Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon nopea, ei-invasiivinen alueellinen toiminnallinen kuvantaminen. (Diabeettisen retinopatian diagnoosilaite)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michael B. Gorin, University of California, Los Angeles

Ei-invasiivisen menetelmän ja laitteen kehittäminen keskiperifeerisen verkkokalvon iskemian asteen arvioimiseksi diabeettisessa retinopatiassa.

Tämän projektin perustavoitteena on testata olemassa olevan teknologian modifikaatiota, jolla seurataan pupillien valovasteita menetelmänä verkkokalvon alueellisten toimintahäiriöiden havaitsemiseksi. "Instrumentti" koostuu kaupallisesti saatavista suojalaseista, jotka valvovat silmien asentoa ja pupilleja infrapunavalolla ja pienillä kameroilla. Valvontakameroiden signaalit kerätään tietokoneeseen, joka tallentaa kuinka heidän oppilaansa ovat reagoineet kuhunkin valaistusolosuhteisiin. Koska diabeetikoille kehittyy aluksi vaurioita tiettyihin verkkokalvon osiin ennen kuin heillä on vakavampi vaurio, tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on kehittää yksinkertainen, ei-invasiivinen, nopea menetelmä diabeetikkojen laajaan seulomiseen, jotta voidaan tunnistaa ne, jotka saattavat tarvita lääkärinhoitoa ja /tai diabeettisen retinopatian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta. Ensimmäinen osa on työskennellä rajoitetun määrän normaaleja yksilöitä ja potilaita, joilla on tunnettu diabeettinen retinopatia testata erilaisia ​​valoolosuhteita löytääkseen ne, jotka näyttävät olevan optimaaliset verkkokalvovaurion havaitsemiseen. Tämän tutkimuksen toinen osa, jonka tarkoituksena on testata instrumenttia ja näitä tiloja sekä normaaleilla koehenkilöillä että joukolla diabeetikoita, joilla on diabeettisen retinopatian vaikeusaste. Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on määrittää, kuinka herkkä ja spesifinen havaitsemismenetelmä on diabeetikoilla havaittujen verkkokalvovaurioiden koko alueella. Tämän tutkimuksen kolmas osa on käyttää samaa instrumenttia joko samoilla testausolosuhteilla kuin diabeetikoille tai muunnoksilla, jotka perustuvat verkkokalvon alueisiin, jotka ovat vaurioituneet muiden sairauksien vuoksi, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sirppisoluihin. retinopatia, retinitis pigmentosa, verkkokalvon verisuonisairaudet.

Tämän tutkimuksen riskit ovat minimaaliset. Kaikki tutkimuksen osat, joita tarvitaan osallistujan verkkokalvon terveyden kliiniseen arviointiin, ovat yhdenmukaisia ​​heidän tilansa hoitostandardin kanssa. Diabeetikot, joilla ei ole kliinisesti ilmeistä diabeteksen aiheuttamaa verkkokalvovauriota, saavat säännöllisen laajentuneen silmätutkimuksen ja valokuvat verkkokalvon ulkonäön dokumentoimiseksi. Niille, joilla on vakavampia diabeettisia muutoksia, tehdään erityisiä verkkokalvovalokuvia ja fluoreseiiniangiografiaa (valokuvat, jotka on otettu käsivarren laskimoon ruiskutetun väriaineen läsnä ollessa, jonka avulla voidaan tutkia verkkokalvon verisuonten yksityiskohtaisia ​​muutoksia). arvioida tarkemmin diabeettisen vaurion astetta.

Tämän hakemuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kuvantamislaite verkkokalvon keskiperifeerisen iskemian asteen varhaiseen havaitsemiseen, diagnosointiin ja kvantifiointiin diabeettisessa retinopatiassa (DR). DR:n varhainen diagnosointi voisi helpottaa interventiota vaiheessa, joka voi estää tai vähentää taudin aiheuttamia pysyviä vaurioita, mikä puolestaan ​​parantaa potilaan elämänlaatua ja pienentää elinikäisiä hoitokustannuksia. DR on yksi heikentävimmistä mahdollisista diabeteksen seurauksista, mikä on suuri uhka diabeetikkojen elämänlaadulle. Asiantuntijat uskovat, että DR on johtava sokeuden aiheuttaja teollistuneessa maailmassa 25–74-vuotiaiden ihmisten keskuudessa.

American Academy of Ophthalmology toteaa, että DR on johtava sokeuden aiheuttaja työssäkäyvien amerikkalaisten keskuudessa ja se vaikuttaa tällä hetkellä lähes seitsemään miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Varhainen havaitseminen voi auttaa hoitamaan DR:tä ja pelastamaan noin 90 prosenttia näönmenetyksestä, mutta noin kolmanneksen diabeetikoista väestö on edelleen diagnosoimaton, mikä tarkoittaa noin 5,7 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa. Diabeteksen primaaridiagnoosin viivästyminen mahdollistaa diabeettisten komplikaatioiden etenemisen merkittävästi ennen havaitsemista, mikä lisää edelleen sairauteen liittyviä riskejä tekemällä hoidosta paljon monimutkaisempaa. Diabeteshoidon suuntaviivat suosittelevat terapeuttisten interventioiden aloittamista taudin varhaisessa ennusteessa. Arviot Yhdysvalloissa diabeetikoista, joilla on DR, vaihtelevat 15 prosentista jopa 40 prosenttiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

315

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15238
        • Neuro Kinetics Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

145 normaalia aikuista 270 aikuista, joilla on diabeettinen retinopatia 50 aikuista, joilla on verkkokalvosairauksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat: on oltava yli 18-vuotiaita ja kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumus.
  • Kaikkien koehenkilöiden on oltava valmiita sietämään suojalasisarjan asettamista kasvoilleen.
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään yhden silmän näöntarkkuus 20/60 tai parempi.
  • Tavallisilla koehenkilöillä on oltava normaali näöntarkastus vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Tavallisilla koehenkilöillä ei saa olla aiempia silmäsairauksia eikä diabetesta.
  • Diabeetikoilla on diagnosoitava diabetes ennakkotarkastuksessa.
  • Verkkokalvon sairaudet koehenkilöillä on oltava diagnosoitu verkkokalvon patologia, perinnöllinen tai hankittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on glaukooma ja korkea likinäköisyys, on erityisesti suljettu pois.
  • Diabeetikoilla ei ehkä ole ollut laseria (panretinaalinen fotokoagulaatio) molemmissa silmissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabetespotilaat
(Kohteet, joilla on diagnosoitu diabetes).
Ohjaa vapaaehtoisia
(Kohteet, joilla ei ole aiemmin ollut silmäongelmia).
Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon sairaus
(Kohteet, joilla on ollut verkkokalvon häiriöitä paitsi diabetes).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillien vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Analysoimme seuraavat kolme pupillivasteen komponenttia: latenssi, supistumisnopeus ja amplitudi. Mittaukset tehdään valoärsykkeen alkamisen jälkeen.

Nämä toiminnot määritetään kunkin kohteen kullekin silmälle käyttämällä sekä keskus- että rengasärsykkeitä. Jokainen koeolosuhteiden sarja tuottaa ainutlaatuisen suhteellisen luminanssisuhteen, jota voidaan käyttää verrattaessa perifeerisen verkkokalvon suhteellista toiminnallista eheyttä suhteessa keskusmakulaan.

3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillien vaste.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Supistumisnopeuden, latenssin ja amplitudin avulla voimme verrata testausmenetelmien herkkyyttä erilaisiin diabeettisiin tapauksiin, jotta voimme määrittää sopivimman menetelmän yleistä seulontaa varten.

Toissijaisiin mittauksiin sisältyvät erot maksimaalisessa supistuksessa ja pupillien halkaisijassa maksimaalisen supistumisnopeuden aikana sekä analyysit valoärsykkeiden vaikutuksesta vasteen kolmeen latenssimittaan.

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael B. Gorin, MD, PhD, Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
  • Opintojohtaja: Alexander Kiderman, PhD, Neuro Kinetics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Pupillometriatestaus.

3
Tilaa