偏头痛的非药物干预
2013年3月11日 更新者：Rebecca Wells、Brigham and Women's Hospital
成人偏头痛的正念减压：一项试点研究
该提案描述了一项随机对照试点试验，调查与等待名单对照组相比，接受 8 周正念减压 (MBSR) 计划的偏头痛患者的可行性、安全性和偏头痛频率。
研究概览
详细说明
初步研究表明 MBSR 对慢性疼痛综合症有效，其他身心干预在治疗头痛方面显示出良好的前景。
John 及其同事对没有先兆的偏头痛患者进行的瑜伽随机对照试验 (RCT) 表明，与自我护理组相比，瑜伽可显着降低头痛频率、疼痛指数和对症药物使用。
该随机对照试验表明，头痛患者可能会受益于身心干预。
然而，他们的瑜伽方案没有具体说明，参与者被指示仅在头痛的前驱阶段（在疼痛变得严重之前）练习该技术，以便在头痛时进行失败的干预。
因此，该试验的研究人员提议与教育对照组相比，评估 MBSR 对成年偏头痛患者的影响。
这项研究将添加到 John 的研究中，因为与许多其他身心干预不同，MBSR 提供了标准化方案的独特优势，该方案已在临床和各种条件下的众多研究中使用。
此外，MBSR 教授参与者日常练习，如果有效，可以作为预防性干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 偏头痛的诊断（国际头痛疾病分类-II）；21
- 偏头痛 4-14 天/月
- ≥一年的偏头痛
- ≥18岁
- 能够并愿意参加每周一次的会议，并愿意参加每天最多 30-45 分钟的正念作业
- 同意参与并随机分配到任一组
- 英语流利（因为治疗组将以英语进行）
- 总体健康状况良好，没有预期会干扰研究的其他疾病
排除标准：
- 目前定期冥想/瑜伽练习
- 任何重大全身性疾病或不稳定的医疗或精神状况（例如 自杀风险）需要立即治疗或可能导致难以遵守协议
- 药物过度使用性头痛的诊断（国际头痛疾病分类-II）；19
- 当前或计划怀孕或哺乳
- 新的预防性偏头痛药物在筛选访视后 4 周内开始使用
- 不愿在试验期间保持稳定的偏头痛药物当前剂量
- 未能完成偏头痛活动和药物使用的基线日记记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于正念的减压
参与者将完成为期 8 周的正念减压 (MBSR) 课程，每周开会一次，持续 8 周，并在第 6 节课后进行 4-6 小时的静修
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MBSR 包括每周 8 节 2 小时的课程和第 6 节课后的 4-6 小时静修
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无干预：候补名单控制组
这些参与者将在试验期间继续接受常规护理，并在试验结束后接受 MBSR 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛频率相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 4 周
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每月偏头痛次数相对于基线的变化（使用头痛日志进行跟踪）
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基线、干预后立即、干预后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自基线的自我效能变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 4 周
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自我效能自基线的变化（头痛管理自我效能量表）
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基线、干预后立即、干预后 4 周
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从基线感知压力的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 4 周
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感知压力量表相对于基线的变化
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基线、干预后立即、干预后 4 周
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与基线相比偏头痛相关残疾/影响的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 4 周
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偏头痛相关残疾/影响相对于基线的变化（一个月 MIDAS 和 HIT-6）
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基线、干预后立即、干预后 4 周
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焦虑从基线的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 4 周
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基线焦虑的变化（状态-特质焦虑测量）
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基线、干预后立即、干预后 4 周
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抑郁症相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 4 周
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抑郁症相对于基线的变化 (PHQ-9)
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基线、干预后立即、干预后 4 周
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正念相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 4 周
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正念相对于基线的变化（五方面正念量表）
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基线、干预后立即、干预后 4 周
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定性访谈
大体时间：干预后立即
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参与者将接受定性访谈
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干预后立即
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偏头痛严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 4 周
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从基线开始通过头痛日志跟踪偏头痛强度 (1-10) 的变化
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基线、干预后立即、干预后 4 周
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偏头痛持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 4 周
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偏头痛的持续时间（通过头痛日志追踪）
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基线、干预后立即、干预后 4 周
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生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 4 周
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与基线相比偏头痛特定生活质量的变化
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基线、干预后立即、干预后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rebecca E Wells, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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