Effekten av alder på forekomsten av postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
300 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli valgt ut for registrering ved å gå gjennom operasjonssalen dagen før prosedyren. To grupper pasienter vil bli undersøkt; gruppe 1 vil bestå av pasienter i alderen 18-50 år (n=150) og gruppe 2 vil bestå av pasienter i alderen 70-90 år (n=150). Pasienter vil bli registrert i blokker på 20 for å sikre en lik fordeling av forsøkspersoner i hver aldersgruppe over tid.
Anestesi- og nevromuskulær behandling vil bli standardisert i begge studiekullene
Nevromuskulær overvåking:
Ved ankomst til PACU vil en blindet forskningsassistent få en kvantitativ TOF-måling i alle fag. TOF-Watch SX vil bli brukt for å oppnå disse målingene. To påfølgende svar på TOF-stimulering (atskilt med > 15 sekunder) vil bli oppnådd, og gjennomsnittet av de to verdiene registreres. Hvis målingene avviker med mer enn 10 %, kan ytterligere TOF-forhold oppnås (opptil totalt 4 TOF-verdier), og gjennomsnittet av de to nærmeste forholdene. Antall pasienter med TOF-forhold < 0,7, 0,8 og 0,9 (som er nivåer av gjenværende nevromuskulær blokkering assosiert med ulike uønskede kliniske utfall) i hver gruppe vil bli sammenlignet.
Tegn og symptomer på gjenværende nevromuskulær blokade Etter at TOF-data er samlet inn ved ankomst til PACU, vil pasientene bli nøye undersøkt for tegn og symptomer på muskelsvakhet av en blindet forskningsassistent. Et standardisert undersøkelsesskjema vil bli brukt for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av muskelsvakhet i en rekke muskelgrupper. Undersøkelsen vil bli utført ved ankomst til PACU og igjen 15 minutter etter innleggelse.
Respiratoriske hendelser potensielt relatert til gjenværende nevromuskulær blokade
Pulsoksymetri vil bli brukt til å kontinuerlig overvåke arterielle oksygenmetninger (Sp02) under pasienttransport og i PACU. Pasienter vil bli transportert til PACU uten ekstra oksygen (med mindre anestesipersonell bestemmer at oksygenbehandling er nødvendig for pasientens sikkerhet, i henhold til standard praksis). Alle pasienter vil bli plassert på 2 liter oksygen i nesekanylen i PACU. I PACU vil pulsoksymetri bli brukt for kontinuerlig å måle Sp02. Oksygeneringsdata vil bli lagret og registrert hvert minutt de første 30 minuttene av PACU-innleggelsen. I tillegg til oksygeneringsdata, vil pasienter bli vurdert under transport til PACU og i løpet av de første 30 minuttene av PACU-innleggelsen for bevis på luftveisobstruksjon.
PACU-oppholdets lengde Påvirkningen av alder og gjenværende blokade på lengden på PACU-oppholdet vil bli bestemt. Tiden som kreves for å oppfylle utslippskriteriene og oppnå faktisk utslipp vil bli notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for elektive kirurgiske prosedyrer med en forventet varighet på over 45 minutter.
- ASA I til III-pasienter ≥ 18 år, som møter opp for operasjon som krever vedlikehold av nevromuskulær blokade på operasjonsstuen, vil være kvalifisert for innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en underliggende nevromuskulær sykdom
- bruk av medikamenter som er kjent for å forstyrre nevromuskulær overføring (medikamenter mot anfall, antikolinesteraser, magnesiumsulfat)
- nyresvikt (serumkreatinin > 1,8 mg/dL) eller nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alder 18-50
Dette er en yngre studiekohort som forventes å ha en lavere forekomst av gjenværende nevromuskulær blokade
|
En eldre kohort forventes å ha en høyere forekomst av gjenværende nevromuskulær blokade
|
|
Alder 70-90
Dette er en eldre studiekohort som forventes å ha en høyere forekomst av gjenværende nevromuskulær blokade
|
En eldre kohort forventes å ha en høyere forekomst av gjenværende nevromuskulær blokade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gjenværende nevromuskulær blokade
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode, opptil 24 timer
|
TOF-Watch SX vil bli brukt til å bestemme forekomsten av gjenværende nevromuskulær blokade.
TOF-Watch SX består av en nervestimulator og en sensor for å kvantifisere TOF-forholdet.
To påfølgende svar på tog-av-fire (TOF) stimulering vil bli oppnådd, og gjennomsnittet av de to verdiene registreres.
Hvis målingene avviker med mer enn 10 %, kan ytterligere TOF-forhold oppnås (opptil totalt 4 TOF-verdier), og gjennomsnittet av de to nærmeste forholdene.
Antall pasienter med TOF-ratio < 0,9 i hver gruppe vil bli sammenlignet.
|
Tidlig postoperativ periode, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn og symptomer på gjenværende nevromuskulær blokade
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode, opptil 24 timer
|
Et standardisert undersøkelsesskjema vil bli brukt for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av muskelsvakhet i en rekke muskelgrupper.
Undersøkelsen vil bli utført ved ankomst til PACU og igjen 15 minutter etter innleggelse.
Rapporterte data er det totale antallet symptomer (0-16) ved PACU-innleggelse
|
Tidlig postoperativ periode, opptil 24 timer
|
|
Respiratoriske hendelser potensielt relatert til gjenværende nevromuskulær blokade
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode, opptil 24 timer
|
Pulsoksymetri vil bli brukt til å kontinuerlig overvåke arterielle oksygenmetninger (Sp02) under pasienttransport og i PACU.
Data rapportert er antall pasienter som utvikler hypoksemi (oksygenmetning < 94 % ved pulsoksymetri) i PACU
|
Tidlig postoperativ periode, opptil 24 timer
|
|
PACU Oppholdslengde
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode, opptil 24 timer
|
Tiden som kreves for å oppfylle utslippskriteriene og oppnå faktisk utslipp vil bli notert.
|
Tidlig postoperativ periode, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH11-045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .