- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01545466
Niet-medicamenteuze interventies voor migraine
11 maart 2013 bijgewerkt door: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor volwassenen met migraine: een pilotstudie
Dit voorstel beschrijft een gerandomiseerde gecontroleerde pilootstudie die de haalbaarheid, veiligheid en migrainefrequentie onderzoekt bij patiënten met migraine die een 8 weken durend op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma (MBSR) ondergaan in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat MBSR effectief is bij chronische pijnsyndromen en andere interventies tussen lichaam en geest zijn veelbelovend gebleken bij de behandeling van hoofdpijn.
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van yoga bij migraine zonder aurapatiënten door John en collega's toonde aan dat yoga resulteerde in een significante afname van hoofdpijnfrequentie, pijnindex en symptomatisch medicatiegebruik in vergelijking met een zelfzorggroep.
Deze RCT toonde aan dat patiënten met hoofdpijn baat kunnen hebben bij een mind-body interventie.
Hun yogaprotocol was echter niet gespecificeerd en de deelnemers kregen de instructie om de techniek alleen te oefenen tijdens de prodromale fase van hoofdpijn (voordat de pijn hevig werd), dus als een mislukte interventie op het moment van hoofdpijn.
Daarom stellen de onderzoekers van dit onderzoek voor om het effect van MBSR op volwassenen met migraine te evalueren in vergelijking met een onderwijscontrolegroep.
Deze studie zal bijdragen aan de John-studie omdat, in tegenstelling tot veel andere mind-body-interventies, MBSR het duidelijke voordeel biedt van een gestandaardiseerd protocol dat zowel klinisch als in tal van onderzoeksstudies is gebruikt bij een breed scala aan aandoeningen.
Bovendien leert MBSR de deelnemers een dagelijkse praktijk die, indien effectief, zou kunnen dienen als een profylactische interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van migraine (internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen-II);21
- 4-14 dagen met migraine/maand
- ≥een jaar migraine
- ≥18 jaar
- In staat en bereid om wekelijkse sessies bij te wonen en bereid om deel te nemen aan dagelijkse mindfulness-opdrachten, tot 30-45 min/dag
- Aangenaam om deel te nemen en om gerandomiseerd te worden in een van beide groepen
- Vloeiend in het Engels (aangezien de behandelingsgroepen in het Engels worden geleid)
- Een goede algemene gezondheid en er worden geen andere ziekten verwacht die de studie kunnen verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Huidige reguliere meditatie/yoga beoefening
- Elke ernstige systemische ziekte of onstabiele medische of psychiatrische aandoening (bijv. zelfmoordrisico) die onmiddellijke behandeling vereisen of die kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
- Diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie (Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen-II);19
- Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding
- Nieuw profylactisch migrainemedicijn gestart binnen 4 weken na het screeningsbezoek
- Niet bereid om gedurende de proefperiode stabiele huidige doseringen van migrainemedicijnen te handhaven
- Het niet voltooien van baseline-dagboekregistraties van migraineactiviteit en medicatiegebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Deelnemers volgen een cursus van 8 weken in Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), komen één keer per week bijeen gedurende 8 weken en hebben een retraite van 4-6 uur na de 6e les
|
MBSR omvat 8 wekelijkse lessen van 2 uur en een retraite van 4-6 uur na de 6e les
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deze deelnemers blijven tijdens de studie in de gebruikelijke zorg en krijgen de tussenkomst van MBSR aangeboden nadat de studie voorbij is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in migrainefrequentie vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
Verandering in het aantal migraines per maand vanaf baseline (bijgehouden met hoofdpijnlogboeken)
|
baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
Verandering in zelfeffectiviteit vanaf baseline (Headache Management Self-Efficacy Scale)
|
baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in waargenomen stress vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
Verandering in Waargenomen stressschaal vanaf baseline
|
baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in aan migraine gerelateerde handicap/impact ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
Verandering in migrainegerelateerde invaliditeit/impact ten opzichte van baseline (één maand MIDAS en HIT-6)
|
baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in angst vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
Verandering in angst ten opzichte van baseline
|
baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in depressie vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
Verandering in depressie vanaf baseline (PHQ-9)
|
baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in mindfulness vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
Verandering in mindfulness ten opzichte van baseline (Five facet mindfulness schaal)
|
baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Deelnemers worden kwalitatief geïnterviewd
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in ernst van migraine vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
Verandering in migraine-intensiteit (1-10) gevolgd via hoofdpijnlogboeken vanaf baseline
|
baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in duur van migraine vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
Duur van migraine (bijgehouden via hoofdpijnlogboeken)
|
baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
Verandering in migrainespecifieke kwaliteit van leven vanaf baseline
|
baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P001654
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .