Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga og Bolus lunkent saltvann som rask koloskopiforberedelse

17. februar 2015 oppdatert av: Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF., Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

En enkelt blind, parallell gruppe, randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner løsning PEG-basert kolonforberedelse (HalfLytely) versus Bolus Luke Varm saltvann (Shudh) og yogaøvelse for tykktarmsrensing før koloskopi

En kvalitetskoloskopiundersøkelse forblir som gullstandarden for screening av tykktarmskreft, men effektiv tykktarmsrensing før koloskopi oppnås fortsatt ikke i alle tilfeller som gjennomgår prosedyren. For tiden bruker de mest brukte rensemetodene balanserte elektrolytt-polyetylenglykol (PEG) løsninger. Det kreves imidlertid et veldig stort volum PEG-løsning for at den skal være effektiv, og mange pasienter nekter å drikke en tilstrekkelig mengde på grunn av manglende smak. I denne studien sammenligner etterforskerne en ny metode for tykktarmsforberedelse - bolus lunken saltvann med yogaøvelse - med en PEG-basert løsning (HalfLytely) for tykktarmsrensing.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektiv tykktarmsrensing før koloskopi er fortsatt ikke oppnådd i alle tilfeller som gjennomgår prosedyren. Bruken av balansert elektrolytt-polyetylenglykol (PEG)-løsning har forbedret renseresultatene og forkortet tiden som trengs for å forberede tarmen. Problemet med å bruke PEG-løsning alene er det relativt store volumet av løsningen som pasientene trenger å drikke. Anbefalingen er å drikke løsningen til diarévæsken er klar og ofte 4 L eller mer er nødvendig. Mange pasienter nekter å drikke tilstrekkelig volum som trengs for å få en ren tykktarm på grunn av manglende smak. Gode ​​resultater av tarmrensing er også rapportert med natriumfosfatløsning eller tabletter.

Væskevolumet som trengs for å drikke sammen med natriumfosfat er generelt ikke noe problem, men dette regimet forårsaker elektrolyttforstyrrelser og nyresvikt som vanligvis er subkliniske og uten betydning. Flere kombinasjoner av PEG-løsning og avføringsmidler er testet tidligere. Lavvolum PEG pluss Bisacodyl preparat ble bedre tolerert, men det var ikke så effektivt som standard stort volum PEG og assosiert med magekramper.

PEG-løsning 2L og Bisacodyl brukes til tykktarmsrensing i mange sentre i USA og er standardregimet som brukes i vår koloskopienhet. I denne studien sammenligner etterforskerne dette standardregimet tatt dagen før koloskopi med Bolus lunken saltvannsoppløsning tatt oralt med yogaøvelse på dagen for koloskopi.

Resultatet av tykktarmsrensing blir evaluert under koloskopien i henhold til en validert skåringsmetode. Tid til første avføring og total forberedelsestid sammenlignes. Løsningssmak, pasientakseptabilitet, abdominale symptomer, ubehag og subjektiv gradering av hvor vanskelig/lett det var å gjennomføre renseprogrammet evalueres med spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Middle Village, New York, Forente stater, 11379
        • Vikalp Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal gjennomgå elektiv fullstendig koloskopi som poliklinisk.
  • 18 år eller eldre.
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke og kan forstå informasjonen som gis.
  • Pasienten kan delta i studien kun én gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Natriumkloridfølsomhet.
  • Begrensning til trening.
  • Tidligere reseksjon av tykktarmen eller endetarmen.
  • Kjent aktiv kolitt.
  • Ileus eller gastrointestinal obstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BLS og Yoga trening
Pasienter vil ta et bolusinntak på 8 oz. (240 ml) til 16 oz. (480 ml) lunkent saltvann og utfør yogastillinger.
Totalt 2L løsning ved lunken temperatur (37,2-38,8 grader Celsius) konsumert som bolusinntak (8-16 oz på ett til to minutter) alternerende med yogaøvelser.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Pasientene fulgte forberedelsesmetoden i henhold til produsentens standardinstruksjoner.
Totalt 2L løsning tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner og nippet til avføringen er klar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av tykktarmsrensing vurdert av legen som utfører koloskopien
Tidsramme: Innen 48 timer etter tarmforberedelse
Det primære endepunktet var "suksessraten" for preparatene. Preparatets effektivitet ble evaluert av en enkelt, blindet endoskopist (V.A.), som utførte alle koloskopiene. Evalueringen involverte vurdering av seks anatomiske segmenter av tykktarmen (rektum, sigmoid, synkende tykktarm, transversal tykktarm, stigende tykktarm og blindtarm) på 5-punkts Arya Bowel Prep Scale (ABPS). Aggregering av segmentskårene resulterte i samlede skårer. Karakter A ble definert som en total poengsum på 19-24, karakter B som en poengsum på 13-18, karakter C som en poengsum på 7-12, og karakter D som en poengsum på 0-6. Grad A eller B forberedelse ble ansett som "suksesser", mens karakter C eller D ble ansett som "fiasko". For å vurdere påliteligheten til ABPS utdannet vi 4 gastroenterologer og 3 stipendiater.
Innen 48 timer etter tarmforberedelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smak av tarmforberedelse
Tidsramme: Inntil 24 uker
Pasientene fylte ut et symptomspørreskjema der de vurderte løsningens velsmak for de tildelte forberedelsene på en 1-5 Likert-skala. En vurdering på mer enn 3 ble ansett som "smakelig".
Inntil 24 uker
Subjektiv gradering av pasienter på vilje til å gjenta tykktarmsforberedelsen.
Tidsramme: Inntil 24 uker
Forsøkspersoner vurderte SCC som "Vilje til å gjenta den samme forberedelsen i fremtiden"
Inntil 24 uker
Pasientrapporterte bivirkninger.
Tidsramme: Inntil 24 uker
Pasienter fra begge grupper rapporterte bivirkninger i et symptomspørreskjema.
Inntil 24 uker
Total forberedelsestid
Tidsramme: Inntil 24 uker
Pasienter i begge gruppene fikk et spørreskjema for å registrere den totale tiden som kreves fra starten av tildelt forberedelse til fullføring av forberedelsen.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

Kliniske studier på Normal (0,9 %) saltvann

Abonnere