- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01546766
Rychlé, neinvazivní, regionální funkční zobrazení sítnice. (Zařízení pro diagnostiku diabetické retinopatie)
Vývoj neinvazivní metody a zařízení pro hodnocení stupně ischemie střední periferní sítnice u diabetické retinopatie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá ze tří částí. První částí je práce s omezeným počtem normálních jedinců a jedinců se známou diabetickou retinopatií, abychom otestovali různé světelné podmínky, abychom našli ty, které se zdají být optimální pro detekci poškození sítnice. Druhá část této studie, která má testovat přístroj a tyto stavy jak u normálních subjektů, tak u řady diabetiků s různým stupněm závažnosti diabetické retinopatie. Tato část studie je určena ke zjištění, jak citlivá a specifická je detekční metoda v celém rozsahu poškození sítnice, které je pozorováno u diabetiků. Třetí částí této studie je použití stejného přístroje buď se stejnými testovacími podmínkami, jaké se používají u diabetiků, nebo s modifikacemi založenými na regionálních oblastech sítnice, které jsou poškozeny jinými stavy, včetně (ale nejen) srpkovité anémie retinopatie, retinitis pigmentosa, vaskulární onemocnění sítnice.
Rizika z této studie jsou minimální. Všechny části studie, které jsou vyžadovány pro klinické hodnocení zdraví sítnice účastníka, jsou v souladu se standardem péče o jeho stav. U diabetiků bez klinicky zjevného poškození sítnice cukrovkou budou pravidelně absolvovat dilatační oční vyšetření a fotografie, které dokumentují vzhled jejich sítnice. Pro ty, kteří mají závažnější diabetické změny, budou provedeny speciální snímky sítnice a fluoresceinová angiografie (fotografie pořízené za přítomnosti barviva, které je injikováno do žíly na paži, což umožňuje studovat podrobné změny krevních cév v sítnici). přesněji posoudit stupeň diabetického poškození.
Dlouhodobým cílem této aplikace je vyvinout zobrazovací zařízení pro časnou detekci, diagnostiku a kvantifikaci stupně ischemie střední periferní sítnice u diabetické retinopatie (DR). Včasnější diagnostika DR by mohla usnadnit intervenci ve fázi, která může zabránit nebo zmírnit trvalé poškození způsobené pustošením onemocnění, a následně zlepšit kvalitu života pacientů a snížit náklady na celoživotní léčbu. DR je jedním z více oslabujících potenciálních následků diabetu, které představují hlavní hrozbu pro kvalitu života diabetiků. Odborníci se domnívají, že DR je hlavní příčinou slepoty v průmyslovém světě u lidí ve věku od 25 do 74 let.
Americká akademie oftalmologie uvádí, že DR je hlavní příčinou slepoty mezi pracujícími Američany a v současnosti postihuje téměř sedm milionů lidí v USA. Včasná detekce může pomoci léčit DR a zachránit asi 90 procent ztráty zraku, ale asi jednu třetinu diabetiků. populace zůstává nediagnostikována, což se přenese do přibližně 5,7 milionu lidí v USA. Zpoždění v primární diagnóze diabetu umožňuje diabetickým komplikacím významně progredovat před jejich odhalením, což dále zvyšuje rizika spojená s onemocněním, protože léčbu značně komplikuje. Pokyny pro léčbu diabetu obhajují zahájení terapeutické intervence v rané fázi prognózy onemocnění. Odhady diabetiků v USA s DR se pohybují od 15 % až po 40 %.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
- Neuro Kinetics Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci: musí být starší 18 let a musí být schopni porozumět informovanému souhlasu.
- Všechny subjekty musí být ochotny tolerovat umístění sady brýlí na obličej.
- Všichni jedinci musí mít alespoň na jednom oku zrakovou ostrost 20/60 nebo lepší.
- Normální subjekty musí mít v anamnéze normální oční vyšetření během jednoho roku před účastí v této studii.
- Normální subjekty nesmí mít v anamnéze žádné oční onemocnění a v anamnéze diabetes.
- Diabetickým subjektům musí být diabetes diagnostikován po předchozím klinickém vyšetření.
- U pacientů s onemocněním sítnice musí být diagnostikována patologie sítnice, dědičná nebo získaná.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s glaukomem a vysokou krátkozrakostí jsou specificky vyloučeny.
- Diabetici nemuseli mít laser (panretinální fotokoagulaci) v obou očích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Subjekty s diabetem
(Subjekty, u kterých byl diagnostikován diabetes).
|
|
Kontrolní dobrovolníci
(Subjekty bez anamnézy očních problémů).
|
|
Subjekty s onemocněním sítnice
(Jedinci s anamnézou poruch sítnice kromě diabetu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pupilární odezva
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme analyzovat následující tři složky pupilární odpovědi: latenci, rychlost zúžení a amplitudu. Měření se provedou po zahájení světelného podnětu. Tyto funkce budou určeny pro každé oko každého subjektu pomocí centrálních i prstencových podnětů. Každá sada experimentálních podmínek poskytne jedinečný poměr relativního jasu, který lze použít k porovnání relativní funkční integrity periferní sítnice s ohledem na centrální makulu. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pupilární odezva.
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost konstrikce, latence a amplituda nám umožní porovnat citlivost testovacích metod s různými případy diabetu, abychom mohli stanovit nejvhodnější metodu pro generalizovaný screening. Sekundární měření budou zahrnovat rozdíly v maximálním zúžení a průměrech zornice v době maximální rychlosti zúžení a také analýzy dopadu světelných podnětů na tři míry latence odezvy. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael B. Gorin, MD, PhD, Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
- Ředitel studie: Alexander Kiderman, PhD, Neuro Kinetics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCLA IRB#11-002987
- 5R44EY018025-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pupilometrická vyšetření.
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada