- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01545466
Nicht-medikamentöse Interventionen bei Migräne
11. März 2013 aktualisiert von: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital
Achtsamkeitsbasierter Stressabbau für Erwachsene mit Migräne: Eine Pilotstudie
Dieser Vorschlag beschreibt eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Migränehäufigkeit bei Patienten mit Migräne, die sich einem achtwöchigen achtwöchigen Stressreduktionsprogramm (MBSR) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass MBSR bei chronischen Schmerzsyndromen wirksam ist, und andere Eingriffe in den Geist/Körper haben sich bei der Behandlung von Kopfschmerzen als vielversprechend erwiesen.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu Yoga bei Patienten mit Migräne ohne Aura von John und Kollegen zeigte, dass Yoga im Vergleich zu einer Selbstversorgungsgruppe zu einer signifikanten Abnahme der Kopfschmerzhäufigkeit, des Schmerzindex und des symptomatischen Medikamentenverbrauchs führte.
Diese RCT zeigte, dass Patienten mit Kopfschmerzen von einer Mind-Body-Intervention profitieren können.
Ihr Yoga-Protokoll wurde jedoch nicht spezifiziert, und die Teilnehmer wurden angewiesen, die Technik nur während der Prodromalphase eines Kopfschmerzes (bevor der Schmerz stark wird) zu praktizieren, also als fehlgeschlagene Intervention zum Zeitpunkt des Kopfschmerzes.
Daher schlagen die Forscher dieser Studie vor, die Wirkung von MBSR auf Erwachsene mit Migräne im Vergleich zu einer Bildungskontrollgruppe zu bewerten.
Diese Studie wird die John-Studie ergänzen, da MBSR im Gegensatz zu vielen anderen Mind-Body-Interventionen den entscheidenden Vorteil eines standardisierten Protokolls bietet, das sowohl klinisch als auch in zahlreichen Forschungsstudien bei einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt wurde.
Darüber hinaus vermittelt MBSR den Teilnehmern eine tägliche Praxis, die, wenn sie effektiv ist, als prophylaktische Intervention dienen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Migräne (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-II);21
- 4-14 Tage mit Migräne/Monat
- ≥ ein Jahr Migräne
- ≥18 Jahre
- In der Lage und bereit, an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen, und bereit, an täglichen Achtsamkeitsübungen von bis zu 30-45 Minuten/Tag teilzunehmen
- Einverstanden, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen und randomisiert zu werden
- Fließende Englischkenntnisse (da die Behandlungsgruppen auf Englisch durchgeführt werden)
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende zusätzliche Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle regelmäßige Meditations-/Yogapraxis
- Jede schwere systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. Suizidrisiko), die eine sofortige Behandlung erfordern oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten
- Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-II);19
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- Neue prophylaktische Migränemedikamente begannen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
- Nicht bereit, die aktuellen Dosen von Migränemedikamenten für die Dauer der Studie stabil beizubehalten
- Versäumnis, grundlegende Tagebuchaufzeichnungen der Migräneaktivität und des Medikamentengebrauchs zu vervollständigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Teilnehmer absolvieren einen 8-wöchigen Kurs in Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), treffen sich 8 Wochen lang einmal pro Woche und haben nach der 6. Klasse ein 4-6-stündiges Retreat
|
MBSR umfasst 8 wöchentliche 2-stündige Kurse und einen 4-6-stündigen Retreat nach dem 6. Kurs
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Teilnehmer werden während der Studie weiterhin in gewohnter Weise behandelt und ihnen wird nach Abschluss der Studie die MBSR-Intervention angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Migränehäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Änderung der Anzahl von Migräneanfällen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert (nachverfolgt mit Kopfschmerzprotokollen)
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert (Headache Management Self-Efficacy Scale)
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Änderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Veränderung der wahrgenommenen Belastungsskala gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Änderung der migränebedingten Behinderung/Auswirkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Änderung der migränebedingten Behinderung/Auswirkung gegenüber dem Ausgangswert (ein Monat MIDAS und HIT-6)
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert (State-Trait-Angstmaß)
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert (PHQ-9)
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Veränderung der Achtsamkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Veränderung der Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangswert (Fünf-Facetten-Achtsamkeitsskala)
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Qualitative Interviews
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden qualitativ befragt
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der Schwere der Migräne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Änderung der Migräneintensität (1-10), verfolgt über Kopfschmerzprotokolle von der Grundlinie
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Änderung der Migränedauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Dauer der Migräne (verfolgt über Kopfschmerzprotokolle)
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Veränderung der migränespezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P001654
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