- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01545466
Intervenções não medicamentosas para enxaqueca
11 de março de 2013 atualizado por: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness para Adultos com Enxaqueca: Um Estudo Piloto
Esta proposta descreve um estudo piloto controlado randomizado que investiga viabilidade, segurança e frequência de enxaqueca em pacientes com enxaqueca submetidos a um programa de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) de 8 semanas em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas preliminares mostraram que o MBSR é eficaz em síndromes de dor crônica e outras intervenções mente/corpo mostraram uma boa promessa no tratamento de dores de cabeça.
Um estudo randomizado controlado (RCT) de ioga em pacientes com enxaqueca sem aura por John e colegas mostrou que a ioga resultou em uma diminuição significativa na frequência de dor de cabeça, índice de dor e uso de medicamentos sintomáticos em comparação com um grupo de autocuidado.
Este RCT demonstrou que pacientes com dores de cabeça podem se beneficiar de uma intervenção mente-corpo.
No entanto, seu protocolo de ioga não foi especificado e os participantes foram instruídos a praticar a técnica apenas durante a fase prodrômica de uma dor de cabeça (antes que a dor se tornasse intensa), portanto, como uma intervenção abortiva no momento da dor de cabeça.
Assim, os investigadores deste estudo estão propondo avaliar o efeito do MBSR em adultos com enxaqueca em comparação com um grupo de controle educacional.
Este estudo será adicionado ao estudo de John porque, ao contrário de muitas outras intervenções mente-corpo, o MBSR oferece a vantagem distinta de um protocolo padronizado que tem sido usado tanto clinicamente quanto em numerosos estudos de pesquisa em uma ampla variedade de condições.
Além disso, o MBSR ensina aos participantes uma prática diária que, se eficaz, pode servir como uma intervenção profilática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca (Classificação Internacional das Cefaléias-II);21
- 4-14 dias com enxaqueca/mês
- ≥ um ano de enxaqueca
- ≥18 anos
- Capaz e disposto a participar de sessões semanais e disposto a participar de tarefas diárias de mindfulness, até 30-45 min/dia
- Concorda em participar e ser randomizado para qualquer um dos grupos
- Fluente em inglês (uma vez que os grupos de tratamento serão executados em inglês)
- Boa saúde geral sem doenças adicionais esperadas para interferir no estudo
Critério de exclusão:
- Prática regular atual de meditação/yoga
- Qualquer doença sistêmica grave ou condição médica ou psiquiátrica instável (p. risco de suicídio) que requerem tratamento imediato ou que podem levar à dificuldade de cumprir o protocolo
- Diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos (Classificação Internacional das Cefaléias-II);19
- Gravidez ou amamentação atual ou planejada
- Novo medicamento profilático para enxaqueca iniciado dentro de 4 semanas após a visita de triagem
- Não está disposto a manter as doses atuais estáveis de medicamentos para enxaqueca durante o estudo
- Falha em completar os registros diários da linha de base da atividade da enxaqueca e uso de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Os participantes completarão um curso de 8 semanas em Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), reunindo-se uma vez por semana durante 8 semanas e tendo um retiro de 4 a 6 horas após a 6ª aula
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MBSR envolve 8 aulas semanais de 2 horas e um retiro de 4-6 horas após a 6ª aula
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Esses participantes continuarão com os cuidados habituais durante o estudo e receberão a intervenção do MBSR após o término do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência da enxaqueca desde a linha de base
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Alteração no número de enxaquecas por mês a partir da linha de base (rastreado com registros de dor de cabeça)
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia da linha de base
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na autoeficácia da linha de base (Escala de autoeficácia para gerenciamento de dor de cabeça)
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança no estresse percebido da linha de base
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na escala de estresse percebido desde a linha de base
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na incapacidade/impacto relacionado à enxaqueca desde o início
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Alteração na incapacidade/impacto relacionado à enxaqueca desde a linha de base (um mês de MIDAS e HIT-6)
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na ansiedade da linha de base
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na ansiedade desde o início (medida de estado-traço de ansiedade)
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na depressão desde o início
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na depressão desde o início (PHQ-9)
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na atenção plena desde a linha de base
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na atenção plena desde a linha de base (escala de atenção plena de cinco facetas)
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Entrevistas qualitativas
Prazo: imediatamente pós-intervenção
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Os participantes serão entrevistados qualitativamente
|
imediatamente pós-intervenção
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Mudança na gravidade da enxaqueca desde o início
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na intensidade da enxaqueca (1-10) rastreada por meio de registros de dor de cabeça desde a linha de base
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Alteração na duração da enxaqueca desde o início
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Duração das enxaquecas (rastreadas por meio de registros de dor de cabeça)
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida específica da enxaqueca desde o início
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P001654
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