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Intervenções não medicamentosas para enxaqueca

11 de março de 2013 atualizado por: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital

Redução do Estresse Baseada em Mindfulness para Adultos com Enxaqueca: Um Estudo Piloto

Esta proposta descreve um estudo piloto controlado randomizado que investiga viabilidade, segurança e frequência de enxaqueca em pacientes com enxaqueca submetidos a um programa de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) de 8 semanas em comparação com um grupo de controle em lista de espera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisas preliminares mostraram que o MBSR é eficaz em síndromes de dor crônica e outras intervenções mente/corpo mostraram uma boa promessa no tratamento de dores de cabeça. Um estudo randomizado controlado (RCT) de ioga em pacientes com enxaqueca sem aura por John e colegas mostrou que a ioga resultou em uma diminuição significativa na frequência de dor de cabeça, índice de dor e uso de medicamentos sintomáticos em comparação com um grupo de autocuidado. Este RCT demonstrou que pacientes com dores de cabeça podem se beneficiar de uma intervenção mente-corpo. No entanto, seu protocolo de ioga não foi especificado e os participantes foram instruídos a praticar a técnica apenas durante a fase prodrômica de uma dor de cabeça (antes que a dor se tornasse intensa), portanto, como uma intervenção abortiva no momento da dor de cabeça. Assim, os investigadores deste estudo estão propondo avaliar o efeito do MBSR em adultos com enxaqueca em comparação com um grupo de controle educacional. Este estudo será adicionado ao estudo de John porque, ao contrário de muitas outras intervenções mente-corpo, o MBSR oferece a vantagem distinta de um protocolo padronizado que tem sido usado tanto clinicamente quanto em numerosos estudos de pesquisa em uma ampla variedade de condições. Além disso, o MBSR ensina aos participantes uma prática diária que, se eficaz, pode servir como uma intervenção profilática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de enxaqueca (Classificação Internacional das Cefaléias-II);21
  • 4-14 dias com enxaqueca/mês
  • ≥ um ano de enxaqueca
  • ≥18 anos
  • Capaz e disposto a participar de sessões semanais e disposto a participar de tarefas diárias de mindfulness, até 30-45 min/dia
  • Concorda em participar e ser randomizado para qualquer um dos grupos
  • Fluente em inglês (uma vez que os grupos de tratamento serão executados em inglês)
  • Boa saúde geral sem doenças adicionais esperadas para interferir no estudo

Critério de exclusão:

  • Prática regular atual de meditação/yoga
  • Qualquer doença sistêmica grave ou condição médica ou psiquiátrica instável (p. risco de suicídio) que requerem tratamento imediato ou que podem levar à dificuldade de cumprir o protocolo
  • Diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos (Classificação Internacional das Cefaléias-II);19
  • Gravidez ou amamentação atual ou planejada
  • Novo medicamento profilático para enxaqueca iniciado dentro de 4 semanas após a visita de triagem
  • Não está disposto a manter as doses atuais estáveis ​​de medicamentos para enxaqueca durante o estudo
  • Falha em completar os registros diários da linha de base da atividade da enxaqueca e uso de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Os participantes completarão um curso de 8 semanas em Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), reunindo-se uma vez por semana durante 8 semanas e tendo um retiro de 4 a 6 horas após a 6ª aula
MBSR envolve 8 aulas semanais de 2 horas e um retiro de 4-6 horas após a 6ª aula
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Esses participantes continuarão com os cuidados habituais durante o estudo e receberão a intervenção do MBSR após o término do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência da enxaqueca desde a linha de base
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Alteração no número de enxaquecas por mês a partir da linha de base (rastreado com registros de dor de cabeça)
linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia da linha de base
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Mudança na autoeficácia da linha de base (Escala de autoeficácia para gerenciamento de dor de cabeça)
linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Mudança no estresse percebido da linha de base
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Mudança na escala de estresse percebido desde a linha de base
linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Mudança na incapacidade/impacto relacionado à enxaqueca desde o início
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Alteração na incapacidade/impacto relacionado à enxaqueca desde a linha de base (um mês de MIDAS e HIT-6)
linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Mudança na ansiedade da linha de base
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Mudança na ansiedade desde o início (medida de estado-traço de ansiedade)
linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Mudança na depressão desde o início
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Mudança na depressão desde o início (PHQ-9)
linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Mudança na atenção plena desde a linha de base
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Mudança na atenção plena desde a linha de base (escala de atenção plena de cinco facetas)
linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Entrevistas qualitativas
Prazo: imediatamente pós-intervenção
Os participantes serão entrevistados qualitativamente
imediatamente pós-intervenção
Mudança na gravidade da enxaqueca desde o início
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Mudança na intensidade da enxaqueca (1-10) rastreada por meio de registros de dor de cabeça desde a linha de base
linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Alteração na duração da enxaqueca desde o início
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Duração das enxaquecas (rastreadas por meio de registros de dor de cabeça)
linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
Mudança na qualidade de vida específica da enxaqueca desde o início
linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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