Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедикаментозные вмешательства при мигрени

11 марта 2013 г. обновлено: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital

Снижение стресса на основе осознанности у взрослых с мигренью: пилотное исследование

В этом предложении описывается рандомизированное контролируемое пилотное исследование, изучающее осуществимость, безопасность и частоту мигрени у пациентов с мигренью, которые проходят 8-недельную программу снижения стресса на основе осознанности (MBSR) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Обзор исследования

Подробное описание

Предварительные исследования показали, что MBSR эффективен при хронических болевых синдромах, а другие воздействия на разум и тело показали хорошие перспективы в лечении головных болей. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) йоги у пациентов с мигренью без ауры, проведенное Джоном и его коллегами, показало, что йога привела к значительному снижению частоты головной боли, индекса боли и использования симптоматических лекарств по сравнению с группой самопомощи. Это РКИ продемонстрировало, что пациенты с головными болями могут получить пользу от психофизического вмешательства. Однако их протокол йоги не был указан, и участников проинструктировали практиковать технику только во время продромальной фазы головной боли (до того, как боль станет сильной), а также в качестве абортивного вмешательства во время головной боли. Таким образом, исследователи этого исследования предлагают оценить влияние MBSR на взрослых с мигренью по сравнению с контрольной группой обучения. Это исследование станет дополнением к исследованию Джона, потому что, в отличие от многих других вмешательств на разум и тело, MBSR предлагает явное преимущество стандартизированного протокола, который использовался как в клинике, так и в многочисленных исследованиях в самых разных условиях. Кроме того, MBSR обучает участников ежедневной практике, которая, в случае ее эффективности, может служить профилактическим вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика мигрени (Международная классификация расстройств головной боли-II);21
  • 4-14 дней с мигренью/мес.
  • ≥один год мигрени
  • ≥18 лет
  • Способен и желает посещать еженедельные занятия и готов участвовать в ежедневных заданиях на осознанность, до 30-45 минут в день.
  • Согласен участвовать и быть рандомизированным в любую группу
  • Свободно владеет английским языком (поскольку лечебные группы будут проводиться на английском языке)
  • Хорошее общее состояние здоровья без дополнительных заболеваний, которые, как ожидается, помешают исследованию.

Критерий исключения:

  • Текущая регулярная практика медитации/йоги
  • Любое серьезное системное заболевание или нестабильное медицинское или психиатрическое состояние (например, суицидальный риск), требующие немедленного лечения или способные затруднить соблюдение протокола
  • Диагностика головной боли, связанной с чрезмерным применением лекарств (Международная классификация расстройств головной боли-II);19
  • Текущая или планируемая беременность или кормление грудью
  • Новое профилактическое лекарство от мигрени было начато в течение 4 недель после скринингового визита.
  • Нежелание поддерживать стабильные текущие дозы лекарств от мигрени на время исследования
  • Неспособность заполнить базовые дневниковые записи активности мигрени и приема лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Участники пройдут 8-недельный курс по снижению стресса на основе осознанности (MBSR), встречаясь один раз в неделю в течение 8 недель и проводя 4-6-часовой ретрит после 6-го занятия.
MBSR включает в себя 8 еженедельных занятий по 2 часа и один ретрит продолжительностью 4-6 часов после 6-го занятия.
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Эти участники будут продолжать получать обычный уход во время испытания, и им будет предложено вмешательство MBSR после завершения испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты мигрени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение количества приступов мигрени в месяц по сравнению с исходным уровнем (отслеживается с помощью журналов головной боли)
исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем (шкала самоэффективности управления головной болью)
исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение шкалы воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение связанной с мигренью инвалидности/воздействия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение связанной с мигренью инвалидности/воздействия по сравнению с исходным уровнем (один месяц MIDAS и HIT-6)
исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем (мера тревожности состояния-черты)
исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем (PHQ-9)
исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение осознанности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение внимательности по сравнению с исходным уровнем (пятигранная шкала внимательности)
исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Качественные интервью
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Участники будут опрошены качественно
сразу после вмешательства
Изменение тяжести мигрени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение интенсивности мигрени (1–10), отслеживаемое с помощью журналов головной боли по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение продолжительности мигрени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Продолжительность мигрени (отслеживается с помощью журналов головной боли)
исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение качества жизни, характерного для мигрени, по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться