- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01547130
Yoga og Bolus lunkent saltvann som rask koloskopiforberedelse
En enkelt blind, parallell gruppe, randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner løsning PEG-basert kolonforberedelse (HalfLytely) versus Bolus Luke Varm saltvann (Shudh) og yogaøvelse for tykktarmsrensing før koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv tykktarmsrensing før koloskopi er fortsatt ikke oppnådd i alle tilfeller som gjennomgår prosedyren. Bruken av balansert elektrolytt-polyetylenglykol (PEG)-løsning har forbedret renseresultatene og forkortet tiden som trengs for å forberede tarmen. Problemet med å bruke PEG-løsning alene er det relativt store volumet av løsningen som pasientene trenger å drikke. Anbefalingen er å drikke løsningen til diarévæsken er klar og ofte 4 L eller mer er nødvendig. Mange pasienter nekter å drikke tilstrekkelig volum som trengs for å få en ren tykktarm på grunn av manglende smak. Gode resultater av tarmrensing er også rapportert med natriumfosfatløsning eller tabletter.
Væskevolumet som trengs for å drikke sammen med natriumfosfat er generelt ikke noe problem, men dette regimet forårsaker elektrolyttforstyrrelser og nyresvikt som vanligvis er subkliniske og uten betydning. Flere kombinasjoner av PEG-løsning og avføringsmidler er testet tidligere. Lavvolum PEG pluss Bisacodyl preparat ble bedre tolerert, men det var ikke så effektivt som standard stort volum PEG og assosiert med magekramper.
PEG-løsning 2L og Bisacodyl brukes til tykktarmsrensing i mange sentre i USA og er standardregimet som brukes i vår koloskopienhet. I denne studien sammenligner etterforskerne dette standardregimet tatt dagen før koloskopi med Bolus lunken saltvannsoppløsning tatt oralt med yogaøvelse på dagen for koloskopi.
Resultatet av tykktarmsrensing blir evaluert under koloskopien i henhold til en validert skåringsmetode. Tid til første avføring og total forberedelsestid sammenlignes. Løsningssmak, pasientakseptabilitet, abdominale symptomer, ubehag og subjektiv gradering av hvor vanskelig/lett det var å gjennomføre renseprogrammet evalueres med spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Middle Village, New York, Forente stater, 11379
- Vikalp Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal gjennomgå elektiv fullstendig koloskopi som poliklinisk.
- 18 år eller eldre.
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke og kan forstå informasjonen som gis.
- Pasienten kan delta i studien kun én gang.
Ekskluderingskriterier:
- Natriumkloridfølsomhet.
- Begrensning til trening.
- Tidligere reseksjon av tykktarmen eller endetarmen.
- Kjent aktiv kolitt.
- Ileus eller gastrointestinal obstruksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BLS og Yoga trening
Pasienter vil ta et bolusinntak på 8 oz.
(240 ml) til 16 oz.
(480 ml) lunkent saltvann og utfør yogastillinger.
|
Totalt 2L løsning ved lunken temperatur (37,2-38,8
grader Celsius) konsumert som bolusinntak (8-16 oz på ett til to minutter) alternerende med yogaøvelser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Pasientene fulgte forberedelsesmetoden i henhold til produsentens standardinstruksjoner.
|
Totalt 2L løsning tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner og nippet til avføringen er klar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av tykktarmsrensing vurdert av legen som utfører koloskopien
Tidsramme: Innen 48 timer etter tarmforberedelse
|
Det primære endepunktet var "suksessraten" for preparatene.
Preparatets effektivitet ble evaluert av en enkelt, blindet endoskopist (V.A.), som utførte alle koloskopiene.
Evalueringen involverte vurdering av seks anatomiske segmenter av tykktarmen (rektum, sigmoid, synkende tykktarm, transversal tykktarm, stigende tykktarm og blindtarm) på 5-punkts Arya Bowel Prep Scale (ABPS).
Aggregering av segmentskårene resulterte i samlede skårer.
Karakter A ble definert som en total poengsum på 19-24, karakter B som en poengsum på 13-18, karakter C som en poengsum på 7-12, og karakter D som en poengsum på 0-6.
Grad A eller B forberedelse ble ansett som "suksesser", mens karakter C eller D ble ansett som "fiasko".
For å vurdere påliteligheten til ABPS utdannet vi 4 gastroenterologer og 3 stipendiater.
|
Innen 48 timer etter tarmforberedelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smak av tarmforberedelse
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Pasientene fylte ut et symptomspørreskjema der de vurderte løsningens velsmak for de tildelte forberedelsene på en 1-5 Likert-skala.
En vurdering på mer enn 3 ble ansett som "smakelig".
|
Inntil 24 uker
|
|
Subjektiv gradering av pasienter på vilje til å gjenta tykktarmsforberedelsen.
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Forsøkspersoner vurderte SCC som "Vilje til å gjenta den samme forberedelsen i fremtiden"
|
Inntil 24 uker
|
|
Pasientrapporterte bivirkninger.
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Pasienter fra begge grupper rapporterte bivirkninger i et symptomspørreskjema.
|
Inntil 24 uker
|
|
Total forberedelsestid
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Pasienter i begge gruppene fikk et spørreskjema for å registrere den totale tiden som kreves fra starten av tildelt forberedelse til fullføring av forberedelsen.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHMC-2008-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolon neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Mahidol UniversityFullførtKronisk forstoppelse | Kolontransit | Langsom transitt forstoppelse | Colonic Transit Capsule | Radiopaque markørThailand
-
King's College Hospital NHS TrustFullført
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
University of Roma La SapienzaFullførtForstoppelse | Fekal inkontinens | Colonic Diverticuar sykdom | Avføringsfunksjoner
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Cook Group IncorporatedFullførtKolonpolypp | Angiodysplasi | Colonic DiverticulaCanada
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullførtEndetarmskreft | Ulcerøs kolitt | Tykktarmskreft | KolondivertikulumStorbritannia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Normal (0,9 %) saltvann
-
Sarah Rabie Mohamed AdlyRekrutteringVentilasjonservervet lungebetennelseEgypt
-
Tanta UniversityFullførtVentilator-assosiert lungebetennelseEgypt
-
King Hussein Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåAkutt strålingsdermatitt | Sarkomer | Hode- og nakkekreft (H&N)Jordan
-
RSUP PersahabatanPT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrutteringNavlestrengmesenkymale stamceller som adjuvant terapi for pasienter med KOLS i gruppe E (UCMSC-COPD)Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Indonesia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing 302 HospitalHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Brystkreft | Angst | S-ketaminKina
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullførtKeisersnittsår | Kirurgisk infeksjon i sår (SSI)Egypt
-
Tishreen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.FullførtLumbal radikulopati | Lumbal Herniated DiskPortugal
-
Yuzuncu Yil UniversityFullførtPasienttilfredshet | Emergence Agitation | NeseplastikkTyrkia (Türkiye)