편두통에 대한 비약물 중재
2013년 3월 11일 업데이트: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital
편두통이 있는 성인을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소: 파일럿 연구
이 제안은 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 8주간 마음 챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램을 받는 편두통 환자의 타당성, 안전성 및 편두통 빈도를 조사하는 무작위 통제 예비 시험을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
예비 연구에 따르면 MBSR은 만성 통증 증후군에 효과적이며 기타 심신 개입은 두통 치료에 좋은 가능성을 보여주었습니다.
John과 동료가 조짐이 없는 편두통 환자를 대상으로 실시한 요가의 무작위 대조 시험(RCT)에서 요가가 자가 관리 그룹에 비해 두통 빈도, 통증 지수 및 증상 약물 사용을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 RCT는 두통이 있는 환자가 심신 중재를 통해 혜택을 받을 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 그들의 요가 프로토콜은 명시되지 않았으며 참가자들은 두통의 전구기(통증이 심해지기 전) 동안에만 기술을 연습하도록 지시받았습니다.
따라서 이 임상시험의 연구자들은 편두통이 있는 성인에 대한 MBSR의 효과를 교육 대조군과 비교하여 평가할 것을 제안하고 있습니다.
이 연구는 John 연구에 추가될 것입니다. 왜냐하면 MBSR은 다른 많은 심신 개입과 달리 임상적으로 그리고 다양한 조건에 걸쳐 수많은 연구 연구에서 사용된 표준화된 프로토콜의 뚜렷한 이점을 제공하기 때문입니다.
또한 MBSR은 참가자들에게 효과적인 경우 예방적 개입으로 작용할 수 있는 일상적인 연습을 가르칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편두통의 진단(International Classification of Headache Disorders-II);21
- 편두통이 있는 4-14일/월
- ≥1년의 편두통
- ≥18세
- 매주 세션에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있으며 일일 마음챙김 과제에 참여할 의향이 있으며, 최대 30-45분/일
- 참여에 동의하고 두 그룹 중 하나로 무작위 배정
- 유창한 영어(치료 그룹이 영어로 진행되기 때문에)
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 추가 질병이 없는 양호한 일반 건강 상태
제외 기준:
- 현재 정기적인 명상/요가 수련
- 주요 전신 질환 또는 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태(예: 자살 위험) 즉각적인 치료가 필요하거나 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 경우
- 약물과용두통의 진단(International Classification of Headache Disorders-II);19
- 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 방문 4주 이내에 시작된 새로운 편두통 예방약
- 임상시험 기간 동안 편두통 치료제의 현재 용량을 안정적으로 유지하지 않으려는 자
- 편두통 활동 및 약물 사용에 대한 기본 일지 기록을 완료하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소
참가자는 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)에서 8주 과정을 완료하고 8주 동안 주 1회 모임을 갖고 6차 수업 후 4-6시간 피정을 가집니다.
|
MBSR은 매주 8회 2시간 수업과 6회 수업 후 4-6시간 피정 1회를 포함합니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
이 참가자들은 시험 기간 동안 일반 진료를 계속하고 시험이 끝난 후 MBSR의 개입을 제공받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 편두통 빈도의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
기준선에서 월간 편두통 수의 변화(두통 기록으로 추적)
|
기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
기준선 대비 자기효능감 변화(두통관리 자기효능감 척도)
|
기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
|
기준선에서 인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
기준선에서 인지된 스트레스 척도의 변화
|
기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
|
기준선에서 편두통 관련 장애/영향의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
기준선에서 편두통 관련 장애/영향의 변화(1개월 MIDAS 및 HIT-6)
|
기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
|
기준선에서 불안의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
기준선에서 불안의 변화(상태 특성 불안 척도)
|
기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
|
기준선에서 우울증의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
베이스라인(PHQ-9) 대비 우울증 변화
|
기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
|
기준선에서 마음챙김의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
기준선 대비 마음챙김 변화(5면 마음챙김 척도)
|
기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
|
질적 인터뷰
기간: 개입 직후
|
참가자는 질적으로 인터뷰됩니다.
|
개입 직후
|
|
기준선에서 편두통 중증도의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
기준선에서 두통 로그를 통해 추적되는 편두통 강도(1-10)의 변화
|
기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
|
기준선에서 편두통 기간의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
편두통 기간(두통 기록을 통해 추적)
|
기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
|
기준선에서 삶의 질 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
기준선에서 편두통 특정 삶의 질의 변화
|
기준선, 중재 직후, 중재 4주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .