Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога и болюс теплого солевого раствора в качестве подготовки к быстрой колоноскопии

17 февраля 2015 г. обновлено: Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF., Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Одно слепое, параллельное групповое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали раствор на основе ПЭГ для подготовки толстой кишки (HalfLytely) по сравнению с болюсным теплым солевым раствором Люка (Shudh) и упражнениями йоги для очистки толстого кишечника перед колоноскопией

Качественная колоноскопия остается золотым стандартом скрининга колоректального рака, но эффективное очищение толстой кишки перед колоноскопией достигается не во всех случаях, когда проводится процедура. В настоящее время наиболее широко используемые методы очистки используют сбалансированные растворы электролита и полиэтиленгликоля (ПЭГ). Однако для его эффективности требуется очень большой объем раствора ПЭГ, и многие пациенты отказываются пить достаточное количество из-за неприятного вкуса. В этом исследовании исследователи сравнивают новый метод подготовки толстой кишки - болюс теплого физиологического раствора с упражнениями йоги - с раствором на основе ПЭГ (HalfLytely) для очистки толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективное очищение толстой кишки перед колоноскопией достигается не во всех случаях, когда проводится процедура. Использование сбалансированного раствора электролит-полиэтиленгликоль (ПЭГ) улучшило результаты очищения и сократило время, необходимое для подготовки кишечника. Проблема с использованием только раствора ПЭГ заключается в относительно большом объеме раствора, который необходимо выпить пациентам. Рекомендуется пить раствор до тех пор, пока диарейная жидкость не станет прозрачной, и часто требуется 4 л или более. Многие пациенты отказываются пить достаточное количество жидкости, необходимое для очищения толстой кишки, из-за неприятного вкуса. Также сообщалось о хороших результатах очищения кишечника при использовании раствора или таблеток фосфата натрия.

Объем жидкости, необходимый для питья вместе с фосфатом натрия, обычно не вызывает проблем, но этот режим вызывает электролитные нарушения и почечную недостаточность, которые обычно носят субклинический характер и не имеют значения. Несколько комбинаций раствора ПЭГ и слабительных были протестированы ранее. Препарат ПЭГ малого объема плюс бисакодил переносился лучше, но не был так эффективен, как стандартный ПЭГ большого объема, и вызывал спазмы в животе.

Раствор ПЭГ 2 л и бисакодил используются для очищения толстой кишки во многих центрах в США и являются стандартной схемой, используемой в нашем отделении колоноскопии. В этом исследовании исследователи сравнивают этот стандартный режим, принимаемый за день до колоноскопии, с болюсным теплым физиологическим раствором, принимаемым перорально, с упражнениями йоги в день колоноскопии.

Результат очищения толстой кишки оценивается во время колоноскопии в соответствии с утвержденным методом подсчета баллов. Сравнивают время до первой дефекации и общее время подготовки. Вкусовые качества раствора, приемлемость для пациента, абдоминальные симптомы, дискомфорт и субъективная оценка того, насколько сложно/легко было пройти программу очищения, оцениваются с помощью анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентке назначена плановая полная колоноскопия в амбулаторных условиях.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Пациент дает письменное информированное согласие и может понять предоставленную информацию.
  • Пациент может участвовать в исследовании только один раз.

Критерий исключения:

  • Чувствительность к хлориду натрия.
  • Ограничение в упражнениях.
  • Ранняя резекция толстой кишки или прямой кишки.
  • Известный активный колит.
  • Илеус или желудочно-кишечная непроходимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: BLS и упражнения йоги
Пациенты будут принимать болюсное потребление 8 унций. (240 мл) до 16 унций. (480 мл) теплой соленой воды и выполняйте позы йоги.
Лекарство: Обычный (0,9%) физиологический раствор
Всего 2 л раствора теплой температуры (37,2-38,8 градусов по Цельсию) в виде болюсов (8-16 унций за одну-две минуты), чередуя с упражнениями йоги.
ACTIVE_COMPARATOR: ПЭГ (полулитий)
Пациенты следовали методу подготовки в соответствии со стандартными инструкциями производителя.
Лекарство: Халфлайтли
В общей сложности 2 л раствора готовят в соответствии с инструкциями производителя и выпивают по глотку до тех пор, пока стул не станет чистым.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность очистки толстого кишечника по оценке врача, проводившего колоноскопию
Временное ограничение: В течение 48 часов после подготовки кишечника
Первичной конечной точкой был показатель «успешности» препаратов. Эффективность препарата оценивалась одним слепым врачом-эндоскопистом (В.А.), который выполнил все колоноскопии. Оценка включала оценку шести анатомических сегментов толстой кишки (прямая кишка, сигмовидная кишка, нисходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка и слепая кишка) по пятибалльной шкале подготовки кишечника Arya (ABPS). Суммируя сегментные баллы, можно получить общий балл. Оценка A была определена как общая сумма баллов 19-24, оценка B как оценка 13-18, оценка C как оценка 7-12 и оценка D как оценка 0-6. Подготовка класса A или B считалась «успехом», а уровень C или D - «неудачей». Для оценки надежности ABPS мы обучили 4 гастроэнтерологов и 3 стипендиатов.
В течение 48 часов после подготовки кишечника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вкусовые качества подготовки кишечника
Временное ограничение: До 24 недель
Пациенты заполняли анкету по симптомам, в которой они оценивали вкусовые качества раствора назначенного им препарата по шкале Лайкерта от 1 до 5. Оценка более 3 считалась «вкусной».
До 24 недель
Субъективная оценка пациентами готовности повторить подготовку толстой кишки.
Временное ограничение: До 24 недель
Субъекты оценили SCC как «готовность повторить ту же подготовку в будущем».
До 24 недель
Нежелательные явления, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: До 24 недель
Пациенты из обеих групп сообщали о нежелательных явлениях в анкете по симптомам.
До 24 недель
Общее время подготовки
Временное ограничение: До 24 недель
Пациентам обеих групп были предоставлены анкеты для записи общего времени, необходимого от начала назначенной подготовки до завершения подготовки.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Следователи

  • Главный следователь: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WHMC-2008-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный (0,9%) физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться