- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01546766
Hurtig, ikke-invasiv, regional funktionel billeddannelse af nethinden. (Diabetisk retinopati diagnoseanordning)
Udvikling af en ikke-invasiv metode og anordning til vurdering af graden af midperifer retinal iskæmi ved diabetisk retinopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af tre dele. Den første del er at arbejde med et begrænset antal normale individer og dem med kendt diabetisk retinopati for at teste en række af lysforholdene for at finde dem, der ser ud til at være optimale til at opdage nethindeskader. Den anden del af denne undersøgelse, som er at teste instrumentet og disse tilstande med både normale forsøgspersoner og en række diabetikere med varierende sværhedsgrader af diabetisk retinopati. Denne del af undersøgelsen er beregnet til at bestemme, hvor følsom og specifik detektionsmetoden er over hele rækken af nethindeskader, der observeres hos diabetikere. Den tredje del af denne undersøgelse er at bruge det samme instrument enten med de samme testbetingelser som brugt til diabetikere eller med modifikationer baseret på de regionale områder af nethinden, der er beskadiget for andre tilstande, herunder (men ikke begrænset til) seglcelle retinopati, retinitis pigmentosa, vaskulære sygdomme i nethinden.
Risikoen ved denne undersøgelse er minimal. Alle de dele af undersøgelsen, der er nødvendige for den kliniske vurdering af deltagerens retinale sundhed, er i overensstemmelse med standarden for pleje af deres tilstand. For diabetikere uden klinisk tydelig nethindeskade fra diabetes, vil de modtage en regelmæssig udvidet øjenundersøgelse og fotografier for at dokumentere udseendet af deres nethinde. For dem med mere alvorlige diabetiske forandringer vil der blive lavet specielle nethindefotografier og fluoresceinangiografi (fotografier taget i nærværelse af et farvestof, der sprøjtes ind i en armvene, der gør det muligt at studere de detaljerede ændringer af blodkarrene i nethinden) for at mere præcist vurdere graden af diabetisk skade.
Det langsigtede mål med denne ansøgning er at udvikle en billeddannende enhed til tidlig påvisning, diagnose og kvantificering af graden af midperifer retinal iskæmi ved diabetisk retinopati (DR). Tidligere diagnosticering af DR kan lette indgreb på et stadium, der kan forhindre eller mindske permanent skade fra sygdommens hærgen, hvilket igen forbedrer patientens livskvalitet og reducerer omkostningerne til livslang behandling. DR er et af de mere invaliderende potentielle udfald af diabetes, der udgør en stor trussel mod diabetikeres livskvalitet. Eksperter mener, at DR er den førende årsag til blindhed i den industrialiserede verden hos mennesker mellem 25 og 74 år.
American Academy of Ophthalmology udtaler, at DR er den førende årsag til blindhed blandt arbejdende amerikanere og i øjeblikket påvirker næsten syv millioner mennesker i USA. Tidlig opdagelse kan hjælpe med at behandle DR og redde omkring 90 procent af synstabet, men omkring en tredjedel af diabetikere Befolkningen forbliver udiagnosticeret, hvilket omsættes til cirka 5,7 millioner mennesker i USA. Forsinkelse i den primære diagnose af diabetes gør det muligt for diabetiske komplikationer at udvikle sig betydeligt, før de opdages yderligere, hvilket øger risikoen forbundet med sygdommen ved at gøre behandlingen meget mere kompliceret. Diabetesstyringsretningslinjer taler for påbegyndelse af terapeutisk intervention tidligt i prognosen for sygdommen. Skøn over diabetikere i USA med DR spænder fra 15 % til så højt som 40 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15238
- Neuro Kinetics Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle emner: skal være over 18 år og i stand til at forstå informeret samtykke.
- Alle forsøgspersoner skal være villige til at tolerere placeringen af et sæt beskyttelsesbriller på deres ansigt.
- Alle forsøgspersoner skal have en synsstyrke på 20/60 eller bedre på mindst ét øje.
- Normale forsøgspersoner skal have en anamnese med en normal øjenundersøgelse inden for et år før deltagelse i denne undersøgelse.
- Normale forsøgspersoner må ikke have nogen historie med øjensygdom og ingen historie med diabetes.
- Diabetikere skal diagnosticeres med diabetes efter forudgående klinisk undersøgelse.
- Nethindelidelser forsøgspersoner skal diagnosticeres med en retinal patologi, arvelig eller erhvervet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med glaukom og høj nærsynethed er specifikt udelukket.
- Diabetikere har muligvis ikke haft laser (panretinal fotokoagulation) i begge øjne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner med diabetes
(Fager, der er blevet diagnosticeret med diabetes).
|
|
|
Kontroller frivillige
(Forsøg uden tidligere øjenproblemer).
|
|
|
Personer med nethindelidelser
(Forsøgspersoner med en historie med nethindelidelser undtagen diabetes).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupilreaktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil analysere de følgende tre komponenter i pupilresponsen: latens, indsnævringshastighed og amplitude. Målingerne vil blive taget efter initiering af lysstimulus. Disse funktioner vil blive bestemt for hvert øje af hvert emne ved hjælp af både de centrale og ringformede stimuli. Hvert sæt af eksperimentelle betingelser vil give et unikt relativt luminansforhold, der kan bruges til at sammenligne den relative funktionelle integritet af den perifere nethinde med hensyn til den centrale gule flad. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupilreaktion.
Tidsramme: 1 år
|
Konstriktionshastighed, latens og amplitude vil give os mulighed for at sammenligne testmetodernes følsomhed med en række forskellige diabetiske tilfælde, så vi kan etablere den mest passende metode til generaliseret screening. De sekundære mål vil omfatte forskellene i maksimal indsnævring og pupildiametrene på tidspunktet for maksimal forsnævring samt analyser af lysstimuliernes indvirkning på de tre latensmål for respons. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael B. Gorin, MD, PhD, Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
- Studieleder: Alexander Kiderman, PhD, Neuro Kinetics, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCLA IRB#11-002987
- 5R44EY018025-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .