年龄对术后残余神经肌肉阻滞发生率的影响
研究概览
详细说明
将有 300 名患者参加这项研究。 将通过在手术前一天查看手术室时间表来选择患者入组。 将检查两组患者;第 1 组将由 18-50 岁的患者 (n=150) 组成,第 2 组将由 70-90 岁的患者 (n=150) 组成。 患者将以 20 人为一组进行登记,以确保随着时间的推移,受试者在每个年龄组中的平均分布。
麻醉和神经肌肉管理将在两个研究队列中标准化
神经肌肉监测:
到达 PACU 后,盲法研究助理将对所有受试者进行定量 TOF 测量。 TOF-Watch SX 将用于获取这些测量值。 将获得对 TOF 刺激的两个连续响应(间隔 > 15 秒),并记录两个值的平均值。 如果测量值差异大于 10%,则可以获得额外的 TOF 比率(最多总共 4 个 TOF 值),并将最接近的两个比率取平均值。 将比较每组中 TOF 比率 < 0.7、0.8 和 0.9(这是与各种不良临床结果相关的残余神经肌肉阻滞水平)的患者数量。
残余神经肌肉阻滞的体征和症状 在到达 PACU 时收集 TOF 数据后,盲法研究助理将仔细检查患者是否存在肌肉无力的体征和症状。 将使用标准化检查表来确定各种肌肉群是否存在肌肉无力。 检查将在到达 PACU 时进行,并在入院 15 分钟后再次进行。
可能与残余神经肌肉阻滞相关的呼吸事件
脉搏血氧仪将用于在患者运送期间和 PACU 中连续监测动脉血氧饱和度 (SpO2)。 患者将在没有补充氧气的情况下被运送到 PACU(除非麻醉护理人员根据标准做法确定需要氧气治疗以确保患者安全)。 所有患者都将在 PACU 中接受 2 升鼻导管供氧。 在 PACU 中,脉搏血氧仪将用于连续测量 SpO2。 在 PACU 入院的前 30 分钟内,氧合数据将每分钟存储和记录一次。 除了氧合数据外,还将在运送到 PACU 期间和进入 PACU 的前 30 分钟内评估患者是否有气道阻塞的证据。
PACU 停留时间 将确定年龄和残余阻塞对 PACU 停留时间的影响。 将记录满足排放标准和实现实际排放所需的时间。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 预期持续时间超过 45 分钟的选择性外科手术的患者。
- ≥ 18 岁的 ASA I 至 III 级患者,在手术室接受需要维持神经肌肉阻滞的手术,将有资格入组。
排除标准:
- 存在潜在的神经肌肉疾病
- 使用已知会干扰神经肌肉传递的药物(抗惊厥药、抗胆碱酯酶、硫酸镁)
- 肾功能不全(血清肌酐> 1.8 mg / dL)或肾功能衰竭。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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18-50岁
这是一个较年轻的研究队列,预计其残留神经肌肉阻滞的发生率较低
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预计年龄较大的人群会有更高的残余神经肌肉阻滞发生率
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70-90岁
这是一个年龄较大的研究队列,预计其残留神经肌肉阻滞的发生率较高
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预计年龄较大的人群会有更高的残余神经肌肉阻滞发生率
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余神经肌肉阻滞的发生率
大体时间:术后早期,最多 24 小时
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TOF-Watch SX 将用于确定残余神经肌肉阻滞的发生率。
TOF-Watch SX 由一个神经刺激器和一个用于量化 TOF 比率的传感器组成。
将获得对四列 (TOF) 刺激的两个连续响应,并记录两个值的平均值。
如果测量值差异大于 10%,则可以获得额外的 TOF 比率(最多总共 4 个 TOF 值),并将最接近的两个比率取平均值。
将比较每组中 TOF 比率 < 0.9 的患者数量。
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术后早期,最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残余神经肌肉阻滞的体征和症状
大体时间:术后早期,最多 24 小时
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将使用标准化检查表来确定各种肌肉群是否存在肌肉无力。
检查将在到达 PACU 时进行,并在入院 15 分钟后再次进行。
报告的数据是 PACU 入院时的症状总数 (0-16)
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术后早期,最多 24 小时
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可能与残余神经肌肉阻滞相关的呼吸事件
大体时间:术后早期,最多 24 小时
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脉搏血氧仪将用于在患者运送期间和 PACU 中连续监测动脉血氧饱和度 (SpO2)。
报告的数据是 PACU 中发生低氧血症(脉搏血氧饱和度 < 94%)的患者人数
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术后早期,最多 24 小时
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PACU 住院时间
大体时间:术后早期,最多 24 小时
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将记录满足排放标准和实现实际排放所需的时间。
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术后早期,最多 24 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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