- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01545466
Intervenciones no farmacológicas para las migrañas
11 de marzo de 2013 actualizado por: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital
Reducción del estrés basada en la atención plena para adultos con migrañas: un estudio piloto
Esta propuesta describe un ensayo piloto controlado aleatorio que investiga la viabilidad, la seguridad y la frecuencia de la migraña en pacientes con migraña que se someten a un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) de 8 semanas en comparación con un grupo de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación preliminar ha demostrado que MBSR es eficaz en los síndromes de dolor crónico y otras intervenciones de mente/cuerpo se han mostrado prometedoras en el tratamiento de los dolores de cabeza.
Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de yoga en pacientes con migraña sin aura realizado por John y sus colegas mostró que el yoga resultó en una disminución significativa en la frecuencia del dolor de cabeza, el índice de dolor y el uso de medicamentos sintomáticos en comparación con un grupo de autocuidado.
Este ECA demostró que los pacientes con dolores de cabeza pueden beneficiarse de una intervención mente-cuerpo.
Sin embargo, no se especificó su protocolo de yoga y se instruyó a los participantes para que practicaran la técnica solo durante la fase prodrómica de un dolor de cabeza (antes de que el dolor se volviera intenso), como una intervención abortiva en el momento del dolor de cabeza.
Por lo tanto, los investigadores de este ensayo proponen evaluar el efecto de MBSR en adultos con migrañas en comparación con un grupo de control educativo.
Este estudio se sumará al estudio de John porque, a diferencia de muchas otras intervenciones de mente y cuerpo, MBSR ofrece la clara ventaja de un protocolo estandarizado que se ha utilizado tanto clínicamente como en numerosos estudios de investigación en una amplia variedad de condiciones.
Además, MBSR enseña a los participantes una práctica diaria que, de ser efectiva, podría servir como intervención profiláctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña (Clasificación Internacional de Cefaleas-II);21
- 4-14 días con migrañas/mes
- ≥un año de migrañas
- ≥18 años
- Capaz y dispuesto a asistir a sesiones semanales y dispuesto a participar en tareas diarias de atención plena, hasta 30-45 min/día
- De acuerdo en participar y ser aleatorizado a cualquiera de los grupos
- Fluidez en inglés (ya que los grupos de tratamiento se llevarán a cabo en inglés)
- Buena salud general sin enfermedades adicionales que interfieran con el estudio
Criterio de exclusión:
- Práctica regular actual de meditación/yoga
- Cualquier enfermedad sistémica importante o condición médica o psiquiátrica inestable (p. riesgo de suicidio) que requieran tratamiento inmediato o que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo
- Diagnóstico de cefalea por abuso de medicación (Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea-II);19
- Embarazo o lactancia actual o planificada
- Nuevo medicamento profiláctico para la migraña iniciado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
- No está dispuesto a mantener estables las dosis actuales de medicamentos para la migraña durante la duración del ensayo
- No completar los registros diarios de referencia de la actividad de la migraña y el uso de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Los participantes completarán un curso de 8 semanas en Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR), se reunirán una vez por semana durante 8 semanas y tendrán un retiro de 4 a 6 horas después de la sexta clase.
|
MBSR incluye 8 clases semanales de 2 horas y un retiro de 4 a 6 horas después de la 6.ª clase
|
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Estos participantes continuarán con la atención habitual durante el ensayo y se les ofrecerá la intervención de MBSR una vez que finalice el ensayo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la frecuencia de la migraña desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la cantidad de migrañas por mes desde el inicio (seguimiento con registros de dolor de cabeza)
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la autoeficacia desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la autoeficacia desde el inicio (Escala de autoeficacia para el manejo del dolor de cabeza)
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en el estrés percibido desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la escala de estrés percibido desde el inicio
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la discapacidad relacionada con la migraña/impacto desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la discapacidad/impacto relacionado con la migraña desde el inicio (un mes MIDAS y HIT-6)
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la ansiedad desde el inicio (medida de ansiedad estado-rasgo)
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la depresión desde el inicio (PHQ-9)
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la atención plena desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la atención plena desde el inicio (escala de atención plena de cinco facetas)
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Los participantes serán entrevistados cualitativamente.
|
inmediatamente después de la intervención
|
Cambio en la gravedad de la migraña desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la intensidad de la migraña (1-10) rastreado a través de registros de dolor de cabeza desde el inicio
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la duración de la migraña desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Duración de las migrañas (seguimiento a través de registros de dolor de cabeza)
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la calidad de vida específica de la migraña desde el inicio
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001654
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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