Nielekowe interwencje w przypadku migreny
11 marca 2013 zaktualizowane przez: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital
Redukcja stresu oparta na uważności u dorosłych z migreną: badanie pilotażowe
Ta propozycja opisuje randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe badające wykonalność, bezpieczeństwo i częstość migreny u pacjentów z migreną, którzy przechodzą 8-tygodniowy program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne badania wykazały, że MBSR jest skuteczny w przewlekłych zespołach bólowych, a inne interwencje umysłu/ciała okazały się obiecujące w leczeniu bólów głowy.
Randomizowane kontrolowane badanie (RCT) jogi u pacjentów z migreną bez aury przeprowadzone przez Johna i współpracowników wykazało, że joga spowodowała znaczne zmniejszenie częstotliwości bólu głowy, wskaźnika bólu i stosowania leków objawowych w porównaniu z grupą samoopieki.
Ten RCT wykazał, że pacjenci z bólami głowy mogą odnieść korzyści z interwencji ciało-umysł.
Jednak ich protokół jogi nie został określony, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby ćwiczyć tę technikę tylko podczas fazy prodromalnej bólu głowy (przed nasileniem się bólu), tak aby nie była to interwencja w czasie bólu głowy.
Dlatego badacze tego badania proponują ocenę wpływu MBSR na dorosłych z migreną w porównaniu z grupą kontrolną edukacji.
To badanie będzie uzupełnieniem badań Johna, ponieważ w przeciwieństwie do wielu innych interwencji umysł-ciało, MBSR oferuje wyraźną przewagę w postaci standardowego protokołu, który był używany zarówno klinicznie, jak i w licznych badaniach naukowych w szerokim zakresie warunków.
Ponadto MBSR uczy uczestników codziennej praktyki, która, jeśli jest skuteczna, może służyć jako interwencja profilaktyczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie migreny (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy-II);21
- 4-14 dni z migrenami/miesiąc
- ≥jeden rok migreny
- ≥18 lat
- Zdolny i chętny do uczestniczenia w cotygodniowych sesjach i chętny do uczestniczenia w codziennych zadaniach uważności, do 30-45 min dziennie
- Zgoda na udział i losowe przydzielenie do dowolnej grupy
- Biegła znajomość języka angielskiego (ponieważ grupy terapeutyczne będą prowadzone w języku angielskim)
- Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogą zakłócać badanie
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna regularna praktyka medytacji/jogi
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny (np. ryzyko samobójstwa) wymagające natychmiastowego leczenia lub mogące prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
- Diagnostyka bólów głowy związanych z nadużywaniem leków (Międzynarodowa Klasyfikacja Zespołów Bólów Głowy-II);19
- Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
- Nowy lek profilaktyczny przeciw migrenie rozpoczęto w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
- Niechęć do utrzymywania stałych dawek leków przeciwmigrenowych przez cały czas trwania badania
- Niewykonanie podstawowych zapisów dziennika dotyczących aktywności migreny i stosowania leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy kurs Redukcji Stresu Opartego na Uważności (MBSR), spotykając się raz w tygodniu przez 8 tygodni i odbywając 4-6 godzinne odosobnienie po 6 zajęciach
|
MBSR obejmuje 8 cotygodniowych 2-godzinnych zajęć i jedno 4-6-godzinne odosobnienie po 6 zajęciach
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ci uczestnicy pozostaną pod zwykłą opieką podczas badania i otrzymają propozycję interwencji MBSR po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości migreny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Zmiana liczby migreny na miesiąc od wartości początkowej (śledzona za pomocą dzienników bólu głowy)
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową (skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu głowy)
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Zmiana w skali postrzeganego stresu od linii bazowej
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana niepełnosprawności/wpływu związanego z migreną od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Zmiana niepełnosprawności/wpływu związanego z migreną od punktu początkowego (miesiąc MIDAS i HIT-6)
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana lęku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Zmiana lęku od wartości wyjściowej (miara lęku-stanu)
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Zmiana depresji od wartości początkowej (PHQ-9)
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana uważności od linii bazowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Zmiana uważności od poziomu wyjściowego (pięcioaspektowa skala uważności)
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Uczestnicy zostaną przesłuchani jakościowo
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana nasilenia migreny od wartości początkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Zmiana intensywności migreny (1-10) śledzona za pomocą dzienników bólu głowy od wartości początkowej
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana czasu trwania migreny od wartości początkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Długość migreny (śledzona za pomocą dzienników bólu głowy)
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Zmiana jakości życia specyficzna dla migreny od wartości wyjściowej
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P001654
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .