Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig, ikke-invasiv, regional funktionel billeddannelse af nethinden. (Diabetisk retinopati diagnoseanordning)

3. november 2023 opdateret af: Michael B. Gorin, University of California, Los Angeles

Udvikling af en ikke-invasiv metode og anordning til vurdering af graden af ​​midperifer retinal iskæmi ved diabetisk retinopati.

Det grundlæggende formål med dette projekt er at teste en modifikation af eksisterende teknologi til overvågning af pupillens respons på lys som en metode til at påvise regionale funktionstab i nethinden. "Instrumentet" består af et kommercielt tilgængeligt sæt beskyttelsesbriller, der overvåger øjenpositioner og pupiller ved hjælp af infrarødt lys og små kameraer. Signalerne fra overvågningskameraerne samles i en computer, der registrerer, hvordan deres pupiller har reageret på de enkelte lysforhold. Fordi diabetikere indledningsvis udvikler skader på visse dele af nethinden, før de har mere alvorlige skader, er det endelige mål med denne forskning at udvikle en enkel, ikke-invasiv, hurtig metode til udbredt screening af diabetikere for at identificere dem, der kan have behov for lægehjælp og /eller terapi for diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af tre dele. Den første del er at arbejde med et begrænset antal normale individer og dem med kendt diabetisk retinopati for at teste en række af lysforholdene for at finde dem, der ser ud til at være optimale til at opdage nethindeskader. Den anden del af denne undersøgelse, som er at teste instrumentet og disse tilstande med både normale forsøgspersoner og en række diabetikere med varierende sværhedsgrader af diabetisk retinopati. Denne del af undersøgelsen er beregnet til at bestemme, hvor følsom og specifik detektionsmetoden er over hele rækken af ​​nethindeskader, der observeres hos diabetikere. Den tredje del af denne undersøgelse er at bruge det samme instrument enten med de samme testbetingelser som brugt til diabetikere eller med modifikationer baseret på de regionale områder af nethinden, der er beskadiget for andre tilstande, herunder (men ikke begrænset til) seglcelle retinopati, retinitis pigmentosa, vaskulære sygdomme i nethinden.

Risikoen ved denne undersøgelse er minimal. Alle de dele af undersøgelsen, der er nødvendige for den kliniske vurdering af deltagerens retinale sundhed, er i overensstemmelse med standarden for pleje af deres tilstand. For diabetikere uden klinisk tydelig nethindeskade fra diabetes, vil de modtage en regelmæssig udvidet øjenundersøgelse og fotografier for at dokumentere udseendet af deres nethinde. For dem med mere alvorlige diabetiske forandringer vil der blive lavet specielle nethindefotografier og fluoresceinangiografi (fotografier taget i nærværelse af et farvestof, der sprøjtes ind i en armvene, der gør det muligt at studere de detaljerede ændringer af blodkarrene i nethinden) for at mere præcist vurdere graden af ​​diabetisk skade.

Det langsigtede mål med denne ansøgning er at udvikle en billeddannende enhed til tidlig påvisning, diagnose og kvantificering af graden af ​​midperifer retinal iskæmi ved diabetisk retinopati (DR). Tidligere diagnosticering af DR kan lette indgreb på et stadium, der kan forhindre eller mindske permanent skade fra sygdommens hærgen, hvilket igen forbedrer patientens livskvalitet og reducerer omkostningerne til livslang behandling. DR er et af de mere invaliderende potentielle udfald af diabetes, der udgør en stor trussel mod diabetikeres livskvalitet. Eksperter mener, at DR er den førende årsag til blindhed i den industrialiserede verden hos mennesker mellem 25 og 74 år.

American Academy of Ophthalmology udtaler, at DR er den førende årsag til blindhed blandt arbejdende amerikanere og i øjeblikket påvirker næsten syv millioner mennesker i USA. Tidlig opdagelse kan hjælpe med at behandle DR og redde omkring 90 procent af synstabet, men omkring en tredjedel af diabetikere Befolkningen forbliver udiagnosticeret, hvilket omsættes til cirka 5,7 millioner mennesker i USA. Forsinkelse i den primære diagnose af diabetes gør det muligt for diabetiske komplikationer at udvikle sig betydeligt, før de opdages yderligere, hvilket øger risikoen forbundet med sygdommen ved at gøre behandlingen meget mere kompliceret. Diabetesstyringsretningslinjer taler for påbegyndelse af terapeutisk intervention tidligt i prognosen for sygdommen. Skøn over diabetikere i USA med DR spænder fra 15 % til så højt som 40 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15238
        • Neuro Kinetics Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

145 normale voksne 270 voksne med diabetisk retinopati 50 voksne med nethindelidelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle emner: skal være over 18 år og i stand til at forstå informeret samtykke.
  • Alle forsøgspersoner skal være villige til at tolerere placeringen af ​​et sæt beskyttelsesbriller på deres ansigt.
  • Alle forsøgspersoner skal have en synsstyrke på 20/60 eller bedre på mindst ét ​​øje.
  • Normale forsøgspersoner skal have en anamnese med en normal øjenundersøgelse inden for et år før deltagelse i denne undersøgelse.
  • Normale forsøgspersoner må ikke have nogen historie med øjensygdom og ingen historie med diabetes.
  • Diabetikere skal diagnosticeres med diabetes efter forudgående klinisk undersøgelse.
  • Nethindelidelser forsøgspersoner skal diagnosticeres med en retinal patologi, arvelig eller erhvervet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med glaukom og høj nærsynethed er specifikt udelukket.
  • Diabetikere har muligvis ikke haft laser (panretinal fotokoagulation) i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med diabetes
(Fager, der er blevet diagnosticeret med diabetes).
Kontroller frivillige
(Forsøg uden tidligere øjenproblemer).
Personer med nethindelidelser
(Forsøgspersoner med en historie med nethindelidelser undtagen diabetes).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupilreaktion
Tidsramme: 3 måneder

Vi vil analysere de følgende tre komponenter i pupilresponsen: latens, indsnævringshastighed og amplitude. Målingerne vil blive taget efter initiering af lysstimulus.

Disse funktioner vil blive bestemt for hvert øje af hvert emne ved hjælp af både de centrale og ringformede stimuli. Hvert sæt af eksperimentelle betingelser vil give et unikt relativt luminansforhold, der kan bruges til at sammenligne den relative funktionelle integritet af den perifere nethinde med hensyn til den centrale gule flad.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupilreaktion.
Tidsramme: 1 år

Konstriktionshastighed, latens og amplitude vil give os mulighed for at sammenligne testmetodernes følsomhed med en række forskellige diabetiske tilfælde, så vi kan etablere den mest passende metode til generaliseret screening.

De sekundære mål vil omfatte forskellene i maksimal indsnævring og pupildiametrene på tidspunktet for maksimal forsnævring samt analyser af lysstimuliernes indvirkning på de tre latensmål for respons.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B. Gorin, MD, PhD, Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
  • Studieleder: Alexander Kiderman, PhD, Neuro Kinetics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Anslået)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner