- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01545466
Ikke-medikamentelle intervensjoner for migrene
11. mars 2013 oppdatert av: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital
Mindfulness-basert stressreduksjon for voksne med migrene: en pilotstudie
Dette forslaget beskriver en randomisert kontrollert pilotstudie som undersøker gjennomførbarhet, sikkerhet og migrenefrekvens hos pasienter med migrene som gjennomgår et 8 ukers mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig forskning har vist at MBSR er effektivt ved kroniske smertesyndromer, og andre sinn/kroppsintervensjoner har vist godt lovende i behandlingen av hodepine.
En randomisert kontrollert studie (RCT) av yoga ved migrene uten aurapasienter av John og kolleger viste at yoga resulterte i en signifikant reduksjon i hodepinefrekvens, smerteindeks og symptomatisk medisinbruk sammenlignet med en egenomsorgsgruppe.
Denne RCT viste at pasienter med hodepine kan ha nytte av en sinn-kropp intervensjon.
Yogaprotokollen deres ble imidlertid ikke spesifisert, og deltakerne ble bedt om å praktisere teknikken kun under den prodromale fasen av en hodepine (før smerten ble alvorlig), så som en abortiv intervensjon ved hodepine.
Derfor foreslår etterforskerne av denne studien å evaluere effekten av MBSR på voksne med migrene sammenlignet med en utdanningskontrollgruppe.
Denne studien vil legge til John-studien fordi, i motsetning til mange andre sinn-kropp-intervensjoner, tilbyr MBSR den klare fordelen med en standardisert protokoll som har blitt brukt både klinisk og i en rekke forskningsstudier på tvers av en rekke forhold.
Videre lærer MBSR deltakerne en daglig praksis som, hvis den er effektiv, kan tjene som en profylaktisk intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av migrene (International Classification of Headache Disorders-II);21
- 4-14 dager med migrene/mnd
- ≥ett år med migrene
- ≥18 år
- Evne og villige til å delta på ukentlige økter og villig til å delta i daglige mindfulness-oppdrag, inntil 30-45 min/dag
- Godt å delta og å bli randomisert til begge grupper
- Flytende i engelsk (siden behandlingsgruppene vil bli kjørt på engelsk)
- God generell helse uten ytterligere sykdommer som forventes å forstyrre studien
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende vanlig meditasjon/yoga praksis
- Enhver alvorlig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f. selvmordsrisiko) som krever umiddelbar behandling eller som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen
- Diagnose av overforbrukshodepine (International Classification of Headache Disorders-II);19
- Nåværende eller planlagt graviditet eller amming
- Ny profylaktisk migrenemedisin startet innen 4 uker etter screeningbesøket
- Uvillig til å opprettholde stabile nåværende doser av migrenemedisiner under utprøvingens varighet
- Unnlatelse av å fullføre baseline-dagbokregistreringer av migreneaktivitet og medisinbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Deltakerne vil gjennomføre et 8 ukers kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), møte en gang i uken i 8 uker og ha et 4-6 timers retreat etter 6. time
|
MBSR innebærer 8 ukentlige 2 timers klasser og en 4-6 timers retreat etter 6. time
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Disse deltakerne vil fortsette i vanlig omsorg under forsøket og vil bli tilbudt intervensjon av MBSR etter at forsøket er over.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i migrenefrekvens fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
Endring i antall migrene per måned fra baseline (spores med hodepinelogger)
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selveffektivitet fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
Endring i selveffektivitet fra baseline (Hodepine Management Self-Efficacy Scale)
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i opplevd stress fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
Endring i skala for opplevd stress fra baseline
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i migrenerelatert funksjonshemming/påvirkning fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
Endring i migrenerelatert funksjonshemming/påvirkning fra baseline (en måned MIDAS og HIT-6)
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i angst fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
Endring i angst fra baseline (tilstandstrekk angstmål)
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i depresjon fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
Endring i depresjon fra baseline (PHQ-9)
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i mindfulness fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
Endring i mindfulness fra baseline (Fem fasetter mindfulness-skala)
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli intervjuet kvalitativt
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av migrene fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
Endring i migreneintensitet (1-10) spores via hodepinelogger fra baseline
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i migrenevarighet fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
Lengde på migrene (spores via hodepinelogger)
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
Endring i migrenespesifikk livskvalitet fra baseline
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P001654
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .