신속한 대장 내시경 준비를 위한 요가와 볼루스 미지근 식염수
단일 맹검, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험 비교 솔루션 PEG 기반 결장 준비(HalfLytely) 대 Bolus Luke Warm Saline(Shudh) 및 대장 내시경 검사 전 대장 세척을 위한 요가 운동
연구 개요
상세 설명
대장 내시경 검사 전에 효과적인 대장 세척은 시술을 받는 모든 경우에 여전히 달성되지 않습니다. 균형 잡힌 전해질-폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액을 사용하여 세정 결과를 개선하고 장 준비에 필요한 시간을 단축했습니다. PEG 용액을 단독으로 사용할 때의 문제점은 환자가 마셔야 하는 용액의 양이 상대적으로 많다는 것입니다. 권장 사항은 설사액이 깨끗해질 때까지 용액을 마시는 것이며 종종 4L 이상이 필요합니다. 많은 환자들이 입맛에 맞지 않아 깨끗한 결장을 얻는 데 필요한 충분한 양의 물을 마시기를 거부합니다. 장 세척의 좋은 결과는 인산나트륨 용액이나 정제로도 보고되었습니다.
인산나트륨과 함께 마시는 데 필요한 체액량은 일반적으로 문제가 되지 않지만 이 요법은 일반적으로 무증상이며 중요하지 않은 전해질 교란 및 신부전을 유발합니다. PEG 용액과 완하제의 여러 조합이 이전에 테스트되었습니다. 저용량 PEG + Bisacodyl 제제는 내약성이 더 좋았지만 표준 대용량 PEG만큼 효과적이지 않았고 복부 경련과 관련이 있었습니다.
PEG 솔루션 2L 및 Bisacodyl은 미국의 많은 센터에서 대장 세척에 사용되며 대장내시경 장치에서 사용되는 표준 요법입니다. 이 연구에서 연구자들은 대장 내시경 하루 전에 복용한 이 표준 요법을 대장 내시경 당일 요가 운동과 경구로 복용한 볼루스 미지근한 식염수와 비교했습니다.
대장 세척의 결과는 검증된 채점 방법에 따라 대장 내시경 중에 평가됩니다. 첫 배변까지의 시간과 총 준비 시간을 비교합니다. 솔루션의 기호성, 환자 수용도, 복부 증상, 불편감 및 클렌징 프로그램을 완료하는 것이 얼마나 어려웠는지/쉬웠는지에 대한 주관적 등급을 설문지로 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Middle Village, New York, 미국, 11379
- Vikalp Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래환자로서 선택적 완전 대장내시경 검사를 받을 예정인 환자.
- 18세 이상.
- 환자는 서면 동의서를 제공하고 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
- 환자는 연구에 한 번만 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 염화나트륨 감도.
- 운동 제한.
- 대장 또는 직장의 조기 절제.
- 알려진 활동성 대장염.
- 장폐색 또는 위장관 폐쇄.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: BLS 및 요가 운동
환자는 8 온스의 일시 섭취량을 취할 것입니다.
(240mL) ~ 16oz.
미지근한 식염수(480mL)를 넣고 요가 자세를 취합니다.
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미지근한 온도(37.2-38.8)에서 총 2L 용액
섭씨도) 요가 운동과 번갈아 볼루스 섭취(1~2분에 8~16oz)로 섭취합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: PEG(하프라이트)
환자는 제조업체의 표준 지침에 따라 준비 방법을 따랐습니다.
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제조업체 지침에 따라 총 2L 용액을 준비하고 배변이 깨끗해질 때까지 홀짝입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경을 수행하는 의사가 평가한 대장 세척의 효능
기간: 배변 준비 후 48시간 이내
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1차 종료점은 준비의 "성공" 비율이었습니다.
준비 효능은 모든 대장내시경 검사를 수행한 단일 맹검 내시경 검사자(V.A.)에 의해 평가되었습니다.
평가에는 5점 Arya Bowel Prep Scale(ABPS)에서 결장의 6개 해부학적 부분(직장, 구불 결장, 하행 결장, 횡행 결장, 상행 결장 및 맹장)의 평가가 포함되었습니다.
부분별 점수를 합산하면 전체 점수가 됩니다.
A등급은 총점 19~24점, B등급은 13~18점, C등급은 7~12점, D등급은 0~6점으로 정의했다.
A 또는 B 등급 준비는 "성공"으로 간주되는 반면 C 또는 D 등급은 "실패"로 간주됩니다.
ABPS의 신뢰성을 평가하기 위해 위장병 전문의 4명과 펠로우 3명을 교육했습니다.
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배변 준비 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 준비의 기호성
기간: 최대 24주
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환자들은 1-5 리커트 척도에서 할당된 준비의 솔루션 기호성을 평가하는 증상 설문지를 작성했습니다.
3점 이상이면 "맛있다"로 평가하였다.
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최대 24주
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대장 준비 반복 의향에 대한 환자의 주관적 등급.
기간: 최대 24주
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피험자는 SCC를 "향후 동일한 준비를 반복할 의향"으로 평가했습니다.
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최대 24주
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환자가 보고한 부작용.
기간: 최대 24주
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두 그룹의 환자는 증상 설문지에서 부작용을 보고했습니다.
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최대 24주
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총 준비 시간
기간: 최대 24주
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두 그룹의 환자에게 할당된 준비 시작부터 준비 완료까지 필요한 총 시간을 기록하는 설문지가 제공되었습니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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