- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01545466
Interventions non médicamenteuses pour les migraines
11 mars 2013 mis à jour par: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital
Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les adultes souffrant de migraines : une étude pilote
Cette proposition décrit un essai pilote contrôlé randomisé étudiant la faisabilité, la sécurité et la fréquence des migraines chez les patients souffrant de migraines qui suivent un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) de 8 semaines par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches préliminaires ont montré que la MBSR était efficace dans les syndromes de douleur chronique et d'autres interventions corps/esprit se sont révélées très prometteuses dans le traitement des maux de tête.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) de yoga chez des patients migraineux sans aura par John et ses collègues a montré que le yoga entraînait une diminution significative de la fréquence des maux de tête, de l'indice de douleur et de l'utilisation de médicaments symptomatiques par rapport à un groupe d'auto-soins.
Cet ECR a démontré que les patients souffrant de maux de tête peuvent bénéficier d'une intervention corps-esprit.
Cependant, leur protocole de yoga n'était pas spécifié et les participants devaient pratiquer la technique uniquement pendant la phase prodromique d'un mal de tête (avant que la douleur ne devienne sévère), donc comme une intervention abortive au moment d'un mal de tête.
Ainsi, les investigateurs de cet essai proposent d'évaluer l'effet de la MBSR sur des adultes migraineux par rapport à un groupe témoin éduqué.
Cette étude s'ajoutera à l'étude de John car, contrairement à de nombreuses autres interventions corps-esprit, la MBSR offre l'avantage distinct d'un protocole standardisé qui a été utilisé à la fois cliniquement et dans de nombreuses études de recherche dans une grande variété de conditions.
De plus, MBSR enseigne aux participants une pratique quotidienne qui, si elle est efficace, pourrait servir d'intervention prophylactique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la migraine (International Classification of Headache Disorders-II);21
- 4-14 jours avec migraines/mois
- ≥un an de migraines
- ≥18 ans
- Capable et désireux d'assister à des séances hebdomadaires et désireux de participer à des missions quotidiennes de pleine conscience, jusqu'à 30-45 min/jour
- Accepte de participer et d'être randomisé dans l'un ou l'autre groupe
- Parle couramment l'anglais (puisque les groupes de traitement se dérouleront en anglais)
- Bonne santé générale sans maladies supplémentaires susceptibles d'interférer avec l'étude
Critère d'exclusion:
- Pratique régulière actuelle de méditation/yoga
- Toute maladie systémique majeure ou condition médicale ou psychiatrique instable (par ex. risque suicidaire) nécessitant une prise en charge immédiate ou pouvant entraîner des difficultés à respecter le protocole
- Diagnostic des céphalées par abus de médicaments (International Classification of Headache Disorders-II);19
- Grossesse ou allaitement en cours ou planifiés
- Nouveau médicament prophylactique contre la migraine commencé dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
- Refus de maintenir des doses actuelles stables de médicaments contre la migraine pendant la durée de l'essai
- Défaut de compléter les enregistrements du journal de base de l'activité migraineuse et de l'utilisation des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Les participants suivront un cours de 8 semaines sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), se réuniront une fois par semaine pendant 8 semaines et auront une retraite de 4 à 6 heures après le 6e cours.
|
Le MBSR comprend 8 cours hebdomadaires de 2 heures et une retraite de 4 à 6 heures après le 6e cours
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ces participants continueront à bénéficier des soins habituels pendant l'essai et se verront proposer l'intervention de MBSR une fois l'essai terminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence des migraines par rapport au départ
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement du nombre de migraines par mois par rapport au départ (suivi avec les journaux des maux de tête)
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de l'auto-efficacité par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement de l'auto-efficacité par rapport à la ligne de base (Échelle d'auto-efficacité de la gestion des maux de tête)
|
ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement du stress perçu par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement de l'échelle de stress perçu par rapport à la ligne de base
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Modification de l'incapacité/de l'impact lié à la migraine par rapport au départ
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Modification de l'incapacité/de l'impact lié à la migraine par rapport au départ (MIDAS à un mois et HIT-6)
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement d'anxiété par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement d'anxiété par rapport à la ligne de base (mesure de l'anxiété par trait d'état)
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement dans la dépression par rapport au départ
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Modification de la dépression par rapport au départ (PHQ-9)
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
|
Changement de la pleine conscience par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement de la pleine conscience par rapport au départ (échelle de pleine conscience à cinq facettes)
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Entretiens qualitatifs
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les participants seront interrogés qualitativement
|
immédiatement après l'intervention
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Changement de la sévérité de la migraine par rapport au départ
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement de l'intensité de la migraine (1-10) suivi via les journaux de maux de tête à partir de la ligne de base
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement de la durée de la migraine par rapport au départ
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Durée des migraines (suivi via les journaux des maux de tête)
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
|
Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement de la qualité de vie spécifique à la migraine par rapport au départ
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (Estimation)
6 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P001654
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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