Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-medicinske indgreb mod migræne

11. marts 2013 opdateret af: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital

Mindfulness-baseret stressreduktion for voksne med migræne: en pilotundersøgelse

Dette forslag beskriver et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der undersøger gennemførlighed, sikkerhed og migrænefrekvens hos patienter med migræne, som gennemgår et 8 ugers mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbig forskning har vist, at MBSR er effektivt ved kroniske smertesyndromer, og andre sind/kropsinterventioner har vist sig at være lovende i behandlingen af ​​hovedpine. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af yoga i migræne uden aurapatienter af John og kolleger viste, at yoga resulterede i et signifikant fald i hovedpinefrekvens, smerteindeks og symptomatisk medicinbrug sammenlignet med en selvplejegruppe. Denne RCT viste, at patienter med hovedpine kan drage fordel af en sind-krop intervention. Deres yogaprotokol blev dog ikke specificeret, og deltagerne blev instrueret i kun at øve teknikken i den prodromale fase af en hovedpine (før smerten blev alvorlig), altså som en mislykket intervention på tidspunktet for hovedpine. Således foreslår efterforskerne af dette forsøg at evaluere effekten af ​​MBSR på voksne med migræne sammenlignet med en uddannelseskontrolgruppe. Denne undersøgelse vil føje til John-undersøgelsen, fordi MBSR, i modsætning til mange andre sind-kropsinterventioner, tilbyder den klare fordel ved en standardiseret protokol, der er blevet brugt både klinisk og i adskillige forskningsstudier på tværs af en lang række forhold. Desuden lærer MBSR deltagerne en daglig praksis, der, hvis den er effektiv, kan tjene som en profylaktisk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne (International Classification of Headache Disorders-II);21
  • 4-14 dage med migræne/måned
  • ≥et år med migræne
  • ≥18 år
  • Kan og har lyst til at deltage i ugentlige sessioner og er villig til at deltage i daglige mindfulness opgaver, op til 30-45 min/dag
  • Imødekommende at deltage og at blive randomiseret til begge grupper
  • Flydende engelsk (da behandlingsgrupperne vil blive afviklet på engelsk)
  • Godt generelt helbred uden yderligere sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel regelmæssig meditation/yoga praksis
  • Enhver større systemisk sygdom eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f. selvmordsrisiko), der kræver øjeblikkelig behandling, eller som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Diagnose af medicinoverforbrugshovedpine (International Classification of Headache Disorders-II);19
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller amning
  • Ny profylaktisk migrænemedicin startede inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Uvillig til at opretholde stabile nuværende doser af migrænemedicin i hele forsøgets varighed
  • Manglende fuldførelse af basislinjedagbogsregistreringer af migræneaktivitet og medicinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion
Deltagerne vil gennemføre et 8 ugers kursus i Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR), møde en gang om ugen i 8 uger og have et 4-6 timers retreat efter 6. klasse
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)
MBSR involverer 8 ugentlige 2 timers klasser og en 4-6 timers retreat efter 6. klasse
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Disse deltagere vil fortsætte i sædvanlig pleje under forsøget og vil blive tilbudt intervention af MBSR, efter at forsøget er slut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migrænefrekvens fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i antallet af migræne pr. måned fra baseline (sporet med hovedpinelogfiler)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i self-efficacy fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i selveffektivitet fra baseline (Hovedpine Management Self-Efficacy Scale)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i oplevet stress fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i Opfattet stress-skala fra baseline
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i migrænerelateret handicap/påvirkning fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i migrænerelateret handicap/påvirkning fra baseline (en måned MIDAS og HIT-6)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i angst fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i angst fra baseline (tilstandstræk angstmål)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i depression fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i depression fra baseline (PHQ-9)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i mindfulness fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i mindfulness fra baseline (Fem facetter mindfulness-skala)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Kvalitative interviews
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Deltagerne vil blive interviewet kvalitativt
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i migrænens sværhedsgrad fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i migræneintensitet (1-10) sporet via hovedpinelogs fra baseline
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i migrænevarighed fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Længden af ​​migræne (spores via hovedpinelogfiler)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i migrænespecifik livskvalitet fra baseline
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P001654

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner