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Yoga und Bolus Lauwarme Kochsalzlösung als schnelle Vorbereitung auf die Koloskopie

17. Februar 2015 aktualisiert von: Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF., Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit paralleler Gruppe zum Vergleich der PEG-basierten Kolonpräparation (halbjährlich) mit Bolus Luke Warmer Kochsalzlösung (Shudh) und Yoga-Übungen zur Reinigung des Dickdarms vor der Koloskopie

Eine qualitativ hochwertige Koloskopieuntersuchung bleibt der Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge, aber eine effektive Dickdarmreinigung vor der Koloskopie wird immer noch nicht in allen Fällen erreicht, die sich dem Verfahren unterziehen. Derzeit verwenden die am weitesten verbreiteten Reinigungsverfahren ausgewogene Elektrolyt-Polyethylenglykol (PEG)-Lösungen. Es ist jedoch ein sehr großes Volumen an PEG-Lösung erforderlich, damit es wirksam ist, und viele Patienten weigern sich, eine ausreichende Menge zu trinken, weil sie nicht schmackhaft sind. In dieser Studie vergleichen die Forscher eine neuartige Darmvorbereitungsmethode – Bolus lauwarme Kochsalzlösung mit Yoga-Übungen – mit einer PEG-basierten Lösung (HalfLytely) zur Dickdarmreinigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine effektive Dickdarmreinigung vor der Koloskopie wird noch nicht in allen Fällen erreicht, die sich dem Eingriff unterziehen. Die Verwendung einer ausgewogenen Elektrolyt-Polyethylenglykol (PEG)-Lösung hat die Reinigungsergebnisse verbessert und die Zeit für die Vorbereitung des Darms verkürzt. Das Problem bei der alleinigen Verwendung von PEG-Lösung ist das relativ große Volumen der Lösung, das die Patienten trinken müssen. Es wird empfohlen, die Lösung zu trinken, bis die Durchfallflüssigkeit klar ist und oft 4 l oder mehr benötigt werden. Viele Patienten weigern sich, die ausreichende Menge zu trinken, die erforderlich ist, um einen sauberen Dickdarm zu erhalten, da sie nicht schmackhaft sind. Gute Ergebnisse bei der Darmreinigung wurden auch mit Natriumphosphatlösung oder -tabletten berichtet.

Die Flüssigkeitsmenge, die zum Trinken zusammen mit Natriumphosphat benötigt wird, ist im Allgemeinen kein Problem, aber dieses Regime verursacht Elektrolytstörungen und Niereninsuffizienz, die normalerweise subklinisch und ohne Bedeutung sind. Mehrere Kombinationen von PEG-Lösung und Abführmitteln wurden zuvor getestet. Low-Volume-PEG plus Bisacodyl-Präparat wurde besser vertragen, war aber nicht so wirksam wie Standard-PEG mit großem Volumen und mit Bauchkrämpfen verbunden.

PEG-Lösung 2 l und Bisacodyl wird in vielen Zentren in den Vereinigten Staaten zur Dickdarmreinigung verwendet und ist das Standardschema, das in unserer Koloskopieabteilung verwendet wird. In dieser Studie vergleichen die Forscher dieses Standardregime, das am Tag vor der Koloskopie eingenommen wird, mit Bolus lauwarmer Kochsalzlösung, die am Tag der Koloskopie mit Yoga-Übungen oral eingenommen wird.

Das Ergebnis der Dickdarmreinigung wird während der Darmspiegelung nach einem validierten Scoring-Verfahren bewertet. Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang und die gesamte Vorbereitungszeit werden verglichen. Die Schmackhaftigkeit der Lösung, die Patientenakzeptanz, abdominale Symptome, Unbehagen und die subjektive Einstufung, wie schwer/leicht es war, das Reinigungsprogramm zu absolvieren, werden mit Fragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Middle Village, New York, Vereinigte Staaten, 11379
        • Vikalp Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer ambulanten elektiven vollständigen Koloskopie unterziehen soll.
  • Ab 18 Jahren.
  • Der Patient gibt sein schriftliches Einverständnis und kann die gegebenen Informationen verstehen.
  • Der Patient kann nur einmal an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Natriumchlorid.
  • Einschränkung der Übung.
  • Frühere Resektion des Dickdarms oder Rektums.
  • Bekannte aktive Colitis.
  • Ileus oder gastrointestinale Obstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BLS und Yoga-Übung
Die Patienten nehmen eine Bolusaufnahme von 8 oz. (240 ml) bis 16 oz. (480 ml) lauwarmes Salzwasser und führen Sie Yoga-Posen durch.
Arzneimittel: Normale (0,9 %) Kochsalzlösung
Insgesamt 2L Lösung bei lauwarmer Temperatur (37.2-38.8 Grad Celsius) als Bolus-Einnahme (8-16 oz in ein bis zwei Minuten) im Wechsel mit Yoga-Übungen eingenommen.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (halbwegs)
Die Patienten befolgten die Zubereitungsmethode gemäß den Standardanweisungen des Herstellers.
Arzneimittel: Halblytely
Insgesamt 2 l Lösung, die gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet und getrunken wird, bis der Stuhlgang klar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Dickdarmreinigung nach Beurteilung durch den Arzt, der die Darmspiegelung durchführt
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Darmvorbereitung
Der primäre Endpunkt war die "Erfolgsrate" der Präparate. Die Wirksamkeit des Präparats wurde von einem einzelnen, verblindeten Endoskopiker (V.A.) bewertet, der alle Koloskopien durchführte. Die Bewertung beinhaltete die Bewertung von sechs anatomischen Segmenten des Dickdarms (Rektum, Sigma, Dickdarm absteigend, Dickdarm quer, Dickdarm aufsteigend und Blinddarm) auf der 5-Punkte Arya Bowel Prep Scale (ABPS). Die Aggregation der Segmentscores führte zu Gesamtscores. Note A war definiert als eine Gesamtpunktzahl von 19-24, Note B als eine Punktzahl von 13-18, Note C als eine Punktzahl von 7-12 und Note D als eine Punktzahl von 0-6. Eine Vorbereitung der Grade A oder B wurde als „Erfolge“ gewertet, während die Grade C oder D als „Misserfolge“ betrachtet wurden. Um die Zuverlässigkeit von ABPS zu beurteilen, haben wir 4 Gastroenterologen und 3 Kollegen geschult.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Darmvorbereitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeit von Bowel Prep
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Patienten füllten einen Symptomfragebogen aus, in dem sie die Schmackhaftigkeit der Lösung ihres zugewiesenen Präparats auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewerteten. Eine Bewertung von mehr als 3 wurde als "schmackhaft" bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Subjektive Einstufung der Patienten zur Wiederholungsbereitschaft der Dickdarmpräparation.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Probanden bewerteten den SCC als „Bereitschaft, die gleiche Vorbereitung in Zukunft zu wiederholen“
Bis zu 24 Wochen
Von Patienten gemeldete Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Patienten aus beiden Gruppen berichteten über unerwünschte Ereignisse in einem Symptomfragebogen.
Bis zu 24 Wochen
Gesamte Vorbereitungszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Patienten in beiden Gruppen erhielten einen Fragebogen, um die Gesamtzeit aufzuzeichnen, die vom Beginn der zugewiesenen Vorbereitung bis zum Abschluss der Vorbereitung erforderlich war.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHMC-2008-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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