Ei-lääkkeet migreenin hoitoon
maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen migreeniä sairastaville aikuisille: pilottitutkimus
Tässä ehdotuksessa kuvataan satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta, jossa tutkitaan toteutettavuutta, turvallisuutta ja migreenin esiintymistiheyttä migreenipotilailla, jotka käyvät läpi 8 viikon mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman (MBSR) verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet MBSR:n olevan tehokas kroonisissa kipuoireyhtymissä, ja muut mielen ja kehon interventiot ovat osoittaneet lupaavia päänsärkyjen hoidossa.
Johnin ja kollegoiden tekemä satunnaistettu kontrolloitu joogatutkimus migreenipotilailla ilman auraa osoitti, että jooga vähensi merkittävästi päänsäryn esiintymistiheyttä, kipuindeksiä ja oireenmukaisten lääkkeiden käyttöä verrattuna itsehoitoryhmään.
Tämä RCT osoitti, että potilaat, joilla on päänsärkyä, voivat hyötyä mielen ja kehon interventiosta.
Heidän joogaprotokollaaan ei kuitenkaan määritelty, ja osallistujia ohjeistettiin harjoittamaan tekniikkaa vain päänsäryn prodromaalivaiheessa (ennen kivun pahenemista), mikä oli keskeytettävä toimenpide päänsäryn aikana.
Siten tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat MBSR:n vaikutuksen arvioimista migreeniä sairastaviin aikuisiin verrattuna koulutuskontrolliryhmään.
Tämä tutkimus täydentää Johnin tutkimusta, koska toisin kuin monet muut mielen ja kehon interventiot, MBSR tarjoaa standardoidun protokollan selkeän edun, jota on käytetty sekä kliinisesti että lukuisissa tutkimuksissa useissa eri olosuhteissa.
Lisäksi MBSR opettaa osallistujille päivittäisen käytännön, joka, jos se on tehokasta, voisi toimia ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenin diagnoosi (kansainvälinen päänsärkyluokitus-II); 21
- 4-14 päivää migreenillä/kk
- ≥ yhden vuoden migreeni
- ≥18 vuotta
- Pystyy ja halukas osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin ja valmis osallistumaan päivittäisiin mindfulness-tehtäviin, jopa 30-45 min/päivä
- Osallistuminen ja satunnaistaminen kumpaan tahansa ryhmään on mahdollista
- Puhut sujuvasti englantia (koska hoitoryhmät ajetaan englanniksi)
- Hyvä yleinen terveydentila, eikä muita sairauksia odoteta häiritsevän tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen säännöllinen meditaatio/joogaharjoitus
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (esim. itsemurhariski), jotka vaativat välitöntä hoitoa tai voivat aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa
- Lääkkeiden liikakäytön päänsäryn diagnoosi (kansainvälinen päänsärkyhäiriöluokitus-II);19
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys
- Uusi profylaktinen migreenilääke alkoi 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Ei halua ylläpitää vakaita nykyisiä migreenilääkkeiden annoksia kokeen ajan
- Migreenin aktiivisuuden ja lääkkeiden käytön perustason päiväkirjan tallentamisen epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Osallistujat suorittavat 8 viikon Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -kurssin, tapaavat kerran viikossa 8 viikon ajan ja heillä on 4-6 tunnin retriitti kuudennen tunnin jälkeen.
|
MBSR sisältää 8 viikoittaista 2 tunnin oppituntia ja yhden 4-6 tunnin retriitin kuudennen tunnin jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Nämä osallistujat jatkavat normaalissa hoidossa kokeen aikana, ja heille tarjotaan MBSR:n väliintuloa kokeen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenitaajuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos migreenien lukumäärässä kuukaudessa lähtötasosta (seurataan päänsärkylokeilla)
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omatehokkuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos omatehokkuudessa lähtötasosta (päänsärkyjen hallinnan itsetehokkuusasteikko)
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Koetun stressin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos koetun stressin asteikossa lähtötasosta
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos migreeniin liittyvässä vammassa/vaikutuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos migreeniin liittyvässä vammassa/vaikutuksessa lähtötasosta (yhden kuukauden MIDAS ja HIT-6)
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta (tilapiirteiden ahdistuneisuusmitta)
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos masennuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos masennuksessa lähtötasosta (PHQ-9)
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Mindfulnessin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mindfulnessin muutos lähtötilanteesta (Viisipuolinen mindfulness-asteikko)
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia haastatellaan laadullisesti
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos migreenin vaikeusasteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos migreenin voimakkuudessa (1-10) seurataan päänsärkylokien avulla lähtötasosta
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Migreenin keston muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Migreenin pituus (seurataan päänsärkylokien kautta)
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos migreenikohtaisessa elämänlaadussa lähtötasosta
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P001654
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .