Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi non farmacologici per l'emicrania

11 marzo 2013 aggiornato da: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital

Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per gli adulti con emicrania: uno studio pilota

Questa proposta descrive uno studio pilota controllato randomizzato che indaga la fattibilità, la sicurezza e la frequenza dell'emicrania nei pazienti con emicrania sottoposti a un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) di 8 settimane rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca preliminare ha dimostrato che MBSR è efficace nelle sindromi da dolore cronico e altri interventi mente/corpo hanno mostrato buone promesse nel trattamento del mal di testa. Uno studio controllato randomizzato (RCT) sullo yoga nei pazienti con emicrania senza aura condotto da John e colleghi ha mostrato che lo yoga ha comportato una significativa diminuzione della frequenza del mal di testa, dell'indice del dolore e dell'uso di farmaci sintomatici rispetto a un gruppo di auto-cura. Questo RCT ha dimostrato che i pazienti con mal di testa possono beneficiare di un intervento mente-corpo. Tuttavia, il loro protocollo yoga non è stato specificato e ai partecipanti è stato chiesto di praticare la tecnica solo durante la fase prodromica di un mal di testa (prima che il dolore diventasse grave), quindi come intervento abortivo al momento di un mal di testa. Pertanto, i ricercatori di questo studio propongono di valutare l'effetto dell'MBSR sugli adulti con emicrania rispetto a un gruppo di controllo dell'istruzione. Questo studio si aggiungerà allo studio di John perché, a differenza di molti altri interventi mente-corpo, MBSR offre il netto vantaggio di un protocollo standardizzato che è stato utilizzato sia clinicamente che in numerosi studi di ricerca in un'ampia varietà di condizioni. Inoltre, MBSR insegna ai partecipanti una pratica quotidiana che, se efficace, potrebbe servire come intervento profilattico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania (Classificazione internazionale delle cefalee-II);21
  • 4-14 giorni con emicrania/mese
  • ≥un anno di emicrania
  • ≥18 anni
  • In grado e disposto a partecipare a sessioni settimanali e disposto a partecipare a incarichi quotidiani di consapevolezza, fino a 30-45 minuti al giorno
  • Accettabile di partecipare e di essere randomizzato in entrambi i gruppi
  • Fluente in inglese (poiché i gruppi di trattamento saranno gestiti in inglese)
  • Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale pratica regolare di meditazione/yoga
  • Qualsiasi grave malattia sistemica o condizione medica o psichiatrica instabile (ad es. rischio di suicidio) che richiedono un trattamento immediato o che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  • Diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (Classificazione internazionale delle cefalee-II);19
  • Gravidanza o allattamento in corso o programmata
  • Il nuovo farmaco profilattico per l'emicrania è iniziato entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Riluttanza a mantenere stabili le attuali dosi di medicinali per l'emicrania per tutta la durata del processo
  • Mancato completamento delle registrazioni del diario di base dell'attività emicranica e dell'uso di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I partecipanti completeranno un corso di 8 settimane sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR), un incontro una volta alla settimana per 8 settimane e un ritiro di 4-6 ore dopo la 6a lezione
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
MBSR prevede 8 lezioni settimanali di 2 ore e un ritiro di 4-6 ore dopo la sesta lezione
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questi partecipanti continueranno con le cure abituali durante il processo e verrà offerto l'intervento di MBSR al termine del processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dell'emicrania rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione del numero di emicranie al mese rispetto al basale (monitorato con i registri del mal di testa)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'autoefficacia rispetto al basale (scala di autoefficacia per la gestione del mal di testa)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dello stress percepito rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Modifica della scala dello stress percepito rispetto al basale
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione della disabilità/impatto correlato all'emicrania rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione della disabilità/impatto correlato all'emicrania rispetto al basale (un mese MIDAS e HIT-6)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'ansia rispetto al basale (misura dell'ansia dei tratti di stato)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione della depressione rispetto al basale (PHQ-9)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella consapevolezza rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella consapevolezza rispetto al basale (scala di consapevolezza a cinque sfaccettature)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Interviste qualitative
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
I partecipanti saranno intervistati qualitativamente
subito dopo l'intervento
Variazione della gravità dell'emicrania rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'intensità dell'emicrania (1-10) monitorata tramite i registri del mal di testa dal basale
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione della durata dell'emicrania rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Durata dell'emicrania (monitorata tramite i registri del mal di testa)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita specifica dell'emicrania rispetto al basale
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P001654

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi