術後の残存神経筋遮断の発生率に対する年齢の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究には 300 人の患者が登録されます。 登録する患者は、手術前日に手術室のスケジュールを検討して選択されます。 2 つのグループの患者が検査されます。グループ 1 は 18 ~ 50 歳の患者 (n=150) で構成され、グループ 2 は 70 ~ 90 歳の患者 (n=150) で構成されます。 患者は、時間の経過とともに各年齢グループの被験者の均等な分布を確保するために、20 人ずつのブロックに登録されます。
麻酔および神経筋管理は両方の研究コホートで標準化されます
神経筋モニタリング:
PACU に到着すると、盲検の研究助手がすべての被験者の定量的な TOF 測定値を取得します。 これらの測定値を取得するには、TOF-Watch SX が使用されます。 TOF 刺激に対する 2 つの連続した応答 (15 秒以上の間隔) が取得され、2 つの値の平均が記録されます。 測定値の差が 10% を超える場合は、追加の TOF 比を取得し (合計 4 つの TOF 値まで)、最も近い 2 つの比を平均することができます。 各グループの TOF 比 < 0.7、0.8、および 0.9 (これらは、さまざまな有害な臨床転帰に関連する残存神経筋ブロックのレベル) を持つ患者の数が比較されます。
残存神経筋遮断の兆候と症状 PACU 到着時に TOF データが収集された後、患者は盲検の研究助手によって筋力低下の兆候と症状がないか注意深く検査されます。 標準化された検査フォームを使用して、さまざまな筋肉群の筋力低下の有無を判断します。 検査は PACU への到着時と、入院 15 分後に再度行われます。
残存する神経筋遮断に関連する可能性のある呼吸イベント
パルスオキシメトリーは、患者の搬送中および PACU 内で動脈血酸素飽和度 (Sp02) を継続的に監視するために使用されます。 患者は、酸素補給なしで PACU に搬送されます (標準的な慣行に従って、麻酔ケア提供者が患者の安全のために酸素療法が必要であると判断しない限り)。 すべての患者は、PACU で 2 リットルの鼻カニューレ酸素投与を受けます。 PACU では、パルスオキシメトリーを使用して Sp02 を継続的に測定します。 酸素化データは、PACU 入院の最初の 30 分間、毎分保存および記録されます。 酸素化データに加えて、患者は PACU への搬送中と PACU 入院の最初の 30 分間に気道閉塞の証拠が評価されます。
PACU 滞在期間 PACU 滞在期間に対する年齢と残留封鎖の影響が決定されます。 退院基準を満たし、実際に退院するまでに必要な時間が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Healthsystem
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 予想所要時間が45分を超える待機的外科手術を受ける患者。
- 手術室で神経筋遮断の維持が必要な手術を受ける18歳以上のASA I~III患者は登録資格がある。
除外基準:
- 基礎的な神経筋疾患の存在
- 神経筋伝達を阻害することが知られている薬物の使用(抗てんかん薬、抗コリンエステラーゼ、硫酸マグネシウム)
- 腎不全(血清クレアチニン > 1.8 mg/dL)または腎不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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18~50歳
これは、残存神経筋遮断の発生率が低いと予想される若い研究コホートです。
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高齢のコホートでは、残存する神経筋遮断の発生率が高くなることが予想されます
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70~90歳
これは古い研究コホートであり、残存神経筋遮断の発生率が高いと予想されます。
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高齢のコホートでは、残存する神経筋遮断の発生率が高くなることが予想されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存神経筋遮断の発生率
時間枠:術後早期、最長 24 時間
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TOF-Watch SX は、残存する神経筋遮断の発生率を判定するために使用されます。
TOF-Watch SX は、神経刺激装置と TOF 比を定量化するセンサーで構成されています。
4 連 (TOF) 刺激に対する 2 つの連続した応答が取得され、2 つの値の平均が記録されます。
測定値の差が 10% を超える場合は、追加の TOF 比を取得し (合計 4 つの TOF 値まで)、最も近い 2 つの比を平均することができます。
各グループの TOF 比 < 0.9 の患者数が比較されます。
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術後早期、最長 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存神経筋遮断の兆候と症状
時間枠:術後早期、最長 24 時間
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標準化された検査フォームを使用して、さまざまな筋肉群の筋力低下の有無を判断します。
検査は PACU への到着時と、入院 15 分後に再度行われます。
報告されたデータは、PACU 入院時の症状の総数 (0 ~ 16) です。
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術後早期、最長 24 時間
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残存する神経筋遮断に関連する可能性のある呼吸イベント
時間枠:術後早期、最長 24 時間
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パルスオキシメトリーは、患者の搬送中および PACU 内で動脈血酸素飽和度 (Sp02) を継続的に監視するために使用されます。
報告されたデータは、PACU で低酸素血症(パルスオキシメトリーでの酸素飽和度 < 94%)を発症した患者の数です。
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術後早期、最長 24 時間
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PACUの滞在期間
時間枠:術後早期、最長 24 時間
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退院基準を満たし、実際に退院するまでに必要な時間が記録されます。
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術後早期、最長 24 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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