- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01546766
A retina gyors, non-invazív regionális funkcionális képalkotása. (Diabetikus retinopátia diagnosztikai eszköz)
Non-invazív módszer és eszköz kidolgozása a diabetikus retinopátia középső perifériás retinális iszkémia fokának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány három részből áll. Az első rész az, hogy korlátozott számú normál egyénnel és ismert diabéteszes retinopátiában szenvedőkkel dolgozunk, hogy különféle fényviszonyokat teszteljünk, hogy megtaláljuk azokat, amelyek optimálisnak tűnnek a retina károsodásának kimutatására. A tanulmány második része, amelynek célja a műszer és ezen állapotok tesztelése normál alanyokon és egy sor cukorbetegnél, akiknél a diabéteszes retinopátia különböző súlyosságú. A vizsgálat ezen részének célja annak meghatározása, hogy a kimutatási módszer mennyire érzékeny és specifikus a cukorbetegeknél megfigyelt retinakárosodás teljes tartományában. A tanulmány harmadik része ugyanazt a műszert használja ugyanazokkal a vizsgálati feltételekkel, mint a cukorbetegeknél, vagy a retina azon regionális területein alapuló módosításokkal, amelyek más állapotok miatt sérültek, beleértve (de nem kizárólagosan) a sarlósejteseket. retinopátia, retinitis pigmentosa, a retina érbetegségei.
A tanulmány kockázatai minimálisak. A vizsgálat valamennyi része, amely a résztvevő retina egészségi állapotának klinikai értékeléséhez szükséges, összhangban van az állapotuk ellátásának standardjával. Azok a cukorbetegek, akiknél nincs klinikailag nyilvánvaló cukorbetegség okozta retinakárosodás, rendszeres tágított szemvizsgálaton és fényképeken kapnak, amelyek dokumentálják retinájuk megjelenését. Súlyosabb diabéteszes elváltozásokkal rendelkezők számára speciális retinális felvételeket és fluoreszcein angiográfiát (olyan fényképet készítenek, amelyet karvénába fecskendezett festék jelenlétében készítenek, amely lehetővé teszi a retina vérereinek részletes elváltozásainak tanulmányozását). pontosabban felmérheti a diabéteszes károsodás mértékét.
A pályázat hosszú távú célja egy képalkotó berendezés kifejlesztése a diabéteszes retinopátia (DR) középperifériás retina ischaemia mértékének korai felismerésére, diagnosztizálására és számszerűsítésére. A DR korai diagnosztizálása elősegítheti a beavatkozást abban a szakaszban, amely megelőzheti vagy csökkentheti a betegség pusztításaiból származó maradandó károsodást, javítva a betegek életminőségét és csökkentve az élethosszig tartó kezelési költségeket. A DR a cukorbetegség egyik leggyengítőbb lehetséges következménye, amely komoly veszélyt jelent a cukorbetegek életminőségére. A szakértők úgy vélik, hogy az iparosodott világban a DR a vakság vezető oka a 25 és 74 év közötti emberek körében.
Az Amerikai Szemészeti Akadémia kijelenti, hogy a DR a vakság vezető oka a dolgozó amerikaiak körében, és jelenleg közel hétmillió embert érint az Egyesült Államokban. A korai felismerés segíthet a DR kezelésében és a látásvesztés körülbelül 90 százalékának, de a cukorbetegek körülbelül egyharmadának megmentésében. A lakosságot továbbra sem diagnosztizálják, ami körülbelül 5,7 millió embert jelent az Egyesült Államokban. A cukorbetegség elsődleges diagnosztizálásának késése lehetővé teszi, hogy a diabéteszes szövődmények jelentősen előrehaladjanak a felismerés előtt, ami tovább növeli a betegséggel kapcsolatos kockázatokat azáltal, hogy sokkal bonyolultabbá teszi a kezelést. A cukorbetegség kezelésének irányelvei a terápiás beavatkozást a betegség előrejelzésének korai szakaszában javasolják. Az Egyesült Államokban a DR-ben szenvedő cukorbetegek aránya 15%-tól akár 40%-ig terjed.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15238
- Neuro Kinetics Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak: 18 évesnél idősebbnek kell lennie, és meg kell tudnia érteni a tájékozott beleegyezést.
- Minden alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy elviselje, ha egy védőszemüveget helyez az arcára.
- Minden alanynak legalább az egyik szemében 20/60 vagy jobb látásélességgel kell rendelkeznie.
- A normál alanyoknak a vizsgálatban való részvételt megelőző egy éven belül normál szemvizsgálaton kell részt venniük.
- A normál alanyoknak nem lehet kórtörténetében szembetegség és cukorbetegség sem.
- A cukorbetegeknél az előzetes klinikai vizsgálat után cukorbetegséget kell diagnosztizálni.
- A retina állapotokkal rendelkező alanyoknál örökletes vagy szerzett retinapatológiát kell diagnosztizálni.
Kizárási kritériumok:
- A glaukómában és nagymértékű myopiában szenvedő alanyok kifejezetten kizártak.
- Előfordulhat, hogy a cukorbetegek szemében nem volt lézer (panretinális fotokoaguláció).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Cukorbetegek
(Azok az alanyok, akiknél cukorbetegséget diagnosztizáltak).
|
|
Kontroll önkéntesek
(Olyan személyek, akiknek nem volt szemészeti problémája).
|
|
Retina betegségben szenvedő alanyok
(Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében retinabetegség szerepel, kivéve a cukorbetegséget).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pupilláris válasz
Időkeret: 3 hónap
|
A pupillaválasz következő három összetevőjét elemezzük: latencia, szűkületi sebesség és amplitúdó. A méréseket a fényinger indítása után kell elvégezni. Ezeket a funkciókat minden egyes alany minden szemére meghatározzák a központi és a gyűrűs ingerek segítségével. A kísérleti feltételek mindegyike egyedi relatív fénysűrűségi arányt eredményez, amely felhasználható a perifériás retina relatív funkcionális integritásának összehasonlítására a központi makulához képest. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pupilláris válasz.
Időkeret: 1 év
|
A szűkületi sebesség, a látencia és az amplitúdó lehetővé teszi, hogy a vizsgálati módszerek érzékenységét összehasonlíthassuk számos cukorbeteg esettel, így meg tudjuk határozni a legmegfelelőbb módszert az általánosított szűréshez. A másodlagos mérések magukban foglalják a maximális szűkület és a pupillaátmérő különbségeit a maximális szűkületi sebesség idején, valamint a fényingerek hatásának elemzését a válasz három látencia mértékére. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B. Gorin, MD, PhD, Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
- Tanulmányi igazgató: Alexander Kiderman, PhD, Neuro Kinetics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCLA IRB#11-002987
- 5R44EY018025-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
Klinikai vizsgálatok a Pupillometriai vizsgálat.
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
Mater Misericordiae University HospitalEuropean Association of Dermatology and VenerologyIsmeretlen
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák | Rosszindulatú daganat | SzívtoxicitásEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityBefejezve