Het effect van leeftijd op de incidentie van postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
300 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten worden geselecteerd voor inschrijving door het operatiekamerschema op de dag voorafgaand aan de procedure te bekijken. Er worden twee groepen patiënten onderzocht; groep 1 zal bestaan uit patiënten van 18-50 jaar (n=150) en groep 2 zal bestaan uit patiënten van 70-90 jaar (n=150). Patiënten worden ingeschreven in blokken van 20 om te zorgen voor een gelijke verdeling van proefpersonen in elke leeftijdsgroep in de loop van de tijd.
Anesthesie en neuromusculair beheer zullen in beide studiecohorten worden gestandaardiseerd
Neuromusculaire monitoring:
Bij aankomst op de PACU zal een geblindeerde onderzoeksassistent een kwantitatieve TOF-meting uitvoeren bij alle proefpersonen. De TOF-Watch SX wordt gebruikt om deze metingen te verkrijgen. Er worden twee opeenvolgende reacties op TOF-stimulatie verkregen (gescheiden door > 15 seconden) en het gemiddelde van de twee waarden wordt geregistreerd. Als de metingen meer dan 10% verschillen, kunnen aanvullende TOF-verhoudingen worden verkregen (tot een totaal van 4 TOF-waarden) en kunnen de dichtstbijzijnde twee verhoudingen worden gemiddeld. Het aantal patiënten met TOF-ratio's < 0,7, 0,8 en 0,9 (dit zijn niveaus van resterende neuromusculaire blokkade geassocieerd met verschillende ongunstige klinische uitkomsten) in elke groep zal worden vergeleken.
Tekenen en symptomen van resterende neuromusculaire blokkade Nadat TOF-gegevens zijn verzameld bij aankomst in de PACU, zullen de patiënten zorgvuldig worden onderzocht op tekenen en symptomen van spierzwakte door een geblindeerde onderzoeksassistent. Aan de hand van een gestandaardiseerd onderzoeksformulier wordt de aan- of afwezigheid van spierzwakte in verschillende spiergroepen vastgesteld. Het onderzoek vindt plaats bij aankomst op de PACU en nogmaals 15 minuten na opname.
Ademhalingsgebeurtenissen die mogelijk verband houden met resterende neuromusculaire blokkade
Pulsoximetrie zal worden gebruikt om de arteriële zuurstofverzadiging (Sp02) continu te bewaken tijdens het transport van de patiënt en in de PACU. Patiënten worden zonder aanvullende zuurstof naar de PACU vervoerd (tenzij de anesthesiemedewerker vaststelt dat zuurstoftherapie vereist is voor de veiligheid van de patiënt, volgens de standaardpraktijk). Alle patiënten zullen in de PACU op 2 liter neuscanule-zuurstof worden geplaatst. In de PACU wordt pulsoximetrie gebruikt om Sp02 continu te meten. Oxygenatiegegevens worden gedurende de eerste 30 minuten van de PACU-opname elke minuut opgeslagen en geregistreerd. Naast oxygenatiegegevens zullen patiënten tijdens het transport naar de PACU en gedurende de eerste 30 minuten van de PACU-opname worden beoordeeld op tekenen van luchtwegobstructie.
PACU-verblijfsduur De invloed van leeftijd en resterende blokkade op de duur van het PACU-verblijf zal worden bepaald. De tijd die nodig is om aan de ontslagcriteria te voldoen en het daadwerkelijke ontslag te bereiken, wordt genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor electieve chirurgische ingrepen met een verwachte duur van meer dan 45 minuten.
- ASA I- tot III-patiënten van ≥ 18 jaar die zich presenteren voor een operatie waarbij de neuromusculaire blokkade in de operatiekamer moet worden gehandhaafd, komen in aanmerking voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een onderliggende neuromusculaire aandoening
- gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire transmissie verstoren (anti-epileptische medicatie, anticholinesterases, magnesiumsulfaat)
- nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,8 mg/dL) of nierfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leeftijd 18-50
Dit is een jonger studiecohort dat naar verwachting een lagere incidentie van resterende neuromusculaire blokkade zal hebben
|
Een ouder cohort zal naar verwachting een hogere incidentie van resterende neuromusculaire blokkade hebben
|
|
Leeftijd 70-90
Dit is een ouder studiecohort dat naar verwachting een hogere incidentie van resterende neuromusculaire blokkade zal hebben
|
Een ouder cohort zal naar verwachting een hogere incidentie van resterende neuromusculaire blokkade hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van resterende neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode, tot 24 uur
|
De TOF-Watch SX zal worden gebruikt om de incidentie van resterende neuromusculaire blokkade te bepalen.
De TOF-Watch SX bestaat uit een zenuwstimulator en een sensor om de TOF-ratio te kwantificeren.
Er worden twee opeenvolgende reacties op train-of-four (TOF)-stimulatie verkregen en het gemiddelde van de twee waarden wordt geregistreerd.
Als de metingen meer dan 10% verschillen, kunnen aanvullende TOF-verhoudingen worden verkregen (tot een totaal van 4 TOF-waarden) en kunnen de dichtstbijzijnde twee verhoudingen worden gemiddeld.
Het aantal patiënten met TOF-ratio's < 0,9 in elke groep zal worden vergeleken.
|
Vroege postoperatieve periode, tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tekenen en symptomen van resterende neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode, tot 24 uur
|
Aan de hand van een gestandaardiseerd onderzoeksformulier wordt de aan- of afwezigheid van spierzwakte in verschillende spiergroepen vastgesteld.
Het onderzoek vindt plaats bij aankomst op de PACU en nogmaals 15 minuten na opname.
Gerapporteerde gegevens zijn het totale aantal symptomen (0-16) bij PACU-opname
|
Vroege postoperatieve periode, tot 24 uur
|
|
Ademhalingsgebeurtenissen die mogelijk verband houden met resterende neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode, tot 24 uur
|
Pulsoximetrie zal worden gebruikt om de arteriële zuurstofverzadiging (Sp02) continu te bewaken tijdens het transport van de patiënt en in de PACU.
Gerapporteerde gegevens zijn het aantal patiënten dat hypoxemie ontwikkelt (zuurstofverzadiging < 94% bij pulsoximetrie) in de PACU
|
Vroege postoperatieve periode, tot 24 uur
|
|
PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode, tot 24 uur
|
De tijd die nodig is om aan de ontslagcriteria te voldoen en het daadwerkelijke ontslag te bereiken, wordt genoteerd.
|
Vroege postoperatieve periode, tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH11-045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .