- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01545193
L'effet de l'âge sur l'incidence du blocage neuromusculaire résiduel postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
300 patients seront inclus dans cette étude. Les patients seront sélectionnés pour l'inscription en examinant le calendrier de la salle d'opération le jour précédant la procédure. Deux groupes de patients seront examinés; le groupe 1 sera composé de patients âgés de 18 à 50 ans (n = 150) et le groupe 2 sera composé de patients âgés de 70 à 90 ans (n = 150). Les patients seront inscrits par blocs de 20 afin d'assurer une répartition égale des sujets dans chaque groupe d'âge au fil du temps.
La prise en charge anesthésique et neuromusculaire sera standardisée dans les deux cohortes d'étude
Surveillance neuromusculaire :
À son arrivée à la PACU, un assistant de recherche en aveugle obtiendra une mesure TOF quantitative dans tous les sujets. Le TOF-Watch SX sera utilisé pour obtenir ces mesures. Deux réponses consécutives à la stimulation TOF (séparées par > 15 secondes) seront obtenues, et la moyenne des deux valeurs enregistrée. Si les mesures diffèrent de plus de 10 %, des rapports TOF supplémentaires peuvent être obtenus (jusqu'à un total de 4 valeurs TOF), et les deux rapports les plus proches peuvent être moyennés. Le nombre de patients avec des ratios TOF < 0,7, 0,8 et 0,9 (qui sont des niveaux de bloc neuromusculaire résiduel associés à divers résultats cliniques indésirables) dans chaque groupe sera comparé.
Signes et symptômes de blocage neuromusculaire résiduel Après la collecte des données TOF à leur arrivée à la salle de réveil, les patients seront soigneusement examinés pour détecter les signes et symptômes de faiblesse musculaire par un assistant de recherche en aveugle. Un formulaire d'examen standardisé sera utilisé pour déterminer la présence ou l'absence de faiblesse musculaire dans une variété de groupes musculaires. L'examen sera effectué à l'arrivée à la PACU et à nouveau 15 minutes après l'admission.
Événements respiratoires potentiellement liés au blocage neuromusculaire résiduel
L'oxymétrie de pouls sera utilisée pour surveiller en continu les saturations artérielles en oxygène (Sp02) pendant le transport des patients et dans la salle de réveil. Les patients seront transportés à la salle de réveil sans oxygène supplémentaire (à moins que le fournisseur de soins d'anesthésie ne détermine qu'une oxygénothérapie est nécessaire pour la sécurité du patient, conformément à la pratique standard). Tous les patients seront placés sous 2 litres d'oxygène par canule nasale dans la salle de réveil. Dans la salle de réveil, l'oxymétrie de pouls sera utilisée pour mesurer en continu la Sp02. Les données d'oxygénation seront stockées et enregistrées toutes les minutes pendant les 30 premières minutes de l'admission à la PACU. En plus des données d'oxygénation, les patients seront évalués pendant le transport vers la salle de réveil et pendant les 30 premières minutes de l'admission à la salle de réveil pour détecter des signes d'obstruction des voies respiratoires.
Durée du séjour à l'USPA L'impact de l'âge et du blocage résiduel sur la durée du séjour à l'USPA sera déterminé. Le temps requis pour répondre aux critères de décharge et obtenir la décharge réelle sera noté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant pour des interventions chirurgicales électives d'une durée prévue supérieure à 45 minutes.
- Les patients ASA I à III âgés de ≥ 18 ans, se présentant pour une intervention chirurgicale nécessitant le maintien d'un blocage neuromusculaire en salle d'opération, seront éligibles pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- présence d'une maladie neuromusculaire sous-jacente
- utilisation de médicaments connus pour interférer avec la transmission neuromusculaire (médicaments anticonvulsivants, anticholinestérases, sulfate de magnésium)
- insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,8 mg/dL) ou insuffisance rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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18-50 ans
Il s'agit d'une cohorte d'étude plus jeune qui devrait avoir une incidence plus faible de blocage neuromusculaire résiduel
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Une cohorte plus âgée devrait avoir une incidence plus élevée de blocage neuromusculaire résiduel
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70-90 ans
Il s'agit d'une cohorte d'étude plus âgée qui devrait avoir une incidence plus élevée de blocage neuromusculaire résiduel
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Une cohorte plus âgée devrait avoir une incidence plus élevée de blocage neuromusculaire résiduel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du blocage neuromusculaire résiduel
Délai: Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
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Le TOF-Watch SX sera utilisé pour déterminer l'incidence du blocage neuromusculaire résiduel.
Le TOF-Watch SX se compose d'un stimulateur nerveux et d'un capteur pour quantifier le rapport TOF.
Deux réponses consécutives à la stimulation du train de quatre (TOF) seront obtenues et la moyenne des deux valeurs sera enregistrée.
Si les mesures diffèrent de plus de 10 %, des rapports TOF supplémentaires peuvent être obtenus (jusqu'à un total de 4 valeurs TOF), et les deux rapports les plus proches peuvent être moyennés.
Le nombre de patients avec des ratios TOF < 0,9 dans chaque groupe sera comparé.
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Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes et symptômes du blocage neuromusculaire résiduel
Délai: Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
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Un formulaire d'examen standardisé sera utilisé pour déterminer la présence ou l'absence de faiblesse musculaire dans une variété de groupes musculaires.
L'examen sera effectué à l'arrivée à la PACU et à nouveau 15 minutes après l'admission.
Les données rapportées sont le nombre total de symptômes (0-16) à l'admission en salle de réveil
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Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
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Événements respiratoires potentiellement liés au blocage neuromusculaire résiduel
Délai: Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
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L'oxymétrie de pouls sera utilisée pour surveiller en continu les saturations artérielles en oxygène (Sp02) pendant le transport des patients et dans la salle de réveil.
Les données rapportées sont le nombre de patients développant une hypoxémie (saturation en oxygène < 94 % sur l'oxymétrie de pouls) dans la salle de réveil
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Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
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PACU Durée du séjour
Délai: Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
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Le temps requis pour répondre aux critères de décharge et obtenir la décharge réelle sera noté.
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Période postopératoire précoce, jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH11-045
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