Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedrogové intervence pro migrény

11. března 2013 aktualizováno: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital

Snížení stresu založené na všímavosti pro dospělé s migrénou: Pilotní studie

Tento návrh popisuje randomizovanou kontrolovanou pilotní studii zkoumající proveditelnost, bezpečnost a frekvenci migrén u pacientů s migrénami, kteří podstoupili 8týdenní program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžný výzkum ukázal, že MBSR je účinný u syndromů chronické bolesti a další intervence mysli/těla se ukázaly jako slibné při léčbě bolestí hlavy. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) jógy u pacientů s migrénou bez aury od Johna a kolegů ukázala, že jóga vedla k významnému snížení frekvence bolesti hlavy, indexu bolesti a užívání symptomatických léků ve srovnání se skupinou, která se starala o sebe. Tato RCT ukázala, že pacienti s bolestmi hlavy mohou mít prospěch z intervence mysli a těla. Jejich jógový protokol však nebyl specifikován a účastníci byli instruováni, aby tuto techniku ​​procvičovali pouze během prodromální fáze bolesti hlavy (před tím, než bolest zesílila), takže jako abortivní intervenci v době bolesti hlavy. Vyšetřovatelé této studie tedy navrhují vyhodnotit účinek MBSR na dospělé s migrénami ve srovnání s kontrolní skupinou ve vzdělávání. Tato studie přispěje k Johnově studii, protože na rozdíl od mnoha jiných intervencí mysli a těla nabízí MBSR výraznou výhodu standardizovaného protokolu, který byl použit jak klinicky, tak v mnoha výzkumných studiích v široké škále stavů. Kromě toho MBSR učí účastníky každodenní praxi, která, pokud je účinná, může sloužit jako profylaktická intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrény (International Classification of Headache Disorders-II);21
  • 4-14 dní s migrénami/měsíc
  • ≥ jeden rok migrény
  • ≥18 let
  • Schopný a ochotný navštěvovat týdenní sezení a ochoten podílet se na každodenních úkolech všímavosti, až 30-45 min/den
  • Je možné se zúčastnit a být náhodně vybrán do kterékoli skupiny
  • Plynně anglicky (protože léčebné skupiny budou probíhat v angličtině)
  • Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné další nemoci

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální pravidelná meditace/cvičení jógy
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav (např. riziko sebevraždy) vyžadující okamžitou léčbu nebo které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu
  • Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků (Mezinárodní klasifikace poruch hlavy II);19
  • Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení
  • Nová profylaktická léčba migrény byla zahájena do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Neochota udržovat stabilní současné dávky léků na migrénu po dobu trvání studie
  • Neúplné vyplnění základních deníkových záznamů aktivity migrény a užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Účastníci absolvují 8týdenní kurz snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), setkávají se jednou týdně po dobu 8 týdnů a po 6. hodině budou mít 4-6 hodinový ústraní.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
MBSR zahrnuje 8 týdenních 2hodinových lekcí a jeden 4-6hodinový ústup po 6. hodině
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Tito účastníci budou během procesu pokračovat v obvyklé péči a po jeho skončení jim bude nabídnuta intervence MBSR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence migrény od základní linie
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna počtu migrén za měsíc oproti výchozí hodnotě (sledováno pomocí protokolů bolesti hlavy)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna sebeúčinnosti od výchozí hodnoty (Škála sebeúčinnosti řízení bolesti hlavy)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna ve vnímaném stresu od výchozího stavu
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna stupnice vnímaného stresu od základní linie
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna invalidity/dopadu související s migrénou oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna v invaliditě/dopadu související s migrénou oproti výchozí hodnotě (jeden měsíc MIDAS a HIT-6)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna úzkosti od výchozí hodnoty (míra stavové úzkosti)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna deprese od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna deprese od výchozí hodnoty (PHQ-9)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna všímavosti od základní linie
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna všímavosti od výchozího stavu (pětistránková škála všímavosti)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: ihned po zásahu
Účastníci budou kvalitativně dotazováni
ihned po zásahu
Změna závažnosti migrény oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna intenzity migrény (1-10) sledovaná prostřednictvím záznamů bolesti hlavy od výchozí hodnoty
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna délky trvání migrény oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Délka migrény (sledovaná prostřednictvím protokolů bolesti hlavy)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna specifické kvality života pro migrénu od výchozího stavu
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P001654

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit