- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01546766
망막의 신속하고 비침습적인 국소 기능 이미징. (당뇨망막병증 진단기기)
당뇨망막병증에서 망막중간허혈 정도를 평가하기 위한 비침습적 방법 및 장치 개발
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분은 제한된 수의 정상인과 알려진 당뇨병성 망막병증이 있는 사람들과 협력하여 다양한 빛 조건을 테스트하여 망막 손상을 감지하는 데 최적인 것으로 보이는 조건을 찾는 것입니다. 이 연구의 두 번째 부분은 정상 피험자와 당뇨병성 망막병증의 중증도가 다양한 일련의 당뇨병 환자를 대상으로 기기와 이러한 조건을 테스트하는 것입니다. 연구의 이 부분은 당뇨병 환자에서 관찰되는 망막 손상의 전체 범위에 걸쳐 감지 방법이 얼마나 민감하고 구체적인지 결정하기 위한 것입니다. 이 연구의 세 번째 부분은 당뇨병 환자에게 사용된 것과 동일한 테스트 조건 또는 겸상적혈구를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 조건에 대해 손상된 망막의 지역 영역을 기반으로 수정된 동일한 도구를 사용하는 것입니다. 망막병증, 색소성 망막염, 망막의 혈관 질환.
이 연구의 위험은 최소화됩니다. 참가자의 망막 건강에 대한 임상적 평가에 필요한 연구의 모든 부분은 그들의 상태에 대한 치료 표준과 일치합니다. 임상적으로 당뇨병으로 인한 망막 손상이 없는 당뇨병 환자의 경우 정기적인 동공 확장 검사와 망막의 모양을 기록하기 위한 사진을 받게 됩니다. 더 심한 당뇨병 변화가 있는 경우 특수 망막 사진 및 형광 혈관 조영술(망막 혈관의 세부적인 변화를 연구할 수 있도록 팔 정맥에 주입되는 염료가 있는 상태에서 촬영하는 사진)을 실시합니다. 당뇨병 손상 정도를 보다 정확하게 평가합니다.
이 응용 프로그램의 장기 목표는 당뇨병성 망막병증(DR)에서 중주부 망막 허혈 정도의 조기 발견, 진단 및 정량화를 위한 이미징 장치를 개발하는 것입니다. DR의 조기 진단은 질병의 파괴로 인한 영구적 손상을 예방하거나 줄일 수 있는 단계에서 개입을 용이하게 하여 환자의 삶의 질을 개선하고 평생 치료 비용을 줄일 수 있습니다. DR은 당뇨병 환자의 삶의 질에 주요 위협을 가하는 당뇨병의 보다 쇠약해지는 잠재적 결과 중 하나입니다. 전문가들은 DR이 산업화된 세계에서 25세에서 74세 사이의 사람들의 실명의 주요 원인이라고 생각합니다.
미국 안과학회(American Academy of Ophthalmology)는 DR이 일하는 미국인들 사이에서 실명의 주요 원인이며 현재 미국에서 약 700만 명의 사람들에게 영향을 미치고 있다고 밝혔습니다. 조기 발견은 DR을 치료하고 시력 손실의 약 90%를 구제하는 데 도움이 될 수 있지만 인구는 진단되지 않은 상태로 남아 있어 미국의 약 570만 명으로 변환됩니다. 당뇨병의 1차 진단이 지연되면 당뇨병 합병증이 발견되기 전에 상당히 진행되어 치료를 훨씬 더 복잡하게 만들어 질병과 관련된 위험을 더욱 증가시킵니다. 당뇨병 관리 가이드라인은 질병의 예후 초기에 치료적 개입의 시작을 옹호합니다. DR 범위가 있는 미국의 당뇨병 환자 추정치는 15%에서 최대 40%입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15238
- Neuro Kinetics Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 피험자: 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있어야 합니다.
- 모든 피험자는 얼굴에 고글을 착용하는 것을 기꺼이 견뎌야 합니다.
- 모든 피험자는 적어도 한쪽 눈의 시력이 20/60 이상이어야 합니다.
- 정상 피험자는 본 연구에 참여하기 전 1년 이내에 정상적인 시력 검사 이력이 있어야 합니다.
- 정상 피험자는 안구 질환의 병력이 없고 당뇨병의 병력이 없어야 합니다.
- 당뇨병 환자는 사전 임상 검사에서 당뇨병으로 진단되어야 합니다.
- 망막 상태 피험자는 유전적 또는 후천적 망막 병리로 진단되어야 합니다.
제외 기준:
- 녹내장 및 고도 근시가 있는 피험자는 특별히 제외됩니다.
- 당뇨병 환자는 양쪽 눈에 레이저(범망막 광응고술)가 없었을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병 환자
(당뇨병 진단을 받은 대상자).
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제어 지원자
(안구 문제의 병력이 없는 피험자).
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망막 질환이 있는 피험자
(당뇨병을 제외한 망막 장애의 병력이 있는 피험자).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 반응
기간: 3 개월
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우리는 동공 반응의 다음 세 가지 구성 요소인 잠복기, 수축 속도 및 진폭을 분석할 것입니다. 빛 자극이 시작된 후에 측정이 이루어집니다. 이러한 기능은 중심 자극과 환형 자극을 모두 사용하여 각 피험자의 각 눈에 대해 결정됩니다. 각 실험 조건 세트는 중앙 황반에 대한 주변 망막의 상대적인 기능적 무결성을 비교하는 데 사용할 수 있는 고유한 상대 휘도 비율을 산출합니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동공 반응.
기간: 일년
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수축 속도, 잠복기 및 진폭을 통해 검사 방법의 민감도를 다양한 당뇨병 사례와 비교할 수 있으므로 일반화 선별에 가장 적합한 방법을 설정할 수 있습니다. 2차 측정에는 최대 수축률의 차이와 최대 수축 속도의 동공 직경뿐만 아니라 빛 자극이 응답의 세 가지 대기 시간 측정에 미치는 영향 분석이 포함됩니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael B. Gorin, MD, PhD, Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
- 연구 책임자: Alexander Kiderman, PhD, Neuro Kinetics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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