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Nicht-medikamentöse Interventionen bei Migräne

11. März 2013 aktualisiert von: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital

Achtsamkeitsbasierter Stressabbau für Erwachsene mit Migräne: Eine Pilotstudie

Dieser Vorschlag beschreibt eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Migränehäufigkeit bei Patienten mit Migräne, die sich einem achtwöchigen achtwöchigen Stressreduktionsprogramm (MBSR) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass MBSR bei chronischen Schmerzsyndromen wirksam ist, und andere Eingriffe in den Geist/Körper haben sich bei der Behandlung von Kopfschmerzen als vielversprechend erwiesen. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu Yoga bei Patienten mit Migräne ohne Aura von John und Kollegen zeigte, dass Yoga im Vergleich zu einer Selbstversorgungsgruppe zu einer signifikanten Abnahme der Kopfschmerzhäufigkeit, des Schmerzindex und des symptomatischen Medikamentenverbrauchs führte. Diese RCT zeigte, dass Patienten mit Kopfschmerzen von einer Mind-Body-Intervention profitieren können. Ihr Yoga-Protokoll wurde jedoch nicht spezifiziert, und die Teilnehmer wurden angewiesen, die Technik nur während der Prodromalphase eines Kopfschmerzes (bevor der Schmerz stark wird) zu praktizieren, also als fehlgeschlagene Intervention zum Zeitpunkt des Kopfschmerzes. Daher schlagen die Forscher dieser Studie vor, die Wirkung von MBSR auf Erwachsene mit Migräne im Vergleich zu einer Bildungskontrollgruppe zu bewerten. Diese Studie wird die John-Studie ergänzen, da MBSR im Gegensatz zu vielen anderen Mind-Body-Interventionen den entscheidenden Vorteil eines standardisierten Protokolls bietet, das sowohl klinisch als auch in zahlreichen Forschungsstudien bei einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt wurde. Darüber hinaus vermittelt MBSR den Teilnehmern eine tägliche Praxis, die, wenn sie effektiv ist, als prophylaktische Intervention dienen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-II);21
  • 4-14 Tage mit Migräne/Monat
  • ≥ ein Jahr Migräne
  • ≥18 Jahre
  • In der Lage und bereit, an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen, und bereit, an täglichen Achtsamkeitsübungen von bis zu 30-45 Minuten/Tag teilzunehmen
  • Einverstanden, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen und randomisiert zu werden
  • Fließende Englischkenntnisse (da die Behandlungsgruppen auf Englisch durchgeführt werden)
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende zusätzliche Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle regelmäßige Meditations-/Yogapraxis
  • Jede schwere systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. Suizidrisiko), die eine sofortige Behandlung erfordern oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten
  • Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-II);19
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neue prophylaktische Migränemedikamente begannen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Nicht bereit, die aktuellen Dosen von Migränemedikamenten für die Dauer der Studie stabil beizubehalten
  • Versäumnis, grundlegende Tagebuchaufzeichnungen der Migräneaktivität und des Medikamentengebrauchs zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Teilnehmer absolvieren einen 8-wöchigen Kurs in Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), treffen sich 8 Wochen lang einmal pro Woche und haben nach der 6. Klasse ein 4-6-stündiges Retreat
MBSR umfasst 8 wöchentliche 2-stündige Kurse und einen 4-6-stündigen Retreat nach dem 6. Kurs
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Teilnehmer werden während der Studie weiterhin in gewohnter Weise behandelt und ihnen wird nach Abschluss der Studie die MBSR-Intervention angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Migränehäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Anzahl von Migräneanfällen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert (nachverfolgt mit Kopfschmerzprotokollen)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert (Headache Management Self-Efficacy Scale)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der wahrgenommenen Belastungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der migränebedingten Behinderung/Auswirkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der migränebedingten Behinderung/Auswirkung gegenüber dem Ausgangswert (ein Monat MIDAS und HIT-6)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert (State-Trait-Angstmaß)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert (PHQ-9)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Achtsamkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangswert (Fünf-Facetten-Achtsamkeitsskala)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Qualitative Interviews
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden qualitativ befragt
unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Schwere der Migräne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Migräneintensität (1-10), verfolgt über Kopfschmerzprotokolle von der Grundlinie
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Migränedauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Dauer der Migräne (verfolgt über Kopfschmerzprotokolle)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der migränespezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)

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