Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-medikamentelle intervensjoner for migrene

11. mars 2013 oppdatert av: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital

Mindfulness-basert stressreduksjon for voksne med migrene: en pilotstudie

Dette forslaget beskriver en randomisert kontrollert pilotstudie som undersøker gjennomførbarhet, sikkerhet og migrenefrekvens hos pasienter med migrene som gjennomgår et 8 ukers mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Foreløpig forskning har vist at MBSR er effektivt ved kroniske smertesyndromer, og andre sinn/kroppsintervensjoner har vist godt lovende i behandlingen av hodepine. En randomisert kontrollert studie (RCT) av yoga ved migrene uten aurapasienter av John og kolleger viste at yoga resulterte i en signifikant reduksjon i hodepinefrekvens, smerteindeks og symptomatisk medisinbruk sammenlignet med en egenomsorgsgruppe. Denne RCT viste at pasienter med hodepine kan ha nytte av en sinn-kropp intervensjon. Yogaprotokollen deres ble imidlertid ikke spesifisert, og deltakerne ble bedt om å praktisere teknikken kun under den prodromale fasen av en hodepine (før smerten ble alvorlig), så som en abortiv intervensjon ved hodepine. Derfor foreslår etterforskerne av denne studien å evaluere effekten av MBSR på voksne med migrene sammenlignet med en utdanningskontrollgruppe. Denne studien vil legge til John-studien fordi, i motsetning til mange andre sinn-kropp-intervensjoner, tilbyr MBSR den klare fordelen med en standardisert protokoll som har blitt brukt både klinisk og i en rekke forskningsstudier på tvers av en rekke forhold. Videre lærer MBSR deltakerne en daglig praksis som, hvis den er effektiv, kan tjene som en profylaktisk intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av migrene (International Classification of Headache Disorders-II);21
  • 4-14 dager med migrene/mnd
  • ≥ett år med migrene
  • ≥18 år
  • Evne og villige til å delta på ukentlige økter og villig til å delta i daglige mindfulness-oppdrag, inntil 30-45 min/dag
  • Godt å delta og å bli randomisert til begge grupper
  • Flytende i engelsk (siden behandlingsgruppene vil bli kjørt på engelsk)
  • God generell helse uten ytterligere sykdommer som forventes å forstyrre studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende vanlig meditasjon/yoga praksis
  • Enhver alvorlig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f. selvmordsrisiko) som krever umiddelbar behandling eller som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen
  • Diagnose av overforbrukshodepine (International Classification of Headache Disorders-II);19
  • Nåværende eller planlagt graviditet eller amming
  • Ny profylaktisk migrenemedisin startet innen 4 uker etter screeningbesøket
  • Uvillig til å opprettholde stabile nåværende doser av migrenemedisiner under utprøvingens varighet
  • Unnlatelse av å fullføre baseline-dagbokregistreringer av migreneaktivitet og medisinbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Deltakerne vil gjennomføre et 8 ukers kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), møte en gang i uken i 8 uker og ha et 4-6 timers retreat etter 6. time
MBSR innebærer 8 ukentlige 2 timers klasser og en 4-6 timers retreat etter 6. time
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Disse deltakerne vil fortsette i vanlig omsorg under forsøket og vil bli tilbudt intervensjon av MBSR etter at forsøket er over.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrenefrekvens fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i antall migrene per måned fra baseline (spores med hodepinelogger)
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selveffektivitet fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i selveffektivitet fra baseline (Hodepine Management Self-Efficacy Scale)
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i opplevd stress fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i skala for opplevd stress fra baseline
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i migrenerelatert funksjonshemming/påvirkning fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i migrenerelatert funksjonshemming/påvirkning fra baseline (en måned MIDAS og HIT-6)
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i angst fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i angst fra baseline (tilstandstrekk angstmål)
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i depresjon fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i depresjon fra baseline (PHQ-9)
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i mindfulness fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i mindfulness fra baseline (Fem fasetter mindfulness-skala)
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Deltakerne vil bli intervjuet kvalitativt
umiddelbart etter intervensjon
Endring i alvorlighetsgraden av migrene fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i migreneintensitet (1-10) spores via hodepinelogger fra baseline
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i migrenevarighet fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Lengde på migrene (spores via hodepinelogger)
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon
Endring i migrenespesifikk livskvalitet fra baseline
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere