- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01546766
Rask, ikke-invasiv, regional funksjonell avbildning av netthinnen. (Diabetisk retinopati diagnoseenhet)
Utvikle en ikke-invasiv metode og enhet for å vurdere graden av midtperifer retinal iskemi ved diabetisk retinopati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av tre deler. Den første delen er å jobbe med et begrenset antall normale individer og de med kjent diabetisk retinopati for å teste en rekke lysforhold for å finne de som ser ut til å være optimale for å oppdage netthinneskader. Den andre delen av denne studien, som er å teste instrumentet og disse tilstandene med både normale forsøkspersoner og en serie diabetikere med varierende alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati. Denne delen av studien er ment å bestemme hvor sensitiv og spesifikk deteksjonsmetoden er over hele spekteret av netthinneskader som observeres hos diabetikere. Den tredje delen av denne studien er å bruke det samme instrumentet enten med de samme testforholdene som brukes for diabetikere eller med modifikasjoner basert på de regionale områdene av netthinnen som er skadet for andre tilstander, inkludert (men ikke begrenset til) sigdcelle retinopati, retinitis pigmentosa, vaskulære sykdommer i netthinnen.
Risikoen fra denne studien er minimal. Alle delene av studien som kreves for den kliniske vurderingen av deltakerens retinale helse er i samsvar med standarden for omsorg for deres tilstand. For diabetikere uten klinisk tydelig netthinneskade fra diabetes, vil de få en regelmessig utvidet øyeundersøkelse og fotografier for å dokumentere utseendet til netthinnen. For de med mer alvorlige diabetesforandringer, vil spesielle netthinnefotografier og fluoresceinangiografi (bilder tatt i nærvær av et fargestoff som injiseres i en armvene som lar en studere de detaljerte endringene av blodårene i netthinnen) bli tatt for å mer nøyaktig vurdere graden av diabetisk skade.
Det langsiktige målet med denne applikasjonen er å utvikle en bildebehandlingsenhet for tidlig påvisning, diagnostisering og kvantifisering av graden av midtperifer retinal iskemi ved diabetisk retinopati (DR). Tidligere diagnose av DR kan lette intervensjon på et stadium som kan forhindre eller redusere permanent skade fra sykdommens herjinger, i sin tur forbedre pasientens livskvalitet og redusere livslange behandlingskostnader. DR er et av de mer ødeleggende potensielle utfallene av diabetes som utgjør en stor trussel mot livskvaliteten til diabetikere. Eksperter mener at DR er den ledende årsaken til blindhet i den industrialiserte verden hos mennesker mellom 25 og 74 år.
American Academy of Ophthalmology uttaler at DR er den ledende årsaken til blindhet blant arbeidende amerikanere og påvirker for tiden nesten syv millioner mennesker i USA. Tidlig oppdagelse kan hjelpe til med å behandle DR og redde rundt 90 prosent av synstapet, men omtrent en tredjedel av diabetikere Befolkningen forblir udiagnostisert, noe som kan oversettes til omtrent 5,7 millioner mennesker i USA. Forsinkelse i den primære diagnosen diabetes gjør at diabetiske komplikasjoner kan utvikle seg betydelig før oppdagelse ytterligere øker risikoen forbundet med sykdommen ved å gjøre behandlingen mye mer komplisert. Retningslinjer for diabetesbehandling tar til orde for initiering av terapeutisk intervensjon tidlig i prognosen for sykdommen. Estimater av diabetikere i USA med DR varierer fra 15 % til så høyt som 40 %.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15238
- Neuro Kinetics Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fag: må være eldre enn 18 år og i stand til å forstå informert samtykke.
- Alle forsøkspersoner må være villige til å tolerere plassering av et sett med vernebriller i ansiktet.
- Alle forsøkspersoner må ha en synsstyrke på 20/60 eller bedre på minst ett øye.
- Normale forsøkspersoner må ha en historie med en normal synsundersøkelse innen ett år før deltakelse i denne studien.
- Normale forsøkspersoner må ikke ha noen historie med øyesykdom og ingen historie med diabetes.
- Diabetikere må diagnostiseres med diabetes etter tidligere klinisk undersøkelse.
- Netthinnetilstander må diagnostiseres med en retinal patologi, arvelig eller ervervet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med glaukom og høy nærsynthet er spesielt ekskludert.
- Diabetikere kan ikke ha hatt laser (panretinal fotokoagulasjon) i begge øynene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med diabetes
(Emner som har fått diagnosen diabetes).
|
|
|
Kontroller frivillige
(Forsøkspersoner uten historie med øyeproblemer).
|
|
|
Personer med retinale tilstander
(Forsøkspersoner med en historie med netthinnelidelser unntatt diabetes).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillreaksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil analysere følgende tre komponenter av pupilleresponsen: latens, innsnevringshastighet og amplitude. Målingene vil bli tatt etter initiering av lysstimulus. Disse funksjonene vil bli bestemt for hvert øye til hvert emne ved å bruke både sentrale og ringformede stimuli. Hvert sett med eksperimentelle forhold vil gi et unikt relativt luminansforhold som kan brukes til å sammenligne den relative funksjonelle integriteten til den perifere netthinnen med hensyn til den sentrale makulaen. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillreaksjon.
Tidsramme: 1 år
|
Innsnevringshastighet, latens og amplitude vil tillate oss å sammenligne sensitiviteten til testmetodene med en rekke diabetiske tilfeller, slik at vi kan etablere den mest hensiktsmessige metoden for generalisert screening. De sekundære målene vil inkludere forskjellene i maksimal innsnevring og pupilldiameterne ved tidspunktet for maksimal innsnevringshastighet, samt analyser av lysstimulienes innvirkning på de tre latenstidsmålene for respons. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael B. Gorin, MD, PhD, Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
- Studieleder: Alexander Kiderman, PhD, Neuro Kinetics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCLA IRB#11-002987
- 5R44EY018025-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .