- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01546766
Verkkokalvon nopea, ei-invasiivinen alueellinen toiminnallinen kuvantaminen. (Diabeettisen retinopatian diagnoosilaite)
Ei-invasiivisen menetelmän ja laitteen kehittäminen keskiperifeerisen verkkokalvon iskemian asteen arvioimiseksi diabeettisessa retinopatiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta. Ensimmäinen osa on työskennellä rajoitetun määrän normaaleja yksilöitä ja potilaita, joilla on tunnettu diabeettinen retinopatia testata erilaisia valoolosuhteita löytääkseen ne, jotka näyttävät olevan optimaaliset verkkokalvovaurion havaitsemiseen. Tämän tutkimuksen toinen osa, jonka tarkoituksena on testata instrumenttia ja näitä tiloja sekä normaaleilla koehenkilöillä että joukolla diabeetikoita, joilla on diabeettisen retinopatian vaikeusaste. Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on määrittää, kuinka herkkä ja spesifinen havaitsemismenetelmä on diabeetikoilla havaittujen verkkokalvovaurioiden koko alueella. Tämän tutkimuksen kolmas osa on käyttää samaa instrumenttia joko samoilla testausolosuhteilla kuin diabeetikoille tai muunnoksilla, jotka perustuvat verkkokalvon alueisiin, jotka ovat vaurioituneet muiden sairauksien vuoksi, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sirppisoluihin. retinopatia, retinitis pigmentosa, verkkokalvon verisuonisairaudet.
Tämän tutkimuksen riskit ovat minimaaliset. Kaikki tutkimuksen osat, joita tarvitaan osallistujan verkkokalvon terveyden kliiniseen arviointiin, ovat yhdenmukaisia heidän tilansa hoitostandardin kanssa. Diabeetikot, joilla ei ole kliinisesti ilmeistä diabeteksen aiheuttamaa verkkokalvovauriota, saavat säännöllisen laajentuneen silmätutkimuksen ja valokuvat verkkokalvon ulkonäön dokumentoimiseksi. Niille, joilla on vakavampia diabeettisia muutoksia, tehdään erityisiä verkkokalvovalokuvia ja fluoreseiiniangiografiaa (valokuvat, jotka on otettu käsivarren laskimoon ruiskutetun väriaineen läsnä ollessa, jonka avulla voidaan tutkia verkkokalvon verisuonten yksityiskohtaisia muutoksia). arvioida tarkemmin diabeettisen vaurion astetta.
Tämän hakemuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kuvantamislaite verkkokalvon keskiperifeerisen iskemian asteen varhaiseen havaitsemiseen, diagnosointiin ja kvantifiointiin diabeettisessa retinopatiassa (DR). DR:n varhainen diagnosointi voisi helpottaa interventiota vaiheessa, joka voi estää tai vähentää taudin aiheuttamia pysyviä vaurioita, mikä puolestaan parantaa potilaan elämänlaatua ja pienentää elinikäisiä hoitokustannuksia. DR on yksi heikentävimmistä mahdollisista diabeteksen seurauksista, mikä on suuri uhka diabeetikkojen elämänlaadulle. Asiantuntijat uskovat, että DR on johtava sokeuden aiheuttaja teollistuneessa maailmassa 25–74-vuotiaiden ihmisten keskuudessa.
American Academy of Ophthalmology toteaa, että DR on johtava sokeuden aiheuttaja työssäkäyvien amerikkalaisten keskuudessa ja se vaikuttaa tällä hetkellä lähes seitsemään miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Varhainen havaitseminen voi auttaa hoitamaan DR:tä ja pelastamaan noin 90 prosenttia näönmenetyksestä, mutta noin kolmanneksen diabeetikoista väestö on edelleen diagnosoimaton, mikä tarkoittaa noin 5,7 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa. Diabeteksen primaaridiagnoosin viivästyminen mahdollistaa diabeettisten komplikaatioiden etenemisen merkittävästi ennen havaitsemista, mikä lisää edelleen sairauteen liittyviä riskejä tekemällä hoidosta paljon monimutkaisempaa. Diabeteshoidon suuntaviivat suosittelevat terapeuttisten interventioiden aloittamista taudin varhaisessa ennusteessa. Arviot Yhdysvalloissa diabeetikoista, joilla on DR, vaihtelevat 15 prosentista jopa 40 prosenttiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15238
- Neuro Kinetics Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkittavat: on oltava yli 18-vuotiaita ja kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumus.
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava valmiita sietämään suojalasisarjan asettamista kasvoilleen.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään yhden silmän näöntarkkuus 20/60 tai parempi.
- Tavallisilla koehenkilöillä on oltava normaali näöntarkastus vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tavallisilla koehenkilöillä ei saa olla aiempia silmäsairauksia eikä diabetesta.
- Diabeetikoilla on diagnosoitava diabetes ennakkotarkastuksessa.
- Verkkokalvon sairaudet koehenkilöillä on oltava diagnosoitu verkkokalvon patologia, perinnöllinen tai hankittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on glaukooma ja korkea likinäköisyys, on erityisesti suljettu pois.
- Diabeetikoilla ei ehkä ole ollut laseria (panretinaalinen fotokoagulaatio) molemmissa silmissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Diabetespotilaat
(Kohteet, joilla on diagnosoitu diabetes).
|
|
Ohjaa vapaaehtoisia
(Kohteet, joilla ei ole aiemmin ollut silmäongelmia).
|
|
Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon sairaus
(Kohteet, joilla on ollut verkkokalvon häiriöitä paitsi diabetes).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pupillien vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analysoimme seuraavat kolme pupillivasteen komponenttia: latenssi, supistumisnopeus ja amplitudi. Mittaukset tehdään valoärsykkeen alkamisen jälkeen. Nämä toiminnot määritetään kunkin kohteen kullekin silmälle käyttämällä sekä keskus- että rengasärsykkeitä. Jokainen koeolosuhteiden sarja tuottaa ainutlaatuisen suhteellisen luminanssisuhteen, jota voidaan käyttää verrattaessa perifeerisen verkkokalvon suhteellista toiminnallista eheyttä suhteessa keskusmakulaan. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pupillien vaste.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Supistumisnopeuden, latenssin ja amplitudin avulla voimme verrata testausmenetelmien herkkyyttä erilaisiin diabeettisiin tapauksiin, jotta voimme määrittää sopivimman menetelmän yleistä seulontaa varten. Toissijaisiin mittauksiin sisältyvät erot maksimaalisessa supistuksessa ja pupillien halkaisijassa maksimaalisen supistumisnopeuden aikana sekä analyysit valoärsykkeiden vaikutuksesta vasteen kolmeen latenssimittaan. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B. Gorin, MD, PhD, Jules Stein Eye Institute, Dept. of Ophthalmology, David Geffen School of Medicine at UCLA
- Opintojohtaja: Alexander Kiderman, PhD, Neuro Kinetics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCLA IRB#11-002987
- 5R44EY018025-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
Kliiniset tutkimukset Pupillometriatestaus.
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematonVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalLopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgendiaRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Israel, Kreikka
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointia