Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé, neinvazivní, regionální funkční zobrazení sítnice. (Zařízení pro diagnostiku diabetické retinopatie)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Michael B. Gorin, University of California, Los Angeles

Vývoj neinvazivní metody a zařízení pro hodnocení stupně ischemie střední periferní sítnice u diabetické retinopatie.

Základním cílem tohoto projektu je otestovat modifikaci stávající technologie pro sledování reakcí zornice na světlo jako metodu pro detekci regionálních ztrát funkce sítnice. „Přístroj“ se skládá z komerčně dostupné sady brýlí, které monitorují pozice očí a zorničky pomocí infračerveného světla a malých kamer. Signály z monitorovacích kamer jsou shromažďovány v počítači, který zaznamenává, jak jejich žáci reagovali na jednotlivé světelné podmínky. Protože u diabetiků dochází zpočátku k poškození určitých částí sítnice před závažnějším poškozením, konečným cílem tohoto výzkumu je vyvinout jednoduchou, neinvazivní a rychlou metodu plošného screeningu diabetiků za účelem identifikace těch, kteří mohou vyžadovat lékařskou péči a /nebo terapie diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie se skládá ze tří částí. První částí je práce s omezeným počtem normálních jedinců a jedinců se známou diabetickou retinopatií, abychom otestovali různé světelné podmínky, abychom našli ty, které se zdají být optimální pro detekci poškození sítnice. Druhá část této studie, která má testovat přístroj a tyto stavy jak u normálních subjektů, tak u řady diabetiků s různým stupněm závažnosti diabetické retinopatie. Tato část studie je určena ke zjištění, jak citlivá a specifická je detekční metoda v celém rozsahu poškození sítnice, které je pozorováno u diabetiků. Třetí částí této studie je použití stejného přístroje buď se stejnými testovacími podmínkami, jaké se používají u diabetiků, nebo s modifikacemi založenými na regionálních oblastech sítnice, které jsou poškozeny jinými stavy, včetně (ale nejen) srpkovité anémie retinopatie, retinitis pigmentosa, vaskulární onemocnění sítnice.

Rizika z této studie jsou minimální. Všechny části studie, které jsou vyžadovány pro klinické hodnocení zdraví sítnice účastníka, jsou v souladu se standardem péče o jeho stav. U diabetiků bez klinicky zjevného poškození sítnice cukrovkou budou pravidelně absolvovat dilatační oční vyšetření a fotografie, které dokumentují vzhled jejich sítnice. Pro ty, kteří mají závažnější diabetické změny, budou provedeny speciální snímky sítnice a fluoresceinová angiografie (fotografie pořízené za přítomnosti barviva, které je injikováno do žíly na paži, což umožňuje studovat podrobné změny krevních cév v sítnici). přesněji posoudit stupeň diabetického poškození.

Dlouhodobým cílem této aplikace je vyvinout zobrazovací zařízení pro časnou detekci, diagnostiku a kvantifikaci stupně ischemie střední periferní sítnice u diabetické retinopatie (DR). Včasnější diagnostika DR by mohla usnadnit intervenci ve fázi, která může zabránit nebo zmírnit trvalé poškození způsobené pustošením onemocnění, a následně zlepšit kvalitu života pacientů a snížit náklady na celoživotní léčbu. DR je jedním z více oslabujících potenciálních následků diabetu, které představují hlavní hrozbu pro kvalitu života diabetiků. Odborníci se domnívají, že DR je hlavní příčinou slepoty v průmyslovém světě u lidí ve věku od 25 do 74 let.

Americká akademie oftalmologie uvádí, že DR je hlavní příčinou slepoty mezi pracujícími Američany a v současnosti postihuje téměř sedm milionů lidí v USA. Včasná detekce může pomoci léčit DR a zachránit asi 90 procent ztráty zraku, ale asi jednu třetinu diabetiků. populace zůstává nediagnostikována, což se přenese do přibližně 5,7 milionu lidí v USA. Zpoždění v primární diagnóze diabetu umožňuje diabetickým komplikacím významně progredovat před jejich odhalením, což dále zvyšuje rizika spojená s onemocněním, protože léčbu značně komplikuje. Pokyny pro léčbu diabetu obhajují zahájení terapeutické intervence v rané fázi prognózy onemocnění. Odhady diabetiků v USA s DR se pohybují od 15 % až po 40 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
        • Neuro Kinetics Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

145 normálních dospělých 270 dospělých s diabetickou retinopatií 50 dospělých s onemocněním sítnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci: musí být starší 18 let a musí být schopni porozumět informovanému souhlasu.
  • Všechny subjekty musí být ochotny tolerovat umístění sady brýlí na obličej.
  • Všichni jedinci musí mít alespoň na jednom oku zrakovou ostrost 20/60 nebo lepší.
  • Normální subjekty musí mít v anamnéze normální oční vyšetření během jednoho roku před účastí v této studii.
  • Normální subjekty nesmí mít v anamnéze žádné oční onemocnění a v anamnéze diabetes.
  • Diabetickým subjektům musí být diabetes diagnostikován po předchozím klinickém vyšetření.
  • U pacientů s onemocněním sítnice musí být diagnostikována patologie sítnice, dědičná nebo získaná.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s glaukomem a vysokou krátkozrakostí jsou specificky vyloučeny.
  • Diabetici nemuseli mít laser (panretinální fotokoagulaci) v obou očích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s diabetem
(Subjekty, u kterých byl diagnostikován diabetes).
Kontrolní dobrovolníci
(Subjekty bez anamnézy očních problémů).
Subjekty s onemocněním sítnice
(Jedinci s anamnézou poruch sítnice kromě diabetu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupilární odezva
Časové okno: 3 měsíce

Budeme analyzovat následující tři složky pupilární odpovědi: latenci, rychlost zúžení a amplitudu. Měření se provedou po zahájení světelného podnětu.

Tyto funkce budou určeny pro každé oko každého subjektu pomocí centrálních i prstencových podnětů. Každá sada experimentálních podmínek poskytne jedinečný poměr relativního jasu, který lze použít k porovnání relativní funkční integrity periferní sítnice s ohledem na centrální makulu.

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupilární odezva.
Časové okno: 1 rok

Rychlost konstrikce, latence a amplituda nám umožní porovnat citlivost testovacích metod s různými případy diabetu, abychom mohli stanovit nejvhodnější metodu pro generalizovaný screening.

Sekundární měření budou zahrnovat rozdíly v maximálním zúžení a průměrech zornice v době maximální rychlosti zúžení a také analýzy dopadu světelných podnětů na tři míry latence odezvy.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B. Gorin, MD, PhD, Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
  • Ředitel studie: Alexander Kiderman, PhD, Neuro Kinetics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pupilometrická vyšetření.

3
Předplatit