Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jooga ja Bolus haalea suolaliuos nopeana kolonoskopian valmisteluna

tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF., Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Yksi sokea, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan ratkaisua PEG-pohjaiseen paksusuolen valmistukseen (puoliksi) verrattuna Bolus Luke lämpimään suolaliuokseen (Shudh) ja joogaharjoitukseen paksusuolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa

Laadukas kolonoskopiatutkimus on edelleen kulta-standardi paksusuolensyövän seulonnassa, mutta tehokas paksusuolen puhdistus ennen kolonoskopiaa ei vieläkään saavuteta kaikissa toimenpiteen läpikäytävissä tapauksissa. Tällä hetkellä yleisimmin käytetyissä puhdistusmenetelmissä käytetään tasapainotettuja elektrolyytti-polyetyleeniglykoli (PEG) -liuoksia. Kuitenkin erittäin suuri määrä PEG-liuosta tarvitaan, jotta se olisi tehokas, ja monet potilaat kieltäytyvät juomasta riittävää määrää epämiellyttävyyden vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat uutta paksusuolen valmistusmenetelmää - haalean keittosuolaliuoksen antaminen joogaharjoitukseen - PEG-pohjaiseen liuokseen (HalfLytely) paksusuolen puhdistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokasta paksusuolen puhdistusta ennen kolonoskopiaa ei vieläkään saavuteta kaikissa toimenpiteen läpikäytävissä tapauksissa. Tasapainotetun elektrolyytti-polyetyleeniglykoli (PEG) -liuoksen käyttö on parantanut puhdistustuloksia ja lyhentänyt suolen valmisteluun kuluvaa aikaa. Pelkän PEG-liuoksen käytön ongelmana on suhteellisen suuri määrä liuosta, joka potilaiden on juotava. Suositus on juoda liuosta, kunnes ripulineste on kirkasta ja usein tarvitaan 4 litraa tai enemmän. Monet potilaat kieltäytyvät juomasta riittävää määrää, joka tarvitaan puhtaan paksusuolen saamiseksi, koska se ei maistu. Hyviä tuloksia suoliston puhdistuksessa on raportoitu myös natriumfosfaattiliuoksella tai -tableteilla.

Juomaan tarvittava nestemäärä natriumfosfaatin kanssa ei yleensä ole ongelma, mutta tämä hoito-ohjelma aiheuttaa elektrolyyttihäiriöitä ja munuaisten vajaatoimintaa, jotka ovat yleensä subkliinisiä ja joilla ei ole merkitystä. Useita PEG-liuoksen ja laksatiivien yhdistelmiä on testattu aiemmin. Pienimääräinen PEG- ja bisakodyylivalmiste oli paremmin siedettyä, mutta se ei ollut yhtä tehokas kuin tavallinen suuritilavuuksinen PEG ja siihen liittyi vatsakramppeja.

PEG-liuosta 2L ja Bisacodyl käytetään paksusuolen puhdistukseen monissa keskuksissa Yhdysvalloissa, ja se on vakiohoito, jota käytetään kolonoskopiayksikössämme. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat tätä standardihoito-ohjelmaa, joka on otettu päivää ennen kolonoskopiaa, Bolus-haaleaan suolaliuokseen, joka otetaan suun kautta joogaharjoittelun yhteydessä kolonoskopiapäivänä.

Paksusuolen puhdistuksen tulos arvioidaan kolonoskopian aikana validoidun pisteytysmenetelmän mukaisesti. Aikaa ensimmäiseen ulostukseen ja kokonaisvalmistusaikaa verrataan. Liuoksen makua, potilaan hyväksyttävyyttä, vatsaoireita, epämukavuutta ja subjektiivista arviointia siitä, kuinka vaikeaa/helppoa puhdistusohjelman suorittaminen oli, arvioidaan kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Middle Village, New York, Yhdysvallat, 11379
        • Vikalp Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on määrä tehdä valinnainen täydellinen kolonoskopia avohoidossa.
  • 18-vuotias tai vanhempi.
  • Potilas antaa kirjallisen suostumuksensa ja ymmärtää annetut tiedot.
  • Potilas voi osallistua tutkimukseen vain kerran.

Poissulkemiskriteerit:

  • Natriumkloridiherkkyys.
  • Harjoittelun rajoitus.
  • Paksusuolen tai peräsuolen aikaisempi resektio.
  • Tunnettu aktiivinen paksusuolentulehdus.
  • Ileus tai maha-suolikanavan tukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: BLS- ja joogaharjoituksia
Potilaat ottavat 8 unssin boluksen. (240 ml) - 16 unssia. (480 ml) haaleaa suolavettä ja suorita jooga-asentoja.
Yhteensä 2L liuosta haaleassa lämpötilassa (37,2-38,8 celsiusastetta) kulutetaan boluksena (8-16 unssia 1-2 minuutissa) vuorotellen joogaharjoitusten kanssa.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Potilaat noudattivat valmistusmenetelmää valmistajan vakioohjeiden mukaisesti.
Yhteensä 2 litraa liuosta valmistettuna valmistajan ohjeiden mukaan ja siemaillen, kunnes suolen liikkeet ovat selkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen puhdistuksen tehokkuus kolonoskopian suorittavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä suolen valmistelusta
Ensisijainen päätetapahtuma oli valmisteiden "onnistumisaste". Valmisteen tehokkuuden arvioi yksi sokea endoskopi (V.A.), joka suoritti kaikki kolonoskopiat. Arviointi sisälsi paksusuolen kuuden anatomisen segmentin (peräsuolen, sigmoidisen, laskevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, nousevan paksusuolen ja umpisuolen) arvioinnin 5 pisteen Arya Bowel Prep Scale (ABPS) -asteikolla. Segmenttipisteiden yhdistäminen johti kokonaispisteisiin. Arvosana A määriteltiin kokonaispistemääräksi 19-24, arvosanaksi B arvosanaksi 13-18, arvosanaksi C arvoksi 7-12 ja arvosanaksi D arvosanaksi 0-6. Luokan A tai B valmistautumista pidettiin "menestyksinä", kun taas arvosanaa C tai D pidettiin "epäonnistumisena". ABPS:n luotettavuuden arvioimiseksi koulutimme 4 gastroenterologia ja 3 stipendiaattia.
48 tunnin sisällä suolen valmistelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bowel Prep
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Potilaat täyttivät oirekyselylomakkeen, jossa he arvioivat heille määrätyn valmisteen liuoksen maun 1-5 Likert-asteikolla. Yli 3 arvosanaa pidettiin "maukas".
Jopa 24 viikkoa
Potilaiden subjektiivinen arviointi halusta toistaa paksusuolen valmistelu.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat SCC:n "halua toistaa saman valmistelun tulevaisuudessa"
Jopa 24 viikkoa
Potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Molempien ryhmien potilaat ilmoittivat haittavaikutuksista oirekyselyssä.
Jopa 24 viikkoa
Valmistusaika yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Molempien ryhmien potilaille annettiin kyselylomake, johon kirjattiin kokonaisaika, joka vaadittiin määrätyn valmistelun aloittamisesta valmistelun loppuun.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali (0,9 %) suolaliuos

Tilaa