枠:術後早期、最長 24 時間
退院基準を満たし、実際に退院するまでに必要な時間が記録されます。
術後早期、最長 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EH11-045

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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