Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-läkemedelsinterventioner för migrän

11 mars 2013 uppdaterad av: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital

Mindfulness-baserad stressreduktion för vuxna med migrän: en pilotstudie

Detta förslag beskriver en randomiserad kontrollerad pilotstudie som undersöker genomförbarhet, säkerhet och migränfrekvens hos patienter med migrän som genomgår ett 8 veckors mindfulness-baserat stressreduceringsprogram (MBSR) jämfört med en väntelista kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Preliminär forskning har visat att MBSR är effektivt vid kroniska smärtsyndrom och andra ingrepp i sinnet/kroppen har visat lovande vid behandling av huvudvärk. En randomiserad kontrollerad studie (RCT) av yoga vid migrän utan aurapatienter av John och kollegor visade att yoga resulterade i en signifikant minskning av huvudvärkfrekvens, smärtindex och symtomatisk medicinanvändning jämfört med en egenvårdsgrupp. Denna RCT visade att patienter med huvudvärk kan dra nytta av ett sinne-kroppsintervention. Men deras yogaprotokoll specificerades inte, och deltagarna instruerades att öva tekniken endast under den prodromala fasen av en huvudvärk (innan smärtan blev svår), så som en abortintervention vid tidpunkten för en huvudvärk. Således föreslår utredarna av denna studie att utvärdera effekten av MBSR på vuxna med migrän jämfört med en utbildningskontrollgrupp. Denna studie kommer att komplettera John-studien eftersom MBSR, till skillnad från många andra sinne-kroppsinterventioner, erbjuder den distinkta fördelen med ett standardiserat protokoll som har använts både kliniskt och i många forskningsstudier över en mängd olika tillstånd. Dessutom lär MBSR deltagarna en daglig praxis som, om den är effektiv, kan fungera som en profylaktisk intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av migrän (International Classification of Headache Disorders-II);21
  • 4-14 dagar med migrän/månad
  • ≥ett år med migrän
  • ≥18 år
  • Kan och vill delta i veckopass och är villig att delta i dagliga mindfulnessuppdrag, upp till 30-45 min/dag
  • Behagligt att delta och att randomiseras till endera gruppen
  • Flytande engelska (eftersom behandlingsgrupperna kommer att köras på engelska)
  • God allmän hälsa utan ytterligare sjukdomar som förväntas störa studien

Exklusions kriterier:

  • Aktuell regelbunden meditation/yogaövning
  • Alla allvarliga systemiska sjukdomar eller instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd (t.ex. självmordsrisk) som kräver omedelbar behandling eller som kan leda till svårigheter att följa protokollet
  • Diagnos av överanvändningshuvudvärk (International Classification of Headache Disorders-II);19
  • Pågående eller planerad graviditet eller amning
  • Ny profylaktisk migränmedicin startade inom 4 veckor efter screeningbesöket
  • Ovillig att upprätthålla stabila nuvarande doser av migränläkemedel under hela försöket
  • Underlåtenhet att fylla i baslinjedagboksregistreringar av migränaktivitet och medicinanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Deltagarna kommer att genomföra en 8 veckors kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), träffas en gång i veckan i 8 veckor och ha en 4-6 timmars retreat efter den 6:e klassen
MBSR innebär 8 veckokurser på 2 timmar och en 4-6 timmars retreat efter den 6:e klassen
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Dessa deltagare kommer att fortsätta i vanlig vård under prövningen och kommer att erbjudas ingripande av MBSR efter att prövningen är över.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i migränfrekvens från Baseline
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i antalet migrän per månad från baslinjen (följs med huvudvärkloggar)
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i själveffektivitet från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i själveffektivitet från baslinjen (Headache Management Self-Efficacy Scale)
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i upplevd stress från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i skalan för upplevd stress från baslinjen
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i migränrelaterad funktionsnedsättning/påverkan från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i migränrelaterad funktionsnedsättning/påverkan från baslinjen (en månad MIDAS och HIT-6)
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i ångest från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i ångest från baslinjen (mått på ångest tillstånd)
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i depression från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i depression från baslinjen (PHQ-9)
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i mindfulness från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i mindfulness från baslinjen (Fem facetter mindfulness-skala)
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Deltagarna kommer att intervjuas kvalitativt
omedelbart efter ingripandet
Förändring i migränens svårighetsgrad från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i migränintensitet (1-10) spåras via huvudvärkloggar från baslinjen
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i migrändurationen från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Längden på migrän (spåras via huvudvärkloggar)
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i livskvalitet från baslinjen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention
Förändring i migränspecifik livskvalitet från baslinjen
baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera