- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01545466
Icke-läkemedelsinterventioner för migrän
11 mars 2013 uppdaterad av: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital
Mindfulness-baserad stressreduktion för vuxna med migrän: en pilotstudie
Detta förslag beskriver en randomiserad kontrollerad pilotstudie som undersöker genomförbarhet, säkerhet och migränfrekvens hos patienter med migrän som genomgår ett 8 veckors mindfulness-baserat stressreduceringsprogram (MBSR) jämfört med en väntelista kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preliminär forskning har visat att MBSR är effektivt vid kroniska smärtsyndrom och andra ingrepp i sinnet/kroppen har visat lovande vid behandling av huvudvärk.
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) av yoga vid migrän utan aurapatienter av John och kollegor visade att yoga resulterade i en signifikant minskning av huvudvärkfrekvens, smärtindex och symtomatisk medicinanvändning jämfört med en egenvårdsgrupp.
Denna RCT visade att patienter med huvudvärk kan dra nytta av ett sinne-kroppsintervention.
Men deras yogaprotokoll specificerades inte, och deltagarna instruerades att öva tekniken endast under den prodromala fasen av en huvudvärk (innan smärtan blev svår), så som en abortintervention vid tidpunkten för en huvudvärk.
Således föreslår utredarna av denna studie att utvärdera effekten av MBSR på vuxna med migrän jämfört med en utbildningskontrollgrupp.
Denna studie kommer att komplettera John-studien eftersom MBSR, till skillnad från många andra sinne-kroppsinterventioner, erbjuder den distinkta fördelen med ett standardiserat protokoll som har använts både kliniskt och i många forskningsstudier över en mängd olika tillstånd.
Dessutom lär MBSR deltagarna en daglig praxis som, om den är effektiv, kan fungera som en profylaktisk intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av migrän (International Classification of Headache Disorders-II);21
- 4-14 dagar med migrän/månad
- ≥ett år med migrän
- ≥18 år
- Kan och vill delta i veckopass och är villig att delta i dagliga mindfulnessuppdrag, upp till 30-45 min/dag
- Behagligt att delta och att randomiseras till endera gruppen
- Flytande engelska (eftersom behandlingsgrupperna kommer att köras på engelska)
- God allmän hälsa utan ytterligare sjukdomar som förväntas störa studien
Exklusions kriterier:
- Aktuell regelbunden meditation/yogaövning
- Alla allvarliga systemiska sjukdomar eller instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd (t.ex. självmordsrisk) som kräver omedelbar behandling eller som kan leda till svårigheter att följa protokollet
- Diagnos av överanvändningshuvudvärk (International Classification of Headache Disorders-II);19
- Pågående eller planerad graviditet eller amning
- Ny profylaktisk migränmedicin startade inom 4 veckor efter screeningbesöket
- Ovillig att upprätthålla stabila nuvarande doser av migränläkemedel under hela försöket
- Underlåtenhet att fylla i baslinjedagboksregistreringar av migränaktivitet och medicinanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Deltagarna kommer att genomföra en 8 veckors kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), träffas en gång i veckan i 8 veckor och ha en 4-6 timmars retreat efter den 6:e klassen
|
MBSR innebär 8 veckokurser på 2 timmar och en 4-6 timmars retreat efter den 6:e klassen
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Dessa deltagare kommer att fortsätta i vanlig vård under prövningen och kommer att erbjudas ingripande av MBSR efter att prövningen är över.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i migränfrekvens från Baseline
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
Förändring i antalet migrän per månad från baslinjen (följs med huvudvärkloggar)
|
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i själveffektivitet från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
Förändring i själveffektivitet från baslinjen (Headache Management Self-Efficacy Scale)
|
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i upplevd stress från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
Förändring i skalan för upplevd stress från baslinjen
|
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i migränrelaterad funktionsnedsättning/påverkan från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
Förändring i migränrelaterad funktionsnedsättning/påverkan från baslinjen (en månad MIDAS och HIT-6)
|
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i ångest från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
Förändring i ångest från baslinjen (mått på ångest tillstånd)
|
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i depression från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
Förändring i depression från baslinjen (PHQ-9)
|
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i mindfulness från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
Förändring i mindfulness från baslinjen (Fem facetter mindfulness-skala)
|
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Deltagarna kommer att intervjuas kvalitativt
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i migränens svårighetsgrad från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
Förändring i migränintensitet (1-10) spåras via huvudvärkloggar från baslinjen
|
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i migrändurationen från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
Längden på migrän (spåras via huvudvärkloggar)
|
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
Förändring i migränspecifik livskvalitet från baslinjen
|
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P001654
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .