Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retina gyors, non-invazív regionális funkcionális képalkotása. (Diabetikus retinopátia diagnosztikai eszköz)

2023. november 3. frissítette: Michael B. Gorin, University of California, Los Angeles

Non-invazív módszer és eszköz kidolgozása a diabetikus retinopátia középső perifériás retinális iszkémia fokának felmérésére.

Ennek a projektnek az alapvető célja a meglévő technológia egy módosításának tesztelése a pupilla fényre adott válaszainak megfigyelésére, mint a retina regionális funkcióvesztésének kimutatására szolgáló módszer. A "műszer" egy kereskedelmi forgalomban kapható védőszemüvegből áll, amely infravörös fény és kis kamerák segítségével figyeli a szem helyzetét és a pupillákat. A megfigyelő kamerák jeleit egy számítógép gyűjti össze, amely rögzíti, hogyan reagáltak tanulóik az egyes fényviszonyokra. Mivel a cukorbetegeknél kezdetben a retina bizonyos részei károsodnak, mielőtt komolyabb károsodást szenvednének, a kutatás végső célja egy egyszerű, nem invazív, gyors módszer kidolgozása a cukorbetegek széleskörű szűrésére annak érdekében, hogy azonosítsák azokat, akiknek orvosi ellátásra van szükségük. /vagy diabéteszes retinopátia terápiája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a tanulmány három részből áll. Az első rész az, hogy korlátozott számú normál egyénnel és ismert diabéteszes retinopátiában szenvedőkkel dolgozunk, hogy különféle fényviszonyokat teszteljünk, hogy megtaláljuk azokat, amelyek optimálisnak tűnnek a retina károsodásának kimutatására. A tanulmány második része, amelynek célja a műszer és ezen állapotok tesztelése normál alanyokon és egy sor cukorbetegnél, akiknél a diabéteszes retinopátia különböző súlyosságú. A vizsgálat ezen részének célja annak meghatározása, hogy a kimutatási módszer mennyire érzékeny és specifikus a cukorbetegeknél megfigyelt retinakárosodás teljes tartományában. A tanulmány harmadik része ugyanazt a műszert használja ugyanazokkal a vizsgálati feltételekkel, mint a cukorbetegeknél, vagy a retina azon regionális területein alapuló módosításokkal, amelyek más állapotok miatt sérültek, beleértve (de nem kizárólagosan) a sarlósejteseket. retinopátia, retinitis pigmentosa, a retina érbetegségei.

A tanulmány kockázatai minimálisak. A vizsgálat valamennyi része, amely a résztvevő retina egészségi állapotának klinikai értékeléséhez szükséges, összhangban van az állapotuk ellátásának standardjával. Azok a cukorbetegek, akiknél nincs klinikailag nyilvánvaló cukorbetegség okozta retinakárosodás, rendszeres tágított szemvizsgálaton és fényképeken kapnak, amelyek dokumentálják retinájuk megjelenését. Súlyosabb diabéteszes elváltozásokkal rendelkezők számára speciális retinális felvételeket és fluoreszcein angiográfiát (olyan fényképet készítenek, amelyet karvénába fecskendezett festék jelenlétében készítenek, amely lehetővé teszi a retina vérereinek részletes elváltozásainak tanulmányozását). pontosabban felmérheti a diabéteszes károsodás mértékét.

A pályázat hosszú távú célja egy képalkotó berendezés kifejlesztése a diabéteszes retinopátia (DR) középperifériás retina ischaemia mértékének korai felismerésére, diagnosztizálására és számszerűsítésére. A DR korai diagnosztizálása elősegítheti a beavatkozást abban a szakaszban, amely megelőzheti vagy csökkentheti a betegség pusztításaiból származó maradandó károsodást, javítva a betegek életminőségét és csökkentve az élethosszig tartó kezelési költségeket. A DR a cukorbetegség egyik leggyengítőbb lehetséges következménye, amely komoly veszélyt jelent a cukorbetegek életminőségére. A szakértők úgy vélik, hogy az iparosodott világban a DR a vakság vezető oka a 25 és 74 év közötti emberek körében.

Az Amerikai Szemészeti Akadémia kijelenti, hogy a DR a vakság vezető oka a dolgozó amerikaiak körében, és jelenleg közel hétmillió embert érint az Egyesült Államokban. A korai felismerés segíthet a DR kezelésében és a látásvesztés körülbelül 90 százalékának, de a cukorbetegek körülbelül egyharmadának megmentésében. A lakosságot továbbra sem diagnosztizálják, ami körülbelül 5,7 millió embert jelent az Egyesült Államokban. A cukorbetegség elsődleges diagnosztizálásának késése lehetővé teszi, hogy a diabéteszes szövődmények jelentősen előrehaladjanak a felismerés előtt, ami tovább növeli a betegséggel kapcsolatos kockázatokat azáltal, hogy sokkal bonyolultabbá teszi a kezelést. A cukorbetegség kezelésének irányelvei a terápiás beavatkozást a betegség előrejelzésének korai szakaszában javasolják. Az Egyesült Államokban a DR-ben szenvedő cukorbetegek aránya 15%-tól akár 40%-ig terjed.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

315

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15238
        • Neuro Kinetics Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

145 normál felnőtt 270 diabéteszes retinopátiában szenvedő felnőtt 50 retinabetegségben szenvedő felnőtt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alanynak: 18 évesnél idősebbnek kell lennie, és meg kell tudnia érteni a tájékozott beleegyezést.
  • Minden alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy elviselje, ha egy védőszemüveget helyez az arcára.
  • Minden alanynak legalább az egyik szemében 20/60 vagy jobb látásélességgel kell rendelkeznie.
  • A normál alanyoknak a vizsgálatban való részvételt megelőző egy éven belül normál szemvizsgálaton kell részt venniük.
  • A normál alanyoknak nem lehet kórtörténetében szembetegség és cukorbetegség sem.
  • A cukorbetegeknél az előzetes klinikai vizsgálat után cukorbetegséget kell diagnosztizálni.
  • A retina állapotokkal rendelkező alanyoknál örökletes vagy szerzett retinapatológiát kell diagnosztizálni.

Kizárási kritériumok:

  • A glaukómában és nagymértékű myopiában szenvedő alanyok kifejezetten kizártak.
  • Előfordulhat, hogy a cukorbetegek szemében nem volt lézer (panretinális fotokoaguláció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cukorbetegek
(Azok az alanyok, akiknél cukorbetegséget diagnosztizáltak).
Kontroll önkéntesek
(Olyan személyek, akiknek nem volt szemészeti problémája).
Retina betegségben szenvedő alanyok
(Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében retinabetegség szerepel, kivéve a cukorbetegséget).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupilláris válasz
Időkeret: 3 hónap

A pupillaválasz következő három összetevőjét elemezzük: latencia, szűkületi sebesség és amplitúdó. A méréseket a fényinger indítása után kell elvégezni.

Ezeket a funkciókat minden egyes alany minden szemére meghatározzák a központi és a gyűrűs ingerek segítségével. A kísérleti feltételek mindegyike egyedi relatív fénysűrűségi arányt eredményez, amely felhasználható a perifériás retina relatív funkcionális integritásának összehasonlítására a központi makulához képest.

3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupilláris válasz.
Időkeret: 1 év

A szűkületi sebesség, a látencia és az amplitúdó lehetővé teszi, hogy a vizsgálati módszerek érzékenységét összehasonlíthassuk számos cukorbeteg esettel, így meg tudjuk határozni a legmegfelelőbb módszert az általánosított szűréshez.

A másodlagos mérések magukban foglalják a maximális szűkület és a pupillaátmérő különbségeit a maximális szűkületi sebesség idején, valamint a fényingerek hatásának elemzését a válasz három látencia mértékére.

1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael B. Gorin, MD, PhD, Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
  • Tanulmányi igazgató: Alexander Kiderman, PhD, Neuro Kinetics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Pupillometriai vizsgálat.

3
Iratkozz fel