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L'effet de l'âge sur l'incidence du blocage neuromusculaire résiduel postopératoire

12 septembre 2019 mis à jour par: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Un blocage neuromusculaire résiduel est fréquemment observé dans la période postopératoire précoce lorsque les patients ont reçu une anesthésie générale avec des myorelaxants. À l'heure actuelle, il n'est pas certain que certaines populations de patients soient plus à risque de cette complication anesthésique courante. Cependant, il est possible que les patients chirurgicaux âgés présentent une incidence plus élevée de blocage neuromusculaire résiduel. Le but de cet essai clinique est de déterminer l'incidence du blocage neuromusculaire résiduel dans une cohorte de patients plus jeunes (18 à 50 ans) et plus âgés (70 à 90 ans) subissant une intervention chirurgicale et une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

300 patients seront inclus dans cette étude. Les patients seront sélectionnés pour l'inscription en examinant le calendrier de la salle d'opération le jour précédant la procédure. Deux groupes de patients seront examinés; le groupe 1 sera composé de patients âgés de 18 à 50 ans (n ​​= 150) et le groupe 2 sera composé de patients âgés de 70 à 90 ans (n ​​= 150). Les patients seront inscrits par blocs de 20 afin d'assurer une répartition égale des sujets dans chaque groupe d'âge au fil du temps.

La prise en charge anesthésique et neuromusculaire sera standardisée dans les deux cohortes d'étude

Surveillance neuromusculaire :

À son arrivée à la PACU, un assistant de recherche en aveugle obtiendra une mesure TOF quantitative dans tous les sujets. Le TOF-Watch SX sera utilisé pour obtenir ces mesures. Deux réponses consécutives à la stimulation TOF (séparées par > 15 secondes) seront obtenues, et la moyenne des deux valeurs enregistrée. Si les mesures diffèrent de plus de 10 %, des rapports TOF supplémentaires peuvent être obtenus (jusqu'à un total de 4 valeurs TOF), et les deux rapports les plus proches peuvent être moyennés. Le nombre de patients avec des ratios TOF < 0,7, 0,8 et 0,9 (qui sont des niveaux de bloc neuromusculaire résiduel associés à divers résultats cliniques indésirables) dans chaque groupe sera comparé.

Signes et symptômes de blocage neuromusculaire résiduel Après la collecte des données TOF à leur arrivée à la salle de réveil, les patients seront soigneusement examinés pour détecter les signes et symptômes de faiblesse musculaire par un assistant de recherche en aveugle. Un formulaire d'examen standardisé sera utilisé pour déterminer la présence ou l'absence de faiblesse musculaire dans une variété de groupes musculaires. L'examen sera effectué à l'arrivée à la PACU et à nouveau 15 minutes après l'admission.

Événements respiratoires potentiellement liés au blocage neuromusculaire résiduel

L'oxymétrie de pouls sera utilisée pour surveiller en continu les saturations artérielles en oxygène (Sp02) pendant le transport des patients et dans la salle de réveil. Les patients seront transportés à la salle de réveil sans oxygène supplémentaire (à moins que le fournisseur de soins d'anesthésie ne détermine qu'une oxygénothérapie est nécessaire pour la sécurité du patient, conformément à la pratique standard). Tous les patients seront placés sous 2 litres d'oxygène par canule nasale dans la salle de réveil. Dans la salle de réveil, l'oxymétrie de pouls sera utilisée pour mesurer en continu la Sp02. Les données d'oxygénation seront stockées et enregistrées toutes les minutes pendant les 30 premières minutes de l'admission à la PACU. En plus des données d'oxygénation, les patients seront évalués pendant le transport vers la salle de réveil et pendant les 30 premières minutes de l'admission à la salle de réveil pour détecter des signes d'obstruction des voies respiratoires.

Durée du séjour à l'USPA L'impact de l'âge et du blocage résiduel sur la durée du séjour à l'USPA sera déterminé. Le temps requis pour répondre aux critères de décharge et obtenir la décharge réelle sera noté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une anesthésie générale et une chirurgie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant pour des interventions chirurgicales électives d'une durée prévue supérieure à 45 minutes.
  • Les patients ASA I à III âgés de ≥ 18 ans, se présentant pour une intervention chirurgicale nécessitant le maintien d'un blocage neuromusculaire en salle d'opération, seront éligibles pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. présence d'une maladie neuromusculaire sous-jacente
  2. utilisation de médicaments connus pour interférer avec la transmission neuromusculaire (médicaments anticonvulsivants, anticholinestérases, sulfate de magnésium)
  3. insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,8 mg/dL) ou insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
18-50 ans
Il s'agit d'une cohorte d'étude plus jeune qui devrait avoir une incidence plus faible de blocage neuromusculaire résiduel
Une cohorte plus âgée devrait avoir une incidence plus élevée de blocage neuromusculaire résiduel
70-90 ans
Il s'agit d'une cohorte d'étude plus âgée qui devrait avoir une incidence plus élevée de blocage neuromusculaire résiduel
Une cohorte plus âgée devrait avoir une incidence plus élevée de blocage neuromusculaire résiduel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du blocage neuromusculaire résiduel
Délai: Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
Le TOF-Watch SX sera utilisé pour déterminer l'incidence du blocage neuromusculaire résiduel. Le TOF-Watch SX se compose d'un stimulateur nerveux et d'un capteur pour quantifier le rapport TOF. Deux réponses consécutives à la stimulation du train de quatre (TOF) seront obtenues et la moyenne des deux valeurs sera enregistrée. Si les mesures diffèrent de plus de 10 %, des rapports TOF supplémentaires peuvent être obtenus (jusqu'à un total de 4 valeurs TOF), et les deux rapports les plus proches peuvent être moyennés. Le nombre de patients avec des ratios TOF < 0,9 dans chaque groupe sera comparé.
Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes et symptômes du blocage neuromusculaire résiduel
Délai: Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
Un formulaire d'examen standardisé sera utilisé pour déterminer la présence ou l'absence de faiblesse musculaire dans une variété de groupes musculaires. L'examen sera effectué à l'arrivée à la PACU et à nouveau 15 minutes après l'admission. Les données rapportées sont le nombre total de symptômes (0-16) à l'admission en salle de réveil
Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
Événements respiratoires potentiellement liés au blocage neuromusculaire résiduel
Délai: Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
L'oxymétrie de pouls sera utilisée pour surveiller en continu les saturations artérielles en oxygène (Sp02) pendant le transport des patients et dans la salle de réveil. Les données rapportées sont le nombre de patients développant une hypoxémie (saturation en oxygène < 94 % sur l'oxymétrie de pouls) dans la salle de réveil
Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
PACU Durée du séjour
Délai: Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
Le temps requis pour répondre aux critères de décharge et obtenir la décharge réelle sera noté.
Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH11-045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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