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片頭痛に対する非薬物介入

2013年3月11日 更新者:Rebecca Wells、Brigham and Women's Hospital

片頭痛のある成人のマインドフルネスに基づくストレス軽減:パイロット研究

この提案では、待機リストの対照群と比較して、8週間のマインドフルネスベースのストレス軽減(MBSR)プログラムを受ける片頭痛患者の実現可能性、安全性、および片頭痛の頻度を調査するランダム化比較パイロット試験について説明します。

調査の概要

詳細な説明

予備研究では、MBSR が慢性疼痛症候群に効果的であることが示され、他の心/体への介入が頭痛の治療に有望であることが示されています。 ジョンと同僚による前兆のない片頭痛患者におけるヨガのランダム化比較試験(RCT)では、セルフケア群と比較して、ヨガにより頭痛の頻度、疼痛指数、対症療法の使用が大幅に減少したことが示されました。 この RCT は、頭痛のある患者が心身の介入から恩恵を受ける可能性があることを示しました。 しかし、彼らのヨガのプロトコルは特定されておらず、参加者は、頭痛の際の中止介入として、頭痛の前駆段階(痛みがひどくなる前)にのみテクニックを練習するように指示されました. したがって、この試験の研究者は、教育対照群と比較して、片頭痛のある成人に対する MBSR の効果を評価することを提案しています。 他の多くの心身介入とは異なり、MBSR は標準化されたプロトコルの明確な利点を提供するため、この研究はジョンの研究に追加されます。 さらに、MBSR は参加者に毎日の練習を教えます。それが効果的であれば、予防的介入として役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片頭痛の診断 (国際頭痛分類 II);21
  • 片頭痛で月に 4 ~ 14 日
  • 1年以上の片頭痛
  • 18歳以上
  • 毎週のセッションに参加する意思があり、毎日のマインドフルネスの課題に参加する意思がある(1 日最大 30 ~ 45 分)
  • 参加することに同意し、どちらかのグループに無作為に割り振られる
  • 英語に堪能であること(治療グループは英語で行われるため)
  • -研究を妨げると予想される追加の病気のない良好な一般的な健康状態

除外基準:

  • 現在の定期的な瞑想/ヨガの練習
  • 主要な全身疾患または不安定な医学的または精神医学的状態 (例: 自殺のリスク) 即時治療が必要な場合、またはプロトコルの遵守が困難になる可能性がある場合
  • 薬物乱用頭痛の診断 (International Classification of Headache Disorders-II);19
  • 現在または計画中の妊娠または授乳
  • 検診受診から4週間以内に新しい片頭痛予防薬を開始
  • -試験期間中、片頭痛薬の現在の安定した用量を維持したくない
  • 片頭痛の活動と薬物使用のベースライン日誌記録を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づくストレス軽減
参加者は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の 8 週間のコースを完了し、8 週間にわたって週に 1 回ミーティングを行い、6 回目のクラスの後に 4 ~ 6 時間のリトリートを行います。
MBSR には、週 8 回の 2 時間のクラスと、6 回目のクラスの後に 1 回の 4 ~ 6 時間のリトリートが含まれます。
介入なし:待機リスト コントロール グループ
これらの参加者は、試験中も通常のケアを継続し、試験終了後に MBSR の介入が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの片頭痛頻度の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからの 1 か月あたりの片頭痛の数の変化 (頭痛のログで追跡)
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからの自己効力感の変化(Headache Management Self-Efficacy Scale)
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからの知覚ストレスの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからの知覚ストレススケールの変化
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからの片頭痛関連障害/影響の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからの片頭痛関連の障害/影響の変化 (1 か月の MIDAS および HIT-6)
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからの不安の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからの不安の変化(状態特性不安測定)
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからのうつ病の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからのうつ病の変化(PHQ-9)
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからのマインドフルネスの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからのマインドフルネスの変化 (5 面のマインドフルネス スケール)
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
定性的なインタビュー
時間枠:介入直後
参加者は定性的にインタビューされます
介入直後
ベースラインからの片頭痛の重症度の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからの頭痛ログを介して追跡される片頭痛強度 (1-10) の変化
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからの片頭痛持続時間の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
片頭痛の長さ (頭痛ログで追跡)
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからの生活の質の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 4 週間
ベースラインからの片頭痛特有の生活の質の変化
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rebecca E Wells, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月11日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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