L'effetto dell'età sull'incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
300 pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti saranno selezionati per l'arruolamento rivedendo il programma della sala operatoria il giorno prima della procedura. Saranno esaminati due gruppi di pazienti; il gruppo 1 sarà composto da pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni (n=150) e il gruppo 2 sarà composto da pazienti di età compresa tra 70 e 90 anni (n=150). I pazienti saranno arruolati in blocchi di 20 per garantire un'equa distribuzione dei soggetti in ciascuna fascia di età nel tempo.
La gestione anestetica e neuromuscolare sarà standardizzata in entrambe le coorti di studio
Monitoraggio neuromuscolare:
All'arrivo al PACU, un assistente di ricerca cieco otterrà una misurazione TOF quantitativa in tutte le materie. Il TOF-Watch SX verrà utilizzato per ottenere queste misurazioni. Si otterranno due risposte consecutive alla stimolazione TOF (separate da > 15 secondi) e si registrerà la media dei due valori. Se le misurazioni differiscono di oltre il 10%, è possibile ottenere rapporti TOF aggiuntivi (fino a un totale di 4 valori TOF) e calcolare la media dei due rapporti più vicini. Verrà confrontato il numero di pazienti con rapporti TOF <0,7, 0,8 e 0,9 (che sono livelli di blocco neuromuscolare residuo associati a vari esiti clinici avversi) in ciascun gruppo.
Segni e sintomi del blocco neuromuscolare residuo Dopo che i dati TOF sono stati raccolti all'arrivo al PACU, i pazienti saranno attentamente esaminati per segni e sintomi di debolezza muscolare da un assistente di ricerca cieco. Verrà utilizzato un modulo di esame standardizzato per determinare la presenza o l'assenza di debolezza muscolare in una varietà di gruppi muscolari. L'esame verrà eseguito all'arrivo al PACU e di nuovo 15 minuti dopo il ricovero.
Eventi respiratori potenzialmente correlati al blocco neuromuscolare residuo
La pulsossimetria verrà utilizzata per monitorare continuamente la saturazione di ossigeno arterioso (Sp02) durante il trasporto del paziente e nella PACU. I pazienti verranno trasportati al PACU senza ossigeno supplementare (a meno che l'operatore anestesista non stabilisca che l'ossigenoterapia è necessaria per la sicurezza del paziente, secondo la pratica standard). Tutti i pazienti verranno posizionati su cannula nasale da 2 litri di ossigeno nel PACU. Nella PACU, verrà utilizzata la pulsossimetria per misurare continuamente Sp02. I dati di ossigenazione verranno archiviati e registrati ogni minuto per i primi 30 minuti dell'ammissione PACU. Oltre ai dati sull'ossigenazione, i pazienti saranno valutati durante il trasporto alla PACU e durante i primi 30 minuti dall'ammissione alla PACU per l'evidenza di ostruzione delle vie aeree.
Durata del soggiorno PACU Verrà determinato l'impatto dell'età e del blocco residuo sulla durata del soggiorno PACU. Verrà annotato il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione e raggiungere la dimissione effettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per procedure chirurgiche elettive con una durata prevista superiore a 45 minuti.
- I pazienti ASA da I a III di età ≥ 18 anni, che si presentano per un intervento chirurgico che richiede il mantenimento del blocco neuromuscolare in sala operatoria, saranno idonei per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- presenza di una malattia neuromuscolare sottostante
- uso di farmaci noti per interferire con la trasmissione neuromuscolare (farmaci anticonvulsivanti, anticolinesterasici, solfato di magnesio)
- insufficienza renale (creatinina sierica > 1,8 mg/dL) o insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Età 18-50
Questa è una coorte di studio più giovane che si prevede abbia una minore incidenza di blocco neuromuscolare residuo
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Si prevede che una coorte più anziana abbia una maggiore incidenza di blocco neuromuscolare residuo
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Età 70-90
Questa è una coorte di studio più anziana che si prevede abbia una maggiore incidenza di blocco neuromuscolare residuo
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Si prevede che una coorte più anziana abbia una maggiore incidenza di blocco neuromuscolare residuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del blocco neuromuscolare residuo
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio precoce, fino a 24 ore
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Il TOF-Watch SX verrà utilizzato per determinare l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo.
Il TOF-Watch SX è costituito da uno stimolatore nervoso e da un sensore per quantificare il rapporto TOF.
Si otterranno due risposte consecutive alla stimolazione train-of-four (TOF) e si registrerà la media dei due valori.
Se le misurazioni differiscono di oltre il 10%, è possibile ottenere rapporti TOF aggiuntivi (fino a un totale di 4 valori TOF) e calcolare la media dei due rapporti più vicini.
Verrà confrontato il numero di pazienti con rapporti TOF <0,9 in ciascun gruppo.
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Periodo postoperatorio precoce, fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni e sintomi del blocco neuromuscolare residuo
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio precoce, fino a 24 ore
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Verrà utilizzato un modulo di esame standardizzato per determinare la presenza o l'assenza di debolezza muscolare in una varietà di gruppi muscolari.
L'esame verrà eseguito all'arrivo al PACU e di nuovo 15 minuti dopo il ricovero.
I dati riportati sono il numero totale di sintomi (0-16) al momento del ricovero in PACU
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Periodo postoperatorio precoce, fino a 24 ore
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Eventi respiratori potenzialmente correlati al blocco neuromuscolare residuo
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio precoce, fino a 24 ore
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La pulsossimetria verrà utilizzata per monitorare continuamente la saturazione di ossigeno arterioso (Sp02) durante il trasporto del paziente e nella PACU.
I dati riportati sono il numero di pazienti che sviluppano ipossiemia (saturazione di ossigeno <94% alla pulsossimetria) nel PACU
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Periodo postoperatorio precoce, fino a 24 ore
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PACU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio precoce, fino a 24 ore
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Verrà annotato il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione e raggiungere la dimissione effettiva.
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Periodo postoperatorio precoce, fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH11-045
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