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年龄对术后残余神经肌肉阻滞发生率的影响

2019年9月12日 更新者:Glenn Murphy、NorthShore University HealthSystem
当患者接受全身麻醉和肌肉松弛剂时,经常会在术后早期观察到残余神经肌肉阻滞。 目前尚不确定某些患者群体是否更容易患上这种常见的麻醉并发症。 然而,老年手术患者可能表现出较高的残余神经肌肉阻滞发生率。 本临床试验的目的是确定一组年轻(18-50 岁)和老年(70-90 岁)接受手术和全身麻醉的患者中残余神经肌肉阻滞的发生率。

研究概览

详细说明

将有 300 名患者参加这项研究。 将通过在手术前一天查看手术室时间表来选择患者入组。 将检查两组患者;第 1 组将由 18-50 岁的患者 (n=150) 组成,第 2 组将由 70-90 岁的患者 (n=150) 组成。 患者将以 20 人为一组进行登记,以确保随着时间的推移,受试者在每个年龄组中的平均分布。

麻醉和神经肌肉管理将在两个研究队列中标准化

神经肌肉监测:

到达 PACU 后,盲法研究助理将对所有受试者进行定量 TOF 测量。 TOF-Watch SX 将用于获取这些测量值。 将获得对 TOF 刺激的两个连续响应(间隔 > 15 秒),并记录两个值的平均值。 如果测量值差异大于 10%,则可以获得额外的 TOF 比率(最多总共 4 个 TOF 值),并将最接近的两个比率取平均值。 将比较每组中 TOF 比率 < 0.7、0.8 和 0.9(这是与各种不良临床结果相关的残余神经肌肉阻滞水平)的患者数量。

残余神经肌肉阻滞的体征和症状 在到达 PACU 时收集 TOF 数据后,盲法研究助理将仔细检查患者是否存在肌肉无力的体征和症状。 将使用标准化检查表来确定各种肌肉群是否存在肌肉无力。 检查将在到达 PACU 时进行,并在入院 15 分钟后再次进行。

可能与残余神经肌肉阻滞相关的呼吸事件

脉搏血氧仪将用于在患者运送期间和 PACU 中连续监测动脉血氧饱和度 (SpO2)。 患者将在没有补充氧气的情况下被运送到 PACU(除非麻醉护理人员根据标准做法确定需要氧气治疗以确保患者安全)。 所有患者都将在 PACU 中接受 2 升鼻导管供氧。 在 PACU 中,脉搏血氧仪将用于连续测量 SpO2。 在 PACU 入院的前 30 分钟内,氧合数据将每分钟存储和记录一次。 除了氧合数据外,还将在运送到 PACU 期间和进入 PACU 的前 30 分钟内评估患者是否有气道阻塞的证据。

PACU 停留时间 将确定年龄和残余阻塞对 PACU 停留时间的影响。 将记录满足排放标准和实现实际排放所需的时间。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Healthsystem

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受全身麻醉和手术的患者

描述

纳入标准:

  • 预期持续时间超过 45 分钟的选择性外科手术的患者。
  • ≥ 18 岁的 ASA I 至 III 级患者,在手术室接受需要维持神经肌肉阻滞的手术,将有资格入组。

排除标准:

  1. 存在潜在的神经肌肉疾病
  2. 使用已知会干扰神经肌肉传递的药物(抗惊厥药、抗胆碱酯酶、硫酸镁)
  3. 肾功能不全(血清肌酐> 1.8 mg / dL)或肾功能衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
18-50岁
这是一个较年轻的研究队列,预计其残留神经肌肉阻滞的发生率较低
预计年龄较大的人群会有更高的残余神经肌肉阻滞发生率
70-90岁
这是一个年龄较大的研究队列,预计其残留神经肌肉阻滞的发生率较高
预计年龄较大的人群会有更高的残余神经肌肉阻滞发生率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残余神经肌肉阻滞的发生率
大体时间:术后早期,最多 24 小时
TOF-Watch SX 将用于确定残余神经肌肉阻滞的发生率。 TOF-Watch SX 由一个神经刺激器和一个用于量化 TOF 比率的传感器组成。 将获得对四列 (TOF) 刺激的两个连续响应,并记录两个值的平均值。 如果测量值差异大于 10%,则可以获得额外的 TOF 比率(最多总共 4 个 TOF 值),并将最接近的两个比率取平均值。 将比较每组中 TOF 比率 < 0.9 的患者数量。
术后早期,最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残余神经肌肉阻滞的体征和症状
大体时间:术后早期,最多 24 小时
将使用标准化检查表来确定各种肌肉群是否存在肌肉无力。 检查将在到达 PACU 时进行,并在入院 15 分钟后再次进行。 报告的数据是 PACU 入院时的症状总数 (0-16)
术后早期,最多 24 小时
可能与残余神经肌肉阻滞相关的呼吸事件
大体时间:术后早期,最多 24 小时
脉搏血氧仪将用于在患者运送期间和 PACU 中连续监测动脉血氧饱和度 (SpO2)。 报告的数据是 PACU 中发生低氧血症(脉搏血氧饱和度 < 94%)的患者人数
术后早期,最多 24 小时
PACU 住院时间
大体时间:术后早期,最多 24 小时
将记录满足排放标准和实现实际排放所需的时间。
术后早期,最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月5日

首次发布 (估计)

2012年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月12日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EH11-045

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