Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga en bolus Lauwe zoutoplossing als voorbereiding op snelle colonoscopie

17 februari 2015 bijgewerkt door: Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF., Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Een enkele blinde, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin oplossingen worden vergeleken Op PEG gebaseerde voorbereiding van de dikke darm (HalfLytely) versus bolus Luke warme zoutoplossing (Shudh) en yoga-oefeningen voor reiniging van de dikke darm voorafgaand aan colonoscopie

Een colonoscopie-onderzoek van hoge kwaliteit blijft de gouden standaard voor screening op darmkanker, maar een effectieve reiniging van de dikke darm voorafgaand aan colonoscopie wordt nog steeds niet bereikt in alle gevallen die de procedure ondergaan. Momenteel maken de meest gebruikte reinigingsmethoden gebruik van uitgebalanceerde oplossingen van elektrolyt-polyethyleenglycol (PEG). Er is echter een zeer groot volume PEG-oplossing nodig om effectief te zijn, en veel patiënten weigeren voldoende te drinken omdat ze niet smakelijk zijn. In deze studie vergelijken de onderzoekers een nieuwe bereidingsmethode voor de dikke darm - bolus lauwe zoutoplossing met yoga-oefeningen - met een op PEG gebaseerde oplossing (HalfLytely) voor het reinigen van de dikke darm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve reiniging van de dikke darm voorafgaand aan colonoscopie wordt nog steeds niet in alle gevallen bereikt die de procedure ondergaan. Het gebruik van een uitgebalanceerde oplossing van elektrolyt-polyethyleenglycol (PEG) heeft de reinigingsresultaten verbeterd en de tijd die nodig is voor het voorbereiden van de darm verkort. Het probleem met het gebruik van alleen PEG-oplossing is het relatief grote volume van de oplossing dat de patiënten moeten drinken. De aanbeveling is om de oplossing op te drinken totdat het diarreevocht helder is en vaak 4 L of meer nodig is. Veel patiënten weigeren het voldoende volume te drinken dat nodig is om een ​​schone dikke darm te krijgen vanwege de onaangenaamheid. Goede resultaten van darmreiniging zijn ook gemeld met natriumfosfaatoplossing of -tabletten.

Het vloeistofvolume dat nodig is om samen met natriumfosfaat te drinken is over het algemeen geen probleem, maar dit regime veroorzaakt elektrolytstoornissen en nierinsufficiëntie die gewoonlijk subklinisch en onbelangrijk zijn. Verschillende combinaties van PEG-oplossing en laxeermiddelen zijn eerder getest. PEG met een laag volume plus Bisacodyl-preparaat werd beter verdragen, maar het was niet zo effectief als standaard PEG met een groot volume en ging gepaard met buikkrampen.

PEG-oplossing 2L en Bisacodyl worden in veel centra in de Verenigde Staten gebruikt voor het reinigen van de dikke darm en is het standaardregime dat wordt gebruikt in onze colonoscopie-afdeling. In deze studie vergelijken de onderzoekers dit standaardregime dat de dag voor de colonoscopie wordt ingenomen met een bolus lauwwarme zoutoplossing die oraal wordt ingenomen met yoga-oefeningen op de dag van de colonoscopie.

Het resultaat van de dikke darmreiniging wordt tijdens de colonoscopie beoordeeld volgens een gevalideerde scoringsmethode. De tijd tot de eerste stoelgang en de totale voorbereidingstijd worden vergeleken. De smakelijkheid van de oplossing, de aanvaardbaarheid voor de patiënt, buiksymptomen, ongemak en subjectieve beoordeling van hoe moeilijk/gemakkelijk het was om het reinigingsprogramma te voltooien, worden beoordeeld met vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Middle Village, New York, Verenigde Staten, 11379
        • Vikalp Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland om electieve volledige colonoscopie te ondergaan als poliklinische patiënt.
  • 18 jaar of ouder.
  • De patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en kan de verstrekte informatie begrijpen.
  • De patiënt kan slechts eenmaal deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid voor natriumchloride.
  • Beperking om te oefenen.
  • Eerdere resectie van de dikke darm of het rectum.
  • Bekende actieve colitis.
  • Ileus of gastro-intestinale obstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: BLS en yoga-oefeningen
Patiënten nemen een bolusinname van 8 oz. (240 ml) tot 16 oz. (480 ml) lauw zout water en voer yogahoudingen uit.
Geneesmiddel: Normale (0,9%) zoutoplossing
Een totaal van 2L oplossing bij lauwwarme temperatuur (37,2-38,8 graden Celsius) geconsumeerd als bolusinname (8-16 oz in één tot twee minuten) afgewisseld met yoga-oefeningen.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Patiënten volgden de bereidingsmethode volgens de standaardinstructies van de fabrikant.
Geneesmiddel: HalfLytely
Een totaal van 2L oplossing bereid volgens de instructies van de fabrikant en nipt tot de stoelgang duidelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van dikkedarmreiniging zoals beoordeeld door de arts die de colonoscopie uitvoert
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na darmvoorbereiding
Het primaire eindpunt was het slagingspercentage van de preparaten. De werkzaamheid van de voorbereiding werd beoordeeld door een enkele, geblindeerde endoscopist (V.A.), die alle colonoscopieën uitvoerde. De evaluatie omvatte de beoordeling van zes anatomische segmenten van de dikke darm (rectum, sigmoïd, colon afdalend, colon transversaal, colon ascendens en blindedarm) op de 5-punts Arya Bowel Prep Scale (ABPS). Het samenvoegen van de segmentscores resulteerde in totaalscores. Graad A werd gedefinieerd als een totale totaalscore van 19-24, graad B als een score van 13-18, graad C als een score van 7-12 en graad D als een score van 0-6. Graad A- of B-voorbereiding werd als "successen" beschouwd, terwijl graad C of D als "mislukkingen" werd beschouwd. Om de betrouwbaarheid van ABPS te beoordelen, hebben we 4 gastro-enterologen en 3 fellows opgeleid.
Binnen 48 uur na darmvoorbereiding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smakelijkheid van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Patiënten vulden een symptoomvragenlijst in waarin ze de smakelijkheid van de oplossing van hun toegewezen bereiding beoordeelden op een Likert-schaal van 1-5. Een beoordeling van meer dan 3 werd als "Smakelijk" beschouwd.
Tot 24 weken
Subjectieve beoordeling door patiënten over de bereidheid om de voorbereiding van de dikke darm te herhalen.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Proefpersonen beoordeelden de SCC als "Bereid om dezelfde voorbereiding in de toekomst te herhalen"
Tot 24 weken
Door de patiënt gemelde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Patiënten uit beide groepen meldden bijwerkingen in een symptoomvragenlijst.
Tot 24 weken
Totale voorbereidingstijd
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Patiënten in beide groepen kregen een vragenlijst om de totale tijd vast te leggen die nodig was vanaf het begin van de toegewezen voorbereiding tot de voltooiing van de voorbereiding.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHMC-2008-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale (0,9%) zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren