- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01547130
Jooga ja Bolus haalea suolaliuos nopeana kolonoskopian valmisteluna
Yksi sokea, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan ratkaisua PEG-pohjaiseen paksusuolen valmistukseen (puoliksi) verrattuna Bolus Luke lämpimään suolaliuokseen (Shudh) ja joogaharjoitukseen paksusuolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokasta paksusuolen puhdistusta ennen kolonoskopiaa ei vieläkään saavuteta kaikissa toimenpiteen läpikäytävissä tapauksissa. Tasapainotetun elektrolyytti-polyetyleeniglykoli (PEG) -liuoksen käyttö on parantanut puhdistustuloksia ja lyhentänyt suolen valmisteluun kuluvaa aikaa. Pelkän PEG-liuoksen käytön ongelmana on suhteellisen suuri määrä liuosta, joka potilaiden on juotava. Suositus on juoda liuosta, kunnes ripulineste on kirkasta ja usein tarvitaan 4 litraa tai enemmän. Monet potilaat kieltäytyvät juomasta riittävää määrää, joka tarvitaan puhtaan paksusuolen saamiseksi, koska se ei maistu. Hyviä tuloksia suoliston puhdistuksessa on raportoitu myös natriumfosfaattiliuoksella tai -tableteilla.
Juomaan tarvittava nestemäärä natriumfosfaatin kanssa ei yleensä ole ongelma, mutta tämä hoito-ohjelma aiheuttaa elektrolyyttihäiriöitä ja munuaisten vajaatoimintaa, jotka ovat yleensä subkliinisiä ja joilla ei ole merkitystä. Useita PEG-liuoksen ja laksatiivien yhdistelmiä on testattu aiemmin. Pienimääräinen PEG- ja bisakodyylivalmiste oli paremmin siedettyä, mutta se ei ollut yhtä tehokas kuin tavallinen suuritilavuuksinen PEG ja siihen liittyi vatsakramppeja.
PEG-liuosta 2L ja Bisacodyl käytetään paksusuolen puhdistukseen monissa keskuksissa Yhdysvalloissa, ja se on vakiohoito, jota käytetään kolonoskopiayksikössämme. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat tätä standardihoito-ohjelmaa, joka on otettu päivää ennen kolonoskopiaa, Bolus-haaleaan suolaliuokseen, joka otetaan suun kautta joogaharjoittelun yhteydessä kolonoskopiapäivänä.
Paksusuolen puhdistuksen tulos arvioidaan kolonoskopian aikana validoidun pisteytysmenetelmän mukaisesti. Aikaa ensimmäiseen ulostukseen ja kokonaisvalmistusaikaa verrataan. Liuoksen makua, potilaan hyväksyttävyyttä, vatsaoireita, epämukavuutta ja subjektiivista arviointia siitä, kuinka vaikeaa/helppoa puhdistusohjelman suorittaminen oli, arvioidaan kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Middle Village, New York, Yhdysvallat, 11379
- Vikalp Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrä tehdä valinnainen täydellinen kolonoskopia avohoidossa.
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilas antaa kirjallisen suostumuksensa ja ymmärtää annetut tiedot.
- Potilas voi osallistua tutkimukseen vain kerran.
Poissulkemiskriteerit:
- Natriumkloridiherkkyys.
- Harjoittelun rajoitus.
- Paksusuolen tai peräsuolen aikaisempi resektio.
- Tunnettu aktiivinen paksusuolentulehdus.
- Ileus tai maha-suolikanavan tukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BLS- ja joogaharjoituksia
Potilaat ottavat 8 unssin boluksen.
(240 ml) - 16 unssia.
(480 ml) haaleaa suolavettä ja suorita jooga-asentoja.
|
Yhteensä 2L liuosta haaleassa lämpötilassa (37,2-38,8
celsiusastetta) kulutetaan boluksena (8-16 unssia 1-2 minuutissa) vuorotellen joogaharjoitusten kanssa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Potilaat noudattivat valmistusmenetelmää valmistajan vakioohjeiden mukaisesti.
|
Yhteensä 2 litraa liuosta valmistettuna valmistajan ohjeiden mukaan ja siemaillen, kunnes suolen liikkeet ovat selkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen puhdistuksen tehokkuus kolonoskopian suorittavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä suolen valmistelusta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli valmisteiden "onnistumisaste".
Valmisteen tehokkuuden arvioi yksi sokea endoskopi (V.A.), joka suoritti kaikki kolonoskopiat.
Arviointi sisälsi paksusuolen kuuden anatomisen segmentin (peräsuolen, sigmoidisen, laskevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, nousevan paksusuolen ja umpisuolen) arvioinnin 5 pisteen Arya Bowel Prep Scale (ABPS) -asteikolla.
Segmenttipisteiden yhdistäminen johti kokonaispisteisiin.
Arvosana A määriteltiin kokonaispistemääräksi 19-24, arvosanaksi B arvosanaksi 13-18, arvosanaksi C arvoksi 7-12 ja arvosanaksi D arvosanaksi 0-6.
Luokan A tai B valmistautumista pidettiin "menestyksinä", kun taas arvosanaa C tai D pidettiin "epäonnistumisena".
ABPS:n luotettavuuden arvioimiseksi koulutimme 4 gastroenterologia ja 3 stipendiaattia.
|
48 tunnin sisällä suolen valmistelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bowel Prep
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Potilaat täyttivät oirekyselylomakkeen, jossa he arvioivat heille määrätyn valmisteen liuoksen maun 1-5 Likert-asteikolla.
Yli 3 arvosanaa pidettiin "maukas".
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Potilaiden subjektiivinen arviointi halusta toistaa paksusuolen valmistelu.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Koehenkilöt arvioivat SCC:n "halua toistaa saman valmistelun tulevaisuudessa"
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Molempien ryhmien potilaat ilmoittivat haittavaikutuksista oirekyselyssä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Valmistusaika yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Molempien ryhmien potilaille annettiin kyselylomake, johon kirjattiin kokonaisaika, joka vaadittiin määrätyn valmistelun aloittamisesta valmistelun loppuun.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHMC-2008-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali (0,9 %) suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Radboud University Medical CenterEi vielä rekrytointiaDelirium - Leikkauksen jälkeinenAlankomaat